순수 대동맥판막 역류증 환자에서 Evolut R 판막의 유효성 및 안전성 평가 (Pure AR TAVR)

포함 기준:

1. 환자는 주임 조사자와 공동 조사자가 수술 사망률의 예측 위험이 ≥15%(STS 점수 ≥10 또는 Logistic EuroSCORE ≥20%)라는 데 동의하는 동반이환이 있어야 합니다.

   [STS 점수 기준 ≥ 10 또는 Logistic EuroSCORE ≥20%]를 충족하지 않는 후보자는 최소 2명의 조사자가 동료 검토를 통해 환자의 예상 수술 사망 위험이 ≥15%라고 결론을 내리고 문서화한 경우 연구에 포함될 수 있습니다. 노년기, 심한 노쇠 또는 STS 점수 ≥8. 이 경우 모든 증거는 연구 사례 보고서 양식과 환자 의무 기록에 문서화되어야 합니다.

2. 관련 지침에 따라 심장외과 전문의, 초음파 파트 심장 전문의 및 중재적 심장 전문의의 공식 동의가 있습니다.
3. 피험자는 중증의 퇴행성 대동맥 협착증이 없고 중증 대동맥 역류증이 있습니다.
4. 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받고 해당 조항에 동의하며 각 임상 현장의 IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
5. 피험자는 피험자가 혈관 조영술 또는 경식도 초음파 검사와 같은 모든 필수 사후 절차를 위해 연구 팀과 연락을 유지할 것이라는 데 동의합니다.
6. 피험자는 필요한 모든 절차 후 방문을 위해 피험자가 연구 팀과 협력할 것에 동의합니다.
7. 피험자의 연령은 20세 이상입니다.

제외 기준:

1. 급성 심근경색의 증거가 예정된 치료 ≤ 1개월 전(다음으로 정의됨: Q파 MI, 또는 총 CK 상승이 CK-MB의 ≥ 2배 정상 MB 상승 및/또는 트로포닌 수치 상승이 있는 비 Q파 MI (WHO 정의).
2. 지표 시술 후 30일 이내(또는 시술이 약물 용출 관상동맥 스텐트 이식인 경우 6개월)에 수행된 모든 침습적 심장 시술.
3. 정의된 혈액 질환: 백혈구 감소증(WBC<3000 mm3), 급성 빈혈(Hb<9 mg%), 혈소판 감소증(혈소판 수 <50,000 cells/mm³), 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력.
4. 치료되지 않은 임상적으로 중요한 관상동맥 질환으로 혈관재생술이 필요합니다.
5. 어떤 이유로든 응급 수술이 필요합니다.
6. 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거.
7. 활동성 세균성 심내막염 또는 기타 활동성 감염.
8. 지난 3개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈.
9. 아스피린, 헤파린, 티클로피딘(티클리드) 또는 클로피도그렐(플라빅스)에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항, 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 민감성.
10. 최근(6개월 이내) 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
11. 비심장성 동반 질환으로 인한 기대 수명 < 12개월.
12. 최대 내강 직경이 5cm 이상으로 정의되는 복부 대동맥류 또는 흉부 동맥류를 포함하는 중대한 대동맥 질환; 복부 또는 흉부 대동맥의 현저한 비틀림(대동맥궁 ≥200도의 초급 굴곡 또는 각도), 대동맥궁 죽종(특히 두껍거나 [> 5mm], 돌출되거나 궤양이 있는 경우) 또는 좁아짐(특히 석회화 및 표면 불규칙성 포함), 심각한 " 전개" 및 흉부 대동맥의 비틀림(경대퇴 환자에게만 적용 가능).
13. 대동맥륜 확장증 또는 뿌리 또는 부비동의 동맥류를 포함하는 뿌리 질환.
14. 중증 폐쇄성 석회화, 중증 비틀림(중등도 또는 중증 석회화 및 2개 이상의 중증 만곡(각도 ≥90°))과 같은 유도관의 안전한 배치를 불가능하게 하는 장골 대퇴 혈관 특성(대퇴 경유 환자에게만 적용 가능).
15. 임신(선별진단 내원 및 판막 교체 전 2주 이내 실시한 임신 테스트에서 양성 결과) 또는 수유 중인 여성.