Evaluación de la eficacia y seguridad de la válvula Evolut R en pacientes con insuficiencia aórtica pura (Pure AR TAVR)

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener comorbilidades tales que el investigador principal y el coinvestigador estén de acuerdo en que el riesgo previsto de mortalidad operatoria es ≥15 % (puntuación STS ≥10 O Logistic EuroSCORE ≥20 %).

   Un candidato que no cumpla [los criterios de puntuación STS ≥ 10 O Logistic EuroSCORE ≥ 20%] puede ser incluido en el estudio si una revisión por pares realizada por al menos dos investigadores concluyó y documentó que el riesgo previsto de mortalidad operatoria del paciente es ≥ 15% de edad avanzada, fragilidad severa o puntuación STS ≥8. En este caso, todas las pruebas deben documentarse en el formulario de informe de caso de estudio, así como en la historia clínica del paciente.

2. Existe un acuerdo formal entre un cirujano cardíaco, un cardiólogo ecoparte y un cardiólogo intervencionista de acuerdo con la guía correspondiente.
3. El sujeto no tiene estenosis aórtica degenerativa severa y tiene regurgitación aórtica severa.
4. El sujeto o el representante legal del sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del sitio clínico respectivo.
5. El sujeto acepta que se mantendrá en contacto con el equipo de estudio para todos los procedimientos posteriores necesarios, como angiografía o ecografía transesofágica.
6. El sujeto acepta que cooperará con el equipo de estudio para todas las visitas posteriores al procedimiento requeridas.
7. La edad del sujeto es de 20 años o más.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de un infarto agudo de miocardio ≤ 1 mes antes del tratamiento previsto (definido como: IM con onda Q o IM sin onda Q con elevación total de CK de CK-MB ≥ dos veces lo normal en presencia de elevación de MB y/o elevación del nivel de troponina (definición de la OMS).
2. Cualquier procedimiento cardíaco invasivo terapéutico realizado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice (o 6 meses si el procedimiento fue un implante de stent coronario liberador de fármaco).
3. Discrasias sanguíneas definidas como: leucopenia (WBC<3000 mm3), anemia aguda (Hb<9 mg%), trombocitopenia (recuento de plaquetas <50.000 células/mm³), antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
4. Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiera revascularización.
5. Necesidad de cirugía de urgencia por cualquier motivo.
6. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
7. Endocarditis bacteriana activa u otras infecciones activas.
8. Úlcera péptica activa o hemorragia digestiva alta en los 3 meses anteriores.
9. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, ticlopidina (Ticlid) o clopidogrel (Plavix), o sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente.
10. Accidente cerebrovascular (ACV) reciente (en los últimos 6 meses) o ataque isquémico transitorio (AIT).
11. Esperanza de vida < 12 meses debido a condiciones comórbidas no cardíacas.
12. Enfermedad aórtica significativa, incluido el aneurisma aórtico abdominal o torácico definido como un diámetro luminal máximo de 5 cm o más; tortuosidad marcada (curvatura hiperaguda o ángulo del arco aórtico ≥200 grados), ateroma del arco aórtico (especialmente si es grueso [> 5 mm], protuberante o ulcerado) o estrechamiento (especialmente con calcificación e irregularidades en la superficie) de la aorta abdominal o torácica, grave " desplegamiento" y tortuosidad de la aorta torácica (aplicable solo para pacientes transfemorales).
13. Enfermedad de la raíz que incluye ectasia anuloaórtica o aneurisma de la raíz o del seno.
14. Características del vaso iliofemoral que impedirían la colocación segura de la vaina introductora, como calcificación obstructiva severa, tortuosidad severa (con calcificación moderada o severa y dos o más curvas severas (ángulo ≥90°) (aplicable solo para pacientes transfemorales).
15. Embarazadas (resultado positivo de la prueba de embarazo realizada durante la visita de selección y dentro de las 2 semanas previas al reemplazo de la válvula) o mujeres lactantes.