Оценка эффективности и безопасности клапана Evolut R у пациентов с чистой аортальной регургитацией (Pure AR TAVR)

Критерии включения:

1. Пациенты должны иметь сопутствующие заболевания, чтобы главный исследователь и соисследователь согласились, что прогнозируемый риск операционной смертности составляет ≥15% (показатель STS ≥10 ИЛИ Logistic EuroSCORE ≥20%).

   Кандидат, который не соответствует [критериям оценки STS ≥ 10 ИЛИ Logistic EuroSCORE ≥20%], может быть включен в исследование, если экспертная оценка, проведенная как минимум двумя исследователями, пришла к выводу и документально подтвердила, что прогнозируемый риск операционной смертности пациента составляет ≥15% от пожилого возраста, тяжелой слабости или балла STS ≥8. В этом случае все доказательства должны быть задокументированы в форме отчета об исследовании, а также в медицинской карте пациента.

2. Существует официальное соглашение между кардиохирургом, кардиологом эхокардиолога и интервенционным кардиологом согласно соответствующему руководству.
3. У субъекта нет тяжелого дегенеративного аортального стеноза и имеется тяжелая аортальная регургитация.
4. Субъект или его законный представитель был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB) соответствующего клинического центра.
5. Субъект соглашается с тем, что он будет поддерживать связь с исследовательской группой для всех необходимых постпроцедур, таких как ангиография или чреспищеводная эхография.
6. Субъект соглашается с тем, что он будет сотрудничать с исследовательской группой во время всех необходимых посещений после процедуры.
7. Возраст субъекта 20 и более лет.

Критерий исключения:

1. Признаки острого инфаркта миокарда ≤ 1 месяца до предполагаемого лечения (определяется как: ИМ с зубцом Q или ИМ без зубца Q с общим повышением CK MB-CK ≥ в два раза выше нормы при наличии повышения MB и / или повышения уровня тропонина (определение ВОЗ).
2. Любая терапевтическая инвазивная кардиологическая процедура, выполненная в течение 30 дней после индексной процедуры (или 6 месяцев, если процедура представляла собой имплантацию коронарного стента с лекарственным покрытием).
3. Дискразии крови по определению: лейкопения (WBC<3000 мм3), острая анемия (Hb<9 мг%), тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50 000 клеток/мм3), геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе.
4. Нелеченное клинически значимое заболевание коронарной артерии, требующее реваскуляризации.
5. Необходимость экстренной операции по любой причине.
6. Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации.
7. Активный бактериальный эндокардит или другие активные инфекции.
8. Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов ЖКТ в течение предшествующих 3 месяцев.
9. Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, тиклопидину (тиклиду) или клопидогрелю (плавиксу) или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
10. Недавнее (в течение 6 мес) нарушение мозгового кровообращения (ЦВА) или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
11. Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев из-за сопутствующих несердечных заболеваний.
12. Значительное заболевание аорты, включая аневризму брюшной аорты или грудной клетки, определяемую как максимальный диаметр просвета 5 см или более; выраженная извитость (сверхострый изгиб или угол дуги аорты ≥200 градусов), атерома дуги аорты (особенно если она толстая [> 5 мм], выступающая или изъязвленная) или сужение (особенно с кальцинозом и поверхностными неровностями) брюшной или грудной аорты, тяжелая форма» раскрытие» и извитость грудной аорты (применимо только к трансфеморальным пациентам).
13. Заболевание корня, включая аннулоаортальную эктазию или аневризму корня или синуса.
14. Характеристики подвздошно-бедренного сосуда, препятствующие безопасному размещению интродьюсера, такие как тяжелая обструктивная кальцификация, тяжелая извилистость (с умеренной или тяжелой кальцификацией и двумя или более серьезными изгибами (угол ≥90°) (применимо только к трансфеморальным пациентам).
15. Беременные (положительный результат теста на беременность, проведенного во время скринингового визита и в течение 2 недель до замены клапана) или кормящие женщины.