Evolut R -venttiilin tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on puhdas aortan regurgitaatio (Pure AR TAVR)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilailla on oltava sellaisia ​​rinnakkaissairauksia, että päätutkija ja rinnakkaistutkija ovat yhtä mieltä siitä, että ennustettu leikkauskuolleisuuden riski on ≥15 % (STS-pistemäärä ≥10 TAI logistinen EuroSCORE ≥20 %).

   Ehdokas, joka ei täytä [STS-pistemääräkriteerit ≥ 10 TAI Logistic EuroSCORE ≥20 %], voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos vähintään kahden tutkijan vertaisarvioinnissa todettiin ja dokumentoidaan, että potilaan ennustettu leikkauskuolleisuuden riski on ≥15 %. vanhuudesta, vakavasta heikkoudesta tai STS-pisteistä ≥8. Tässä tapauksessa kaikki todisteet on dokumentoitava tutkimustapausraporttilomakkeeseen sekä potilaan sairauskertomukseen.

2. Sydänkirurgin, kaikuosakardiologin ja interventiokardiologin välillä on virallinen sopimus asiaankuuluvan ohjeen mukaisesti.
3. Potilaalla ei ole vakavaa rappeuttavaa aorttastenoosia, ja hänellä on vakava aortan regurgitaatio.
4. Tutkittavalle tai tutkittavan lailliselle edustajalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen alueen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymänä.
5. Tutkittava suostuu siihen, että tutkittava pitää yhteyttä tutkimusryhmään kaikkien vaadittujen jälkitoimenpiteiden, kuten angiografian tai transesofageaalisen kaikututkimuksen, osalta.
6. Tutkittava suostuu siihen, että tutkittava tekee yhteistyötä tutkimusryhmän kanssa kaikilla vaadituilla toimenpiteen jälkeisillä vierailuilla.
7. Kohteen ikä on 20 vuotta tai vanhempi.

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet akuutista sydäninfarktista ≤ 1 kuukausi ennen aiottua hoitoa (määritelty: Q-aallon MI tai ei-Q-aallon MI, jossa CK-MB:n kokonaiskorkeus on ≥ kaksinkertainen normaaliin MB-tason nousun ja/tai troponiinitason nousun yhteydessä (WHO:n määritelmä).
2. Mikä tahansa terapeuttinen invasiivinen sydämen toimenpide, joka on suoritettu 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä (tai 6 kuukauden kuluessa, jos toimenpide oli lääkeaineella eluoiva sepelvaltimostentti).
3. Määritellyt veren dyskrasiat: leukopenia (WBC < 3000 mm3), akuutti anemia (Hb < 9 mg %), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 000 solua/mm³), verenvuotodiateesi tai koagulopatia.
4. Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota.
5. Kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä.
6. Kaikukuvaus sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta.
7. Aktiivinen bakteeriperäinen endokardiitti tai muut aktiiviset infektiot.
8. Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto 3 edellisen kuukauden aikana.
9. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, tiklopidiinille (Ticlid) tai klopidogreelille (Plavix) tai herkkyys varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
10. Äskettäinen (6 kuukauden sisällä) aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
11. Elinajanodote < 12 kuukautta ei-sydänsairauksien vuoksi.
12. Merkittävä aortan sairaus, mukaan lukien vatsa-aortan tai rintakehän aneurysma, joka määritellään luminaalin maksimihalkaisijana 5 cm tai suurempi; vatsan tai rintakehän aortan huomattava mutkaisuus (hyperakuutti mutka tai aorttakaaren kulma ≥200 astetta), aorttakaaren aterooma (etenkin jos paksu [> 5 mm], ulkoneva tai haavainen) tai kapeneminen (erityisesti kalkkeutumisesta ja pinnan epätasaisuuksista), vakava " rintaaortan avautuminen" ja mutkaisuus (koskee vain transfemoraalisia potilaita).
13. Juurisairaus, mukaan lukien annuloaortan ektasia tai juuren tai poskiontelon aneurysma.
14. Iliofemoraalisen verisuonen ominaisuudet, jotka estävät sisäänviennin tupen turvallisen sijoittamisen, kuten vaikea obstruktiivinen kalkkeutuminen, vaikea mutkaisuus (kohtalainen tai vaikea kalkkeutuminen ja kaksi tai useampaa vakavampaa käyrää (kulma ≥90°) (koskee vain transfemoraalisia potilaita).
15. Raskaana (positiivinen tulos raskaustestistä, joka tehtiin seulontakäynnin aikana ja 2 edeltävän viikon sisällä läppävaihdosta) tai imettäville naisille.