Avaliação da eficácia e segurança da válvula Evolut R em pacientes com insuficiência aórtica pura (Pure AR TAVR)

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem ter comorbidades de modo que o investigador principal e o coinvestigador concordem que o risco previsto de mortalidade operatória é ≥15% (escore STS ≥10 OU Logistic EuroSCORE ≥20%).

   Um candidato que não atender [os critérios de pontuação STS ≥ 10 OU Logistic EuroSCORE ≥20%] pode ser incluído no estudo se uma revisão por pares por pelo menos dois investigadores concluiu e documentou que o risco previsto de mortalidade operatória do paciente é ≥15% desde a velhice, fragilidade severa ou pontuação STS ≥8. Nesse caso, todas as evidências devem ser documentadas no formulário de relato de caso do estudo, bem como no prontuário do paciente.

2. Existe um acordo formal entre um cirurgião cardíaco, um cardiologista de ecocardiografia e um cardiologista intervencionista de acordo com a diretriz relevante.
3. O sujeito não tem estenose aórtica degenerativa grave e tem regurgitação aórtica grave.
4. O sujeito ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do respectivo centro clínico.
5. O sujeito concorda que manterá contato com a equipe do estudo para todos os pós-procedimentos necessários, como angiografia ou ecografia transesofágica.
6. O sujeito concorda que cooperará com a equipe do estudo em todas as visitas pós-procedimento necessárias.
7. A idade do sujeito é de 20 anos ou mais.

Critério de exclusão:

1. Evidência de infarto agudo do miocárdio ≤ 1 mês antes do tratamento pretendido (definido como: MI com onda Q ou MI sem onda Q com elevação total de CK de CK-MB ≥ duas vezes o normal na presença de elevação MB e/ou elevação do nível de troponina (definição da OMS).
2. Qualquer procedimento cardíaco invasivo terapêutico realizado até 30 dias após o procedimento índice (ou 6 meses se o procedimento for um implante de stent coronário com eluição de medicamento).
3. Discrasias sanguíneas definidas: leucopenia (WBC<3000 mm3), anemia aguda (Hb<9 mg%), trombocitopenia (contagem de plaquetas <50.000 células/mm³), história de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
4. Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização.
5. Necessidade de cirurgia de emergência por qualquer motivo.
6. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação.
7. Endocardite bacteriana ativa ou outras infecções ativas.
8. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior nos últimos 3 meses.
9. Uma hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina, ticlopidina (Ticlid) ou clopidogrel (Plavix), ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente.
10. Acidente vascular cerebral (AVC) recente (nos últimos 6 meses) ou ataque isquêmico transitório (AIT).
11. Expectativa de vida < 12 meses devido a comorbidades não cardíacas.
12. Doença significativa da aorta, incluindo aorta abdominal ou aneurisma torácico definido como diâmetro luminal máximo de 5 cm ou mais; tortuosidade acentuada (curvatura hiperaguda ou ângulo do arco aórtico ≥200 graus), ateroma do arco aórtico (especialmente se espesso [> 5 mm], saliente ou ulcerado) ou estreitamento (especialmente com calcificação e irregularidades superficiais) da aorta abdominal ou torácica, grave " desdobramento" e tortuosidade da aorta torácica (aplicável apenas para pacientes transfemorais).
13. Doença radicular, incluindo ectasia ânulo-aórtica ou aneurisma da raiz ou seio.
14. Características do vaso iliofemoral que impediriam a colocação segura da bainha introdutora, como calcificação obstrutiva grave, tortuosidade grave (com calcificação moderada ou grave e duas ou mais curvas graves (ângulo ≥90°) (aplicável apenas para pacientes transfemorais).
15. Grávidas (resultado positivo do teste de gravidez realizado durante a consulta de triagem e nas 2 semanas anteriores à substituição da válvula) ou lactantes.