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Quimioterapia neoadjuvante seguida de quimiorradiação pré-operatória em câncer de esôfago ressecável de células escamosas

4 de julho de 2018 atualizado por: Mona Frolova

Quimioterapia neoadjuvante seguida de quimiorradiação pré-operatória em câncer de esôfago de células escamosas ressecável: estudo de fase II de braço único

Este estudo é conduzido para avaliar a eficácia e segurança da quimioterapia neoadjuvante seguida de quimiorradioterapia pré-operatória em pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago ressecável

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é conduzido para avaliar a eficácia e segurança da quimioterapia neoadjuvante seguida de quimiorradioterapia pré-operatória em pacientes com carcinoma de células escamosas ressecável do esôfago.

Pacientes com carcinoma de células escamosas ressecável do esôfago recebem 2 ciclos de quimioterapia neoadjuvante (paclitaxel 175 mg/m2 iv dia 1, cisplatina 75 mg/m2 iv dia 1, fluoruracil 750 mg/m2/dia infusão contínua, dia 1-4 a cada 3 semanas) . Os pacientes que não evoluem com metástases à distância iniciam quimiorradioterapia pré-operatória (paclitaxel 50 mg/m2 + cisplatina 20 mg/m2 semanalmente + radioterapia 44 Gy por 4 semanas).

4-6 semanas após a conclusão da quimiorradiação, os pacientes são submetidos à esofagogastrectomia Ivor Lewis, independentemente da resposta objetiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Recrutamento
        • Alexey Tryakin
        • Contato:
          • Alexey Tryakin, MD, PhD
          • Número de telefone: +7 4993249259
          • E-mail: atryakin@mail.ru
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Recrutamento
        • Russian Cancer Research Center named after N.N.Blokhin RAMS
        • Contato:
          • Alexey Tryakin, PhD
          • Número de telefone: +74993249259
          • E-mail: atryakin@mail.ru
        • Contato:
          • Ilya Pokataev
          • Número de telefone: +74993241219
          • E-mail: pokia@mail.ru
        • Investigador principal:
          • Alexey Tryakin, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade 18-75
  2. Tumor de células escamosas ressecável histológica ou citologicamente confirmado (T)1-2 nódulo (N)+, câncer de esôfago T3N0-3. A inclusão de pacientes com linfonodos supraclaviculares morfologicamente confirmados e potencialmente ressecáveis ​​(unilaterais, menores que 1,5 cm no eixo curto) é permitida
  3. Sem tratamento antineoplásico prévio
  4. Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  5. Função orgânica adequada, evidenciada por resultados laboratoriais sem contra-indicações para quimioterapia

    • contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500 х109/l
    • trombócitos ≥ 100 х 109/l
    • hemoglobina ≥ 90 mg/l
    • creatinina < 115 µmol/л ou depuração de creatinina ≥ 55 ml/min
    • alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 x limite superior do normal (LSN)
    • fosfatase alcalina (ALP) > 5 x LSN
    • bilirrubina > 1,5 х LSN
  6. Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo, realizado 7 dias antes do tratamento inicial
  7. Os pacientes devem seguir as regras de contracepção apropriadas durante todo o período de tratamento
  8. A redução do peso corporal não deve ser superior a 20% nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  1. Presença de metástases à distância, exceto para linfonodos supraclaviculares metastáticos;
  2. Metástases linfonodais regionais volumosas (>3 cm);
  3. câncer de esôfago cervical;
  4. Presença de fístula tumoral;
  5. Tumor maligno prévio, exceto carcinoma basocelular da pele devidamente tratado e câncer cervical in situ;
  6. Doenças infecciosas ativas e doenças concomitantes que podem afetar a tolerabilidade do tratamento, cirurgia e outros procedimentos do estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abordagem de trimodalidade

2 ciclos de quimioterapia neoadjuvante (paclitaxel 175 mg/m2 iv dia 1, cisplatina 75 mg/m2 iv dia 1, fluorouracil 750 mg/m2/dia infusão contínua, dia 1-4 a cada 3 semanas). 3-4 semanas depois - quimiorradioterapia pré-operatória (paclitaxel 50 mg/m2 + cisplatina 20 mg/m2 semanalmente + radioterapia 44 Gray (Gy) por 4 semanas).

4-6 semanas após a conclusão da quimiorradiação, os pacientes são submetidos à esofagogastrectomia Ivor Lewis.
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel é usado em dois ciclos de quimioterapia neoadjuvante e quimiorradioterapia concomitante
Outros nomes:
  • quimioterapia
Medicamento: Cisplatina
A cisplatina é utilizada em dois ciclos de quimioterapia neoadjuvante e quimiorradioterapia concomitante
Outros nomes:
  • quimioterapia
Medicamento: Fluorouracil
Fluorouracil é usado em dois ciclos de quimioterapia neoadjuvante
Outros nomes:
  • quimioterapia
Radiação: quimiorradioterapia
Radioterapia 3D à distância, dose única 2 Gray (Gy), dose total 44Gy.
Outros nomes:
  • quimiorradiação
Procedimento: Ivor Lewis esofagogastrectomia
Esofagogastrectomia aberta de Ivor Lewis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 24 meses
A sobrevida livre de doença será calculada desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte por qualquer motivo.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 24 meses
A sobrevida global será calculada desde o início do tratamento até a morte por qualquer motivo.
24 meses
Taxa de resposta objetiva de acordo com RECIST 1.1
Prazo: 24 meses
A taxa de resposta objetiva será avaliada separadamente após quimioterapia e quimiorradioterapia.
24 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 24 meses
A toxicidade será avaliada separadamente após quimioterapia, quimiorradioterapia e cirurgia de acordo com NCI CTC AE 4.0
24 meses
Taxa de resposta patológica completa após quimiorradioterapia
Prazo: 24 meses
A taxa de resposta patológica completa após quimiorradioterapia será avaliada em pacientes ressecados
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mona Frolova

Investigadores

  • Investigador principal: Alexey Tryakin, MD, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-038

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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