Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la valve Evolut R chez les patients atteints d'insuffisance aortique pure (Pure AR TAVR)

Critère d'intégration:

1. Les patients doivent avoir des comorbidités telles que l'investigateur principal et le co-investigateur conviennent que le risque prédit de mortalité opératoire est ≥ 15 % (score STS ≥ 10 OU EuroSCORE logistique ≥ 20 %).

   Un candidat qui ne remplit pas [les critères du score STS ≥ 10 OU Logistic EuroSCORE ≥ 20 %] peut être inclus dans l'étude si un examen par les pairs par au moins deux investigateurs a conclu et documenté que le risque prédit de mortalité opératoire du patient est ≥ 15 % de la vieillesse, d'une fragilité sévère ou d'un score STS ≥8. Dans ce cas, toutes les preuves doivent être documentées dans le formulaire de rapport de cas d'étude ainsi que dans le dossier médical du patient.

2. Il existe un accord formel entre un chirurgien cardiaque, un cardiologue écho et un cardiologue interventionnel conformément à la directive pertinente.
3. Le sujet n'a pas de sténose aortique dégénérative sévère et a une régurgitation aortique sévère.
4. Le sujet ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) du site clinique respectif.
5. Le sujet accepte de rester en contact avec l'équipe d'étude pour toutes les post-procédures requises comme l'angiographie ou l'échographie transœsophagienne.
6. Le sujet accepte de coopérer avec l'équipe d'étude pour toutes les visites post-procédure requises.
7. L'âge du sujet est de 20 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

1. Preuve d'un infarctus aigu du myocarde ≤ 1 mois avant le traitement prévu (défini comme : IM avec onde Q ou IM sans onde Q avec élévation de la CK totale de CK-MB ≥ deux fois la normale en présence d'élévation de MB et/ou d'élévation du niveau de troponine (Définition OMS).
2. Toute procédure cardiaque invasive thérapeutique réalisée dans les 30 jours suivant la procédure index (ou 6 mois si la procédure était une implantation de stent coronaire à élution médicamenteuse).
3. Dyscrasies sanguines telles que définies : leucopénie (GB<3 000 mm3), anémie aiguë (Hb<9 mg %), thrombocytopénie (numération plaquettaire <50 000 cellules/mm³), antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie.
4. Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation.
5. Besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour une raison quelconque.
6. Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation.
7. Endocardite bactérienne active ou autres infections actives.
8. Ulcère gastro-duodénal actif ou saignement gastro-intestinal supérieur au cours des 3 mois précédents.
9. Une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à l'héparine, à la ticlopidine (Ticlid) ou au clopidogrel (Plavix), ou une sensibilité aux produits de contraste, qui ne peuvent pas être prémédiquées de manière adéquate.
10. Accident vasculaire cérébral (AVC) récent (moins de 6 mois) ou accident ischémique transitoire (AIT).
11. Espérance de vie < 12 mois en raison de conditions comorbides non cardiaques.
12. Maladie aortique significative, y compris anévrisme de l'aorte abdominale ou thoracique défini comme un diamètre luminal maximal de 5 cm ou plus ; tortuosité marquée (courbure hyperaiguë ou angle de l'arc aortique ≥ 200 degrés), athérome de l'arc aortique (surtout s'il est épais [> 5 mm], saillant ou ulcéré) ou rétrécissement (surtout avec calcification et irrégularités de surface) de l'aorte abdominale ou thoracique, sévère " dépliement" et tortuosité de l'aorte thoracique (applicable uniquement aux patients transfémoraux).
13. Maladie radiculaire, y compris ectasie annulo-aortique ou anévrisme de la racine ou du sinus.
14. Caractéristiques du vaisseau ilio-fémoral qui empêcheraient la mise en place en toute sécurité de la gaine d'introduction, telles qu'une calcification obstructive sévère, une tortuosité sévère (avec calcification modérée ou sévère et deux courbes sévères ou plus (angle ≥ 90°) (applicable uniquement aux patients transfémoraux).
15. Femmes enceintes (résultat positif du test de grossesse effectué lors de la visite de dépistage et dans les 2 semaines précédant le remplacement de la valve) ou femmes allaitantes.