Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie s následnou předoperační chemoradiací u resekabilního spinocelulárního karcinomu jícnu

4. července 2018 aktualizováno: Mona Frolova

Neoadjuvantní chemoterapie s následnou předoperační chemoradiací u resekovatelného spinocelulárního karcinomu jícnu: studie fáze II s jedním ramenem

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti neoadjuvantní chemoterapie následované předoperační chemoradioterapií u pacientů s resekabilním spinocelulárním karcinomem jícnu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem hodnocení účinnosti a bezpečnosti neoadjuvantní chemoterapie následované předoperační chemoradioterapií u pacientů s resekabilním spinocelulárním karcinomem jícnu.

Pacienti s resekabilním spinocelulárním karcinomem jícnu dostávají 2 cykly neoadjuvantní chemoterapie (paklitaxel 175 mg/m2 iv den 1, cisplatina 75 mg/m2 iv den 1, fluorouracil 750 mg/m2/den kontinuální infuze, den 1-4) . Pacienti, kteří neprogredují se vzdálenými metastázami, zahajují předoperační chemoradioterapii (paklitaxel 50 mg/m2 + cisplatina 20 mg/m2 týdně + radioterapie 44 Gy po dobu 4 týdnů).

4-6 týdnů po ukončení chemoradiace pacienti podstoupí Ivor Lewis esofagogastrektomii bez ohledu na objektivní odpověď.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Nábor
        • Alexey Tryakin
        • Kontakt:
          • Alexey Tryakin, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +7 4993249259
          • E-mail: atryakin@mail.ru
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Nábor
        • Russian Cancer Research Center named after N.N.Blokhin RAMS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ilya Pokataev
          • Telefonní číslo: +74993241219
          • E-mail: pokia@mail.ru
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexey Tryakin, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18-75
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený resekabilní spinocelulární tumor (T)1-2 uzlu (N)+, T3N0-3 karcinom jícnu. Zařazení pacientů s morfologicky potvrzenými a potenciálně resekabilními supraklavikulárními lymfatickými uzlinami (jednostranné, menší než 1,5 cm v krátké ose) je povoleno
  3. Žádná předchozí antineoplastická léčba
  4. Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  5. Přiměřená funkce orgánů, doložená laboratorními výsledky bez kontraindikací chemoterapie

    • absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500 x 109/l
    • trombocyty ≥ 100 х 109/l
    • hemoglobin ≥ 90 mg/l
    • kreatinin < 115 µmol/l nebo clearance kreatininu ≥ 55 ml/min
    • alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5 x horní hranice normy (ULN)
    • alkalická fosfatáza (ALP) > 5 x ULN
    • bilirubin > 1,5 x ULN
  6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test provedený 7 dní před zahájením léčby
  7. Pacientky musí po celou dobu léčby dodržovat vhodná antikoncepční pravidla
  8. Pokles tělesné hmotnosti nesmí být za posledních 6 měsíců větší než 20 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost vzdálených metastáz kromě metastatických supraklavikulárních lymfatických uzlin;
  2. Objemné (>3 cm) metastázy do regionálních lymfatických uzlin;
  3. rakovina cervikálního jícnu;
  4. Přítomnost nádorové píštěle;
  5. Předchozí maligní nádor, s výjimkou řádně léčeného kožního bazaliomu a in situ rakoviny děložního čípku;
  6. Aktivní infekční onemocnění a doprovodná onemocnění, která mohou ovlivnit snášenlivost léčby, chirurgický zákrok a další studijní postupy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trimodalitní přístup

2 cykly neoadjuvantní chemoterapie (paklitaxel 175 mg/m2 iv den 1, cisplatina 75 mg/m2 iv den 1, fluorouracil 750 mg/m2/den kontinuální infuze, den 1-4 každé 3 týdny). O 3-4 týdny později - předoperační chemoradioterapie (paklitaxel 50 mg/m2 + cisplatina 20 mg/m2 týdně + radioterapie 44 Gray (Gy) po dobu 4 týdnů).

4-6 týdnů po ukončení chemoradiace pacienti podstoupí Ivor Lewis esofagogastrektomii.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel se používá ve dvou cyklech neoadjuvantní chemoterapie a konkomitantní chemoradioterapie
Ostatní jména:
  • chemoterapie
Lék: Cisplatina
Cisplatina se používá ve dvou cyklech neoadjuvantní chemoterapie a konkomitantní chemoradioterapie
Ostatní jména:
  • chemoterapie
Lék: Fluorouracil
Fluoruracil se používá ve dvou cyklech neoadjuvantní chemoterapie
Ostatní jména:
  • chemoterapie
Záření: chemoradioterapie
Dálková 3D radioterapie, jednorázová dávka 2 Gray (Gy), celková dávka 44Gy.
Ostatní jména:
  • chemoradiace
Postup: Ezofagogastrektomie Ivora Lewise
Otevřená esofagogastrektomie Ivora Lewise

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez onemocnění se počítá od začátku léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití bude počítáno od začátku léčby do smrti z jakéhokoli důvodu.
24 měsíců
Míra objektivních odpovědí podle RECIST 1.1
Časové okno: 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi bude hodnocena samostatně po chemoterapii a chemoradioterapii.
24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 24 měsíců
Toxicita bude posuzována samostatně po chemoterapii, chemoradioterapii a operaci podle NCI CTC AE 4.0
24 měsíců
Míra patologické kompletní odpovědi po chemoradioterapii
Časové okno: 24 měsíců
Míra patologické kompletní odpovědi po chemoradioterapii bude hodnocena u resekovaných pacientů
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mona Frolova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexey Tryakin, MD, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

10. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

10. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit