切除可能な扁平上皮食道癌における術前化学療法後の術前化学放射線療法
切除可能な扁平上皮食道癌における術前化学療法後の術前化学放射線療法：単群第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、切除可能な食道扁平上皮癌患者における術前化学放射線療法に続く術前化学療法の有効性と安全性を評価するために実施されます。
切除可能な食道扁平上皮癌の患者は、術前化学療法を 2 サイクル受ける（パクリタキセル 175 mg/㎡ iv 1 日目、シスプラチン 75 mg/㎡ iv 1 日目、フルオロウラシル 750 mg/㎡/日持続注入、3 週間ごとに 1 ～ 4 日目） 。 遠隔転移が進行していない患者は、術前化学放射線療法（パクリタキセル 50 mg/m2 + シスプラチン 20 mg/m2 毎週 + 放射線療法 44 Gy 4 週間）を開始します。
化学放射線療法の完了から 4 ～ 6 週間後、客観的な反応に関係なく、患者はアイバー・ルイス食道胃切除術を受けます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、115478
- 募集
- Alexey Tryakin
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コンタクト：
- Alexey Tryakin, MD, PhD
- 電話番号：+7 4993249259
- メール：atryakin@mail.ru
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Moscow、ロシア連邦、115478
- 募集
- Russian Cancer Research Center named after N.N.Blokhin RAMS
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コンタクト：
- Alexey Tryakin, PhD
- 電話番号：+74993249259
- メール：atryakin@mail.ru
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コンタクト：
- Ilya Pokataev
- 電話番号：+74993241219
- メール：pokia@mail.ru
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主任研究者：
- Alexey Tryakin, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～75歳
- 組織学的または細胞学的に確認された切除可能な扁平上皮腫瘍 (T)1-2 リンパ節 (N)+、T3N0-3 食道癌。 形態学的に確認され、切除可能な可能性がある鎖骨上リンパ節（片側性、短軸1.5cm未満）を有する患者の包含は許可されます。
- 過去に抗悪性腫瘍治療を受けていない
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) ステータス 0-2
化学療法に対する禁忌がない検査結果によって証明された適切な臓器機能
- 絶対好中球数 ≥ 1,500х109/l
- 血小板 ≥ 100 х 109/l
- ヘモグロビン ≥ 90 mg/l
- クレアチニン < 115 µmol/л またはクレアチニン クリアランス ≥ 55 ml/分
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 2.5 x 正常値の上限 (ULN)
- アルカリホスファターゼ (ALP) > 5 x ULN
- ビリルビン > 1.5 х ULN
- 妊娠の可能性のある女性は、最初の治療の7日前に妊娠検査が陰性である必要があります。
- 患者は治療期間全体を通じて適切な避妊規則に従わなければなりません
- 過去 6 か月間の体重減少が 20% を超えてはいけません
除外基準:
- 転移性鎖骨上リンパ節を除く遠隔転移の存在。
- 巨大な（>3 cm）所属リンパ節転移。
- 子宮頸部食道がん。
- 腫瘍瘻の存在;
- 適切に治療された皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く、悪性腫瘍の既往歴。
- 治療忍容性、手術、その他の研究手順に影響を与える可能性のある活動性感染症および付随疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：三峰性アプローチ
術前化学療法 2 サイクル（パクリタキセル 175 mg/㎡ 静注 1 日目、シスプラチン 75 mg/㎡ 静注 1 日目、フルオロウラシル 750 mg/㎡/日持続注入、3 週間ごとに 1 ～ 4 日目）。 3～4 週間後 - 術前化学放射線療法 (パクリタキセル 50 mg/m2 + シスプラチン 20 mg/m2 毎週 + 放射線療法 44 グレイ (Gy) を 4 週間)。 化学放射線療法の完了から 4 ～ 6 週間後、患者はアイバー・ルイス食道胃切除術を受けます。 |
パクリタキセルは、術前化学療法と併用化学放射線療法の 2 サイクルで使用されます。
他の名前：
シスプラチンは、術前化学療法と併用化学放射線療法の 2 サイクルで使用されます。
他の名前：
フルオロウラシルは 2 サイクルの術前化学療法で使用されます
他の名前：
遠隔 3D 放射線治療、単回線量 2 グレイ (Gy)、総線量 44Gy。
他の名前：
アイバー・ルイス食道胃切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：24ヶ月
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無病生存率は、治療の開始から疾患の進行または何らかの理由による死亡まで計算されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：24ヶ月
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全生存期間は、治療の開始から何らかの理由で死亡するまで計算されます。
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24ヶ月
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RECIST 1.1に基づく客観的奏効率
時間枠：24ヶ月
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客観的奏効率は、化学療法および化学放射線療法後に個別に評価されます。
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24ヶ月
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象を有する参加者の数
時間枠：24ヶ月
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毒性は、NCI CTC AE 4.0に従って、化学療法、化学放射線療法および手術後に個別に評価されます。
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24ヶ月
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化学放射線療法後の病理学的完全奏効率
時間枠：24ヶ月
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化学放射線療法後の病理学的完全寛解率は切除患者で評価されます
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24ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alexey Tryakin, MD, PhD、N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-038
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