Hodnocení účinnosti a bezpečnosti chlopně Evolut R u pacientů s čistou aortální regurgitací (Pure AR TAVR)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí mít taková komorbidita, aby se hlavní zkoušející a spoluzkoušející shodli, že předpokládané riziko operační mortality je ≥15 % (skóre STS ≥10 NEBO Logistické EuroSCORE ≥20 %).

   Kandidát, který nesplňuje [kritéria skóre STS ≥ 10 NEBO Logistické EuroSCORE ≥20 %], může být zařazen do studie, pokud vzájemné hodnocení provedené alespoň dvěma zkoušejícími dospělo k závěru a doloženo, že pacientovo předpokládané riziko operační mortality je ≥15 % ze stáří, těžké křehkosti nebo skóre STS ≥8. V tomto případě musí být všechny důkazy doloženy ve formuláři kazuistiky studie i ve zdravotnické dokumentaci pacienta.

2. Existuje formální dohoda mezi kardiochirurgem, kardiologem echo části a intervenčním kardiologem podle příslušné směrnice.
3. Subjekt nemá závažnou degenerativní aortální stenózu a má závažnou aortální regurgitaci.
4. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) příslušného klinického pracoviště.
5. Subjekt souhlasí s tím, že bude v kontaktu se studijním týmem pro všechny požadované post-procedury, jako je angiografie nebo transezofageální echografie.
6. Subjekt souhlasí s tím, že bude spolupracovat se studijním týmem na všech požadovaných postprocedurálních návštěvách.
7. Věk subjektu je 20 nebo více.

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 1 měsíc před zamýšlenou léčbou (definovaný jako: IM vlny Q nebo IM bez vlny Q s celkovým zvýšením CK CK-MB ≥ dvakrát normální v přítomnosti zvýšení MB a/nebo zvýšení hladiny troponinu (definice WHO).
2. Jakýkoli terapeutický invazivní srdeční výkon provedený do 30 dnů od indexového výkonu (nebo 6 měsíců, pokud šlo o implantaci koronárního stentu uvolňující lék).
3. Krevní dyskrazie podle definice: leukopenie (WBC<3000 mm3), akutní anémie (Hb<9 mg%), trombocytopenie (počet krevních destiček <50 000 buněk/mm³), anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie.
4. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci.
5. Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu.
6. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace.
7. Aktivní bakteriální endokarditida nebo jiné aktivní infekce.
8. Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části GI v průběhu předchozích 3 měsíců.
9. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, tiklopidin (Ticlid) nebo klopidogrel (Plavix) nebo přecitlivělost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
10. Nedávná (do 6 měsíců) cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA).
11. Očekávaná délka života < 12 měsíců kvůli nekardiálním komorbiditám.
12. Významné onemocnění aorty, včetně aneuryzmatu břišní aorty nebo hrudního koše definovaného jako maximální luminální průměr 5 cm nebo větší; výrazná tortuozita (hyperakutní ohyb nebo úhel aortálního oblouku ≥200 stupňů), aterom aortálního oblouku (zejména pokud je tlustý [> 5 mm], vyčnívající nebo ulcerovaný) nebo zúžení (zejména s kalcifikací a povrchovými nepravidelnostmi) břišní nebo hrudní aorty, závažné " rozvinutí“ a tortuozita hrudní aorty (platí pouze pro transfemorální pacienty).
13. Kořenové onemocnění včetně anuloaortální ektázie nebo aneuryzmatu kořene nebo sinusu.
14. Charakteristiky iliofemorálních cév, které by bránily bezpečnému umístění zaváděcího sheathu, jako je těžká obstrukční kalcifikace, těžká tortuozita (se středně těžkou nebo těžkou kalcifikací a dvěma nebo více závažnými křivkami (úhel ≥90°) (platí pouze pro transfemorální pacienty).
15. Těhotné (pozitivní výsledek těhotenského testu provedeného během screeningové návštěvy a před 2 týdny po výměně chlopně) nebo kojící ženy.