Ocena skuteczności i bezpieczeństwa zastawki Evolut R u pacjentów z czystą niedomykalnością aortalną (Pure AR TAVR)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć takie choroby współistniejące, aby główny badacz i współbadacz zgodzili się, że przewidywane ryzyko zgonu operacyjnego wynosi ≥15% (wynik STS ≥10 LUB Logistic EuroSCORE ≥20%).

   Kandydat, który nie spełnia [kryteriów punktacji STS ≥ 10 LUB Logistic EuroSCORE ≥20%] może zostać włączony do badania, jeśli ocena wzajemna przeprowadzona przez co najmniej dwóch badaczy wykazała i udokumentowała, że ​​przewidywane ryzyko zgonu operacyjnego pacjenta wynosi ≥15% ze starości, ciężkiej słabości lub wyniku STS ≥8. W takim przypadku wszystkie dowody muszą być udokumentowane w formularzu opisu przypadku oraz w dokumentacji medycznej pacjenta.

2. Istnieje formalna umowa między kardiochirurgiem, kardiologiem zajmującym się badaniem echokardiografii i kardiologiem interwencyjnym zgodnie z odpowiednimi wytycznymi.
3. Pacjent nie ma ciężkiego zwyrodnieniowego zwężenia zastawki aortalnej i ma ciężką niedomykalność zastawki aortalnej.
4. Uczestnik lub jego prawny przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB) odpowiedniego ośrodka klinicznego.
5. Pacjent zgadza się, że pozostanie w kontakcie z zespołem badawczym w sprawie wszystkich wymaganych zabiegów dodatkowych, takich jak angiografia lub echoografia przezprzełykowa.
6. Pacjent zgadza się, że będzie współpracował z zespołem badawczym podczas wszystkich wymaganych wizyt po zabiegu.
7. Wiek podmiotu to 20 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego ≤ 1 miesiąc przed planowanym leczeniem (zdefiniowany jako: zawał serca z załamkiem Q lub zawał serca bez załamka Q z całkowitym zwiększeniem CK CK-MB ≥ dwukrotnie normalnym w obecności zwiększenia MB i/lub zwiększenia stężenia troponiny (definicja WHO).
2. Każda inwazyjna terapeutyczna procedura kardiologiczna przeprowadzona w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego (lub 6 miesięcy, jeśli procedura polegała na wszczepieniu stentu wieńcowego uwalniającego lek).
3. Zdefiniowane dyskrazje krwi: leukopenia (WBC<3000 mm3), ostra niedokrwistość (Hb<9 mg%), małopłytkowość (liczba płytek krwi <50 000 komórek/mm3), skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie.
4. Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji.
5. Potrzeba pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu.
6. Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji.
7. Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia lub inne aktywne infekcje.
8. Aktywny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
9. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny, tiklopidyny (Ticlid) lub klopidogrelu (Plavix) lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
10. Niedawny (w ciągu 6 miesięcy) incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA).
11. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy z powodu współistniejących chorób pozasercowych.
12. Poważna choroba aorty, w tym tętniak aorty brzusznej lub klatki piersiowej, zdefiniowana jako maksymalna średnica światła 5 cm lub większa; wyraźna krętość (nadostre zagięcie lub kąt łuku aorty ≥200 stopni), miażdżyca łuku aorty (zwłaszcza gruba [> 5mm], wystająca lub owrzodzona) lub zwężenie (zwłaszcza ze zwapnieniami i nieregularnościami powierzchni) aorty brzusznej lub piersiowej, ciężka rozwinięcia” i krętości aorty piersiowej (dotyczy wyłącznie pacjentów przez udo).
13. Choroba korzenia, w tym ektazja pierścieniowo-aortalna lub tętniak korzenia lub zatoki.
14. Charakterystyka naczynia biodrowo-udowego, która wykluczałaby bezpieczne umieszczenie koszulki introduktora, taka jak ciężkie zwapnienie utrudniające, ciężka krętość (z umiarkowanym lub ciężkim zwapnieniem i dwoma lub więcej poważnymi zakrzywieniami (kąt ≥ 90°) (dotyczy tylko pacjentów przez udo).
15. Kobiety w ciąży (dodatni wynik testu ciążowego wykonanego podczas wizyty przesiewowej oraz w ciągu ostatnich 2 tygodni od wymiany zastawki) lub karmiące piersią.