Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Evolut R-Ventils bei Patienten mit reiner Aorteninsuffizienz (Pure AR TAVR)

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen Komorbiditäten aufweisen, sodass der Hauptprüfarzt und der Co-Prüfarzt übereinstimmen, dass das prognostizierte Risiko einer operativen Mortalität ≥ 15 % beträgt (STS-Score ≥ 10 ODER Logistic EuroSCORE ≥ 20 %).

   Ein Kandidat, der [die STS-Score-Kriterien ≥ 10 ODER Logistic EuroSCORE ≥ 20 %] nicht erfüllt, kann in die Studie aufgenommen werden, wenn eine Peer-Review von mindestens zwei Prüfärzten ergab und dokumentierte, dass das prognostizierte Risiko einer operativen Mortalität des Patienten ≥ 15 % beträgt. B. durch hohes Alter, schwere Gebrechlichkeit oder STS-Score ≥8. In diesem Fall müssen alle Nachweise im Studienfallberichtsformular sowie in der Krankenakte des Patienten dokumentiert werden.

2. Es besteht eine formale Vereinbarung durch einen Herzchirurgen, einen Echokardiologen und einen interventionellen Kardiologen gemäß der entsprechenden Leitlinie.
3. Das Subjekt hat keine schwere degenerative Aortenstenose und hat eine schwere Aorteninsuffizienz.
4. Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) des jeweiligen klinischen Standorts erteilt.
5. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, dass er für alle erforderlichen Nachbehandlungen wie Angiographie oder transösophageale Echographie mit dem Studienteam in Kontakt bleibt.
6. Der Proband stimmt zu, dass der Proband bei allen erforderlichen Besuchen nach dem Eingriff mit dem Studienteam zusammenarbeitet.
7. Das Alter des Probanden beträgt 20 oder mehr.

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts ≤ 1 Monat vor der beabsichtigten Behandlung (definiert als: Q-Zacken-MI oder Nicht-Q-Zacken-MI mit Gesamt-CK-Erhöhung von CK-MB ≥ zweimal normal bei Vorhandensein einer MB-Erhöhung und/oder Erhöhung des Troponinspiegels (WHO-Definition).
2. Jeder therapeutische invasive kardiale Eingriff, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Eingriff durchgeführt wird (oder 6 Monate, wenn es sich bei dem Eingriff um eine medikamentenfreisetzende Koronarstent-Implantation handelte).
3. Blutdyskrasie wie definiert: Leukopenie (WBC < 3000 mm3), akute Anämie (Hb < 9 mg %), Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50.000 Zellen/mm³), blutende Diathese oder Koagulopathie in der Anamnese.
4. Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert.
5. Notwendigkeit einer Notoperation aus irgendeinem Grund.
6. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation.
7. Aktive bakterielle Endokarditis oder andere aktive Infektionen.
8. Aktives Magengeschwür oder obere GI-Blutung innerhalb der letzten 3 Monate.
9. Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Ticlopidin (Ticlid) oder Clopidogrel (Plavix) oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
10. Kürzlicher (innerhalb von 6 Monaten) zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA).
11. Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund nicht-kardialer Komorbiditäten.
12. Signifikante Aortenerkrankung, einschließlich Bauchaortenaneurysma oder Thoraxaneurysma, definiert als maximaler Lumendurchmesser von 5 cm oder mehr; ausgeprägte Schlängelung (hyperakuter Knick oder Winkel des Aortenbogens ≥ 200 Grad), Aortenbogen-Atherom (insbesondere wenn dick [> 5 mm], hervorstehend oder ulzeriert) oder Verengung (insbesondere mit Verkalkung und Oberflächenunregelmäßigkeiten) der abdominalen oder thorakalen Aorta, schwere " Entfaltung" und Windung der thorakalen Aorta (gilt nur für transfemorale Patienten).
13. Wurzelerkrankung, einschließlich anuloaortischer Ektasie oder Aneurysma der Wurzel oder des Sinus.
14. Merkmale des iliofemoralen Gefäßes, die eine sichere Platzierung der Einführschleuse ausschließen würden, wie z. B. schwere obstruktive Verkalkung, schwere Tortuosität (mit mäßiger oder schwerer Verkalkung und zwei oder mehr starke Krümmungen (Winkel ≥90°) (gilt nur für transfemorale Patienten).
15. Schwangere (positives Ergebnis eines Schwangerschaftstests, der während des Screening-Besuchs und innerhalb der letzten 2 Wochen nach dem Klappenersatz durchgeführt wurde) oder stillende Frauen.