Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Evolut R-ventil hos patienter med ren aorta regurgitation (Pure AR TAVR)

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal have komorbiditeter, således at hovedinvestigator og co-investigator er enige om, at den forudsagte risiko for operationsdødelighed er ≥15 % (STS-score ≥10 ELLER Logistic EuroSCORE ≥20%).

   En kandidat, der ikke opfylder [STS-scorekriterierne ≥ 10 ELLER Logistic EuroSCORE ≥20 %] kan inkluderes i undersøgelsen, hvis en peer review af mindst to efterforskere konkluderede og dokumenterede, at patientens forudsagte risiko for operationsdødelighed er ≥15 % fra høj alder, svær skrøbelighed eller STS-score ≥8. I dette tilfælde skal alle beviser dokumenteres i undersøgelsessagsrapporten samt i patientjournalen.

2. Der foreligger en formel aftale mellem hjertekirurg, ekkodelkardiolog og interventionskardiolog i henhold til den relevante retningslinje.
3. Forsøgspersonen har ikke alvorlig degenerativ aortastenose og har alvorlige aorta regurgitation.
4. Forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board (IRB) på det respektive kliniske sted.
5. Forsøgspersonen er enig i, at forsøgspersonen vil holde kontakten med undersøgelsesteamet for alle nødvendige post-procedurer som angiografi eller transøsofageal ekografi.
6. Forsøgspersonen indvilliger i, at forsøgspersonen vil samarbejde med studieteamet for alle nødvendige besøg efter proceduren.
7. Forsøgspersonens alder er 20 eller derover.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis for et akut myokardieinfarkt ≤ 1 måned før den påtænkte behandling (defineret som: Q-bølge MI eller ikke-Q-bølge MI med total CK-stigning på CK-MB ≥ to gange normal i nærværelse af MB-stigning og/eller troponin-niveaustigning (WHO definition).
2. Enhver terapeutisk invasiv hjerteprocedure udført inden for 30 dage efter indeksproceduren (eller 6 måneder, hvis proceduren var en lægemiddel-eluerende koronar stentimplantation).
3. Bloddyskrasier som defineret: leukopeni (WBC<3000 mm3), akut anæmi (Hb<9 mg%), trombocytopeni (trombocyttal <50.000 celler/mm³), anamnese med blødende diatese eller koagulopati.
4. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering.
5. Behov for akut operation af en eller anden grund.
6. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation.
7. Aktiv bakteriel endokarditis eller andre aktive infektioner.
8. Aktivt mavesår eller blødning fra øvre GI inden for de foregående 3 måneder.
9. En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, ticlopidin (Ticlid) eller clopidogrel (Plavix) eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
10. Nylig (inden for 6 måneder) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller et forbigående iskæmisk anfald (TIA).
11. Forventet levetid < 12 måneder på grund af ikke-kardiale komorbide tilstande.
12. Betydelig aortasygdom, herunder abdominal aorta- eller thoraxaneurisme defineret som maksimal luminal diameter på 5 cm eller mere; markant tortuositet (hyperakut bøjning eller vinkel på aortabuen ≥200 grader), aortabue-atherom (især hvis tyk [> 5 mm], fremspringende eller ulcereret) eller forsnævring (især med forkalkning og overfladeuregelmæssigheder) af abdominal eller thorax aorta, alvorlig udfoldelse" og tortuositet af thoraxaorta (gælder kun for transfemorale patienter).
13. Rodsygdom, herunder annuloaortisk ektasi eller aneurisme i rod eller sinus.
14. Iliofemorale karkarakteristika, der ville udelukke sikker placering af introducerskeden, såsom svær obstruktiv forkalkning, svær tortuositet (med moderat eller svær forkalkning og to eller flere svære kurver (vinkel ≥90°) (gælder kun for transfemorale patienter).
15. Gravide (positivt resultat fra graviditetstest udført under screeningsbesøg og inden for de foregående 2 uger efter ventiludskiftning) eller ammende kvinder.