Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della valvola Evolut R in pazienti con rigurgito aortico puro (Pure AR TAVR)

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere comorbilità tali che il ricercatore principale e il co-ricercatore concordino sul fatto che il rischio previsto di mortalità operatoria è ≥15% (punteggio STS ≥10 O Logistic EuroSCORE ≥20%).

   Un candidato che non soddisfa [i criteri del punteggio STS ≥ 10 OR Logistic EuroSCORE ≥20%] può essere incluso nello studio se una revisione tra pari da parte di almeno due ricercatori ha concluso e documentato che il rischio previsto di mortalità operatoria del paziente è ≥15% dalla vecchiaia, grave fragilità o punteggio STS ≥8. In questo caso, tutte le prove devono essere documentate nel modulo di relazione del caso di studio e nella cartella clinica del paziente.

2. Esiste un accordo formale tra un cardiochirurgo, un cardiologo echo part e un cardiologo interventista secondo le linee guida pertinenti.
3. Il soggetto non ha una grave stenosi aortica degenerativa e presenta un grave rigurgito aortico.
4. Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dall'Institutional Review Board (IRB) del rispettivo centro clinico.
5. Il soggetto accetta che il soggetto si terrà in contatto con il team di studio per tutte le procedure post-procedurali richieste come l'angiografia o l'ecografia transesofagea.
6. Il soggetto accetta che collaborerà con il team di studio per tutte le visite post-procedura richieste.
7. L'età del soggetto è di 20 anni o più.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di un infarto miocardico acuto ≤ 1 mese prima del trattamento previsto (definito come: IM con onda Q o IM con onda non Q con aumento della CK totale di CK-MB ≥ due volte il normale in presenza di aumento del MB e/o aumento del livello di troponina (definizione OMS).
2. Qualsiasi procedura cardiaca terapeutica invasiva eseguita entro 30 giorni dalla procedura indice (o 6 mesi se la procedura era un impianto di stent coronarico a rilascio di farmaco).
3. Discrasie ematiche come definite: leucopenia (WBC<3000 mm3), anemia acuta (Hb<9 mg%), trombocitopenia (conta piastrinica <50.000 cellule/mm³), anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia.
4. Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione.
5. Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo.
6. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione.
7. Endocardite batterica attiva o altre infezioni attive.
8. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale superiore nei 3 mesi precedenti.
9. Una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, all'eparina, alla ticlopidina (Ticlid) o al clopidogrel (Plavix), o sensibilità ai mezzi di contrasto, che non può essere adeguatamente premedicata.
10. Recente (entro 6 mesi) incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA).
11. Aspettativa di vita < 12 mesi a causa di condizioni di comorbidità non cardiache.
12. Malattia aortica significativa, incluso aneurisma dell'aorta addominale o del torace definito come diametro luminale massimo di 5 cm o superiore; marcata tortuosità (curva iperacuta o angolo dell'arco aortico ≥200 gradi), ateroma dell'arco aortico (specialmente se spesso [> 5mm], sporgente o ulcerato) o restringimento (specialmente con calcificazioni e irregolarità superficiali) dell'aorta addominale o toracica, grave " dispiegamento" e tortuosità dell'aorta toracica (applicabile solo per pazienti transfemorali).
13. Malattia della radice inclusa ectasia anuloaortica o aneurisma della radice o del seno.
14. Caratteristiche del vaso iliofemorale che precluderebbero il posizionamento sicuro della guaina di introduzione come calcificazioni ostruttive gravi, tortuosità grave (con calcificazioni moderate o gravi e due o più curve gravi (angolo ≥90°) (applicabile solo per pazienti transfemorali).
15. Donne in gravidanza (risultato positivo del test di gravidanza condotto durante la visita di screening ed entro le 2 settimane precedenti la sostituzione della valvola) o donne che allattano.