純粋な大動脈弁閉鎖不全患者における Evolut R バルブの有効性と安全性の評価 (Pure AR TAVR)

包含基準:

1. -患者は、主任研究者と共同研究者が、手術死亡率の予測リスクが15％以上（STSスコア≧10またはロジスティックEuroSCORE≧20％）であることに同意するような併存疾患を持っている必要があります。

   [STS スコア基準 ≥ 10 または Logistic EuroSCORE ≥20%] を満たさない候補者は、少なくとも 2 人の研究者によるピアレビューで、患者の手術死亡率の予測リスクが 15% 以上であると結論付けられ、文書化されている場合、研究に含めることができます。老齢、重度のフレイル、またはSTSスコア≥8から。 この場合、すべての証拠は、患者の医療記録だけでなく研究事例報告書にも記載する必要があります。

2. 関連するガイドラインに従って、心臓外科医、エコー部心臓専門医、心臓インターベンション専門医による正式な合意があります。
3. 被験者は、重度の変性大動脈狭窄を有しておらず、重度の大動脈弁逆流があります。
4. 被験者または被験者の法定代理人は、研究の性質について知らされており、その規定に同意し、それぞれの臨床施設の治験審査委員会（IRB）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
5. 被験者は、血管造影や経食道超音波検査などのすべての必要な事後手順について、被験者が研究チームと連絡を取り合うことに同意します。
6. 被験者は、被験者が必要なすべての手続き後の訪問について研究チームに協力することに同意します。
7. 対象年齢は20歳以上です。

除外基準:

1. -意図した治療の1か月前の急性心筋梗塞の証拠（定義：Q波MI、または非Q波MIで、CK-MBの合計CK上昇がMB上昇および/またはトロポニンレベル上昇の存在下で通常の2倍以上） （WHOの定義）。
2. -インデックス手順から30日以内に実行された治療的侵襲的心臓手術（または手順が薬剤溶出性冠動脈ステント移植の場合は6か月）。
3. -定義された血液疾患：白血球減少症（WBC <3000 mm3）、急性貧血（Hb <9 mg％）、血小板減少症（血小板数<50,000細胞/ mm³）、出血素因または凝固障害の病歴。
4. -血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患。
5. 何らかの理由で緊急手術が必要。
6. 心臓内の塊、血栓または植生の心エコー検査の証拠。
7. 活動性細菌性心内膜炎またはその他の活動性感染症。
8. -過去3か月以内の活動性消化性潰瘍または上部消化管出血。
9. -アスピリン、ヘパリン、チクロピジン（Ticlid）、またはクロピドグレル（Plavix）に対する既知の過敏症または禁忌、または適切に前投薬できない造影剤に対する感受性。
10. -最近（6か月以内）の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）。
11. -心臓以外の併存疾患による平均余命は12か月未満。
12. -最大管腔直径5cm以上として定義される腹部大動脈または胸部動脈瘤を含む重大な大動脈疾患;著しいねじれ (大動脈弓の超急性屈曲または角度 ≥200 度)、大動脈弓アテローム (特に厚い [> 5mm]、突出または潰瘍の場合) または腹部または胸部大動脈の狭窄 (特に石灰化および表面の凹凸を伴う)、重度の "展開」および胸部大動脈のねじれ（経大腿患者にのみ適用）。
13. 環状大動脈拡張症または根または洞の動脈瘤を含む根の疾患。
14. -重度の閉塞性石灰化、重度のねじれ（中等度または重度の石灰化および2つ以上の重度の湾曲（角度≥90°）を伴う）などのイントロデューサシースの安全な配置を妨げる腸大腿血管の特徴（経大腿患者にのみ適用）。
15. -妊娠中（スクリーニング訪問中に実施された妊娠検査の結果が陽性で、弁置換の前2週間以内）または授乳中の女性。