절제 가능한 편평세포식도암에서 수술 전 화학방사선 요법 후 선행 화학요법
절제 가능한 편평 세포 식도암에서 수술 전 화학방사선 요법 후 선행 화학 요법: 단일 팔 2상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구는 절제 가능한 식도 편평세포암종 환자를 대상으로 선행 화학요법 후 수술 전 화학방사선요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 시행되었다.
절제 가능한 식도 편평 세포 암종 환자는 2주기의 신보강 화학요법을 받습니다(파클리탁셀 175mg/㎡ 정맥주사 1일, 시스플라틴 75mg/㎡ 정맥주사 1일, 플루오로우라실 750mg/㎡/일 연속 주입, 3주마다 1-4일) . 원격 전이로 진행되지 않는 환자는 수술 전 화학방사선요법(파클리탁셀 50mg/m2 + 시스플라틴 20mg/m2 매주 + 방사선요법 44Gy 4주)을 시작합니다.
화학방사선 요법 완료 4-6주 후 환자는 객관적 반응에 관계없이 Ivor Lewis 식도위절제술을 시행합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- 모병
- Alexey Tryakin
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연락하다:
- Alexey Tryakin, MD, PhD
- 전화번호: +7 4993249259
- 이메일: atryakin@mail.ru
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- 모병
- Russian Cancer Research Center named after N.N.Blokhin RAMS
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연락하다:
- Alexey Tryakin, PhD
- 전화번호: +74993249259
- 이메일: atryakin@mail.ru
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연락하다:
- Ilya Pokataev
- 전화번호: +74993241219
- 이메일: pokia@mail.ru
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수석 연구원:
- Alexey Tryakin, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 가능한 편평 세포 종양 (T)1-2 결절 (N)+, T3N0-3 식도암. 형태학적으로 확인되고 잠재적으로 절제 가능한 쇄골상 림프절(편측, 단축 1.5cm 미만) 환자의 포함이 허용됩니다.
- 사전 항종양 치료 없음
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 0-2
화학 요법에 대한 금기 사항이 없는 실험실 결과에 의해 입증된 적절한 장기 기능
- 절대호중구수 ≥ 1,500 х109/l
- 혈소판 ≥ 100 x 109/l
- 헤모글로빈 ≥ 90 mg/l
- 크레아티닌 < 115 µmol/л 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 55 ml/min
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 2.5 x 정상 상한치(ULN)
- 알칼리성 포스파타제(ALP) > 5 x ULN
- 빌리루빈 > 1,5 х ULN
- 가임 여성은 초기 치료 7일 전에 실시한 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 환자는 전체 치료 기간 동안 적절한 피임 규칙을 따라야 합니다.
- 지난 6개월 동안 체중 감소가 20%를 넘지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 전이성 쇄골상 림프절을 제외한 원격 전이의 존재;
- 부피가 큰(>3cm) 국소 림프절 전이;
- 자궁경부 식도암;
- 종양 누공의 존재;
- 적절하게 치료된 피부 기저 세포 암종 및 제자리 자궁경부암을 제외한 이전 악성 종양;
- 치료 내약성, 수술 및 기타 연구 절차에 영향을 미칠 수 있는 활동성 전염병 및 수반되는 질병;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 삼봉 접근법
신보강 화학요법 2주기(제1일 파클리탁셀 175 mg/м2 정맥 주사, 제1일 시스플라틴 75 mg/м2 정맥 주사, 플루오로우라실 750 mg/m2/일 연속 주입, 3주마다 1-4일). 3-4주 후 - 수술 전 화학 방사선 요법(파클리탁셀 50 mg/m2 + 시스플라틴 20 mg/m2 매주 + 방사선 요법 44 그레이(Gy) 4주간). 화학방사선 요법 완료 4-6주 후 환자는 Ivor Lewis 식도위절제술을 받습니다. |
파클리탁셀은 신보강 화학요법과 병용 화학방사선요법의 2주기에 사용됩니다.
다른 이름들:
시스플라틴은 신보강 화학요법과 병용 화학방사선요법의 2주기에 사용됩니다.
다른 이름들:
플루오로우라실은 신보강 화학요법의 2주기에 사용됩니다.
다른 이름들:
원거리 3D 방사선 요법, 단일 선량 2Gy(Gy), 총 선량 44Gy.
다른 이름들:
오픈 아이버 루이스 식도위절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 24개월
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질병 없는 생존은 치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 이유로든 사망할 때까지 계산됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 24개월
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전체 생존은 치료 시작부터 어떤 이유로든 사망할 때까지 계산됩니다.
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24개월
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RECIST 1.1에 따른 객관적 응답률
기간: 24개월
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객관적 반응률은 화학요법과 화학방사선요법 후 별도로 평가한다.
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24개월
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CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24개월
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독성은 NCI CTC AE 4.0에 따라 화학요법, 화학방사선요법 및 수술 후에 별도로 평가됩니다.
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24개월
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화학방사선요법 후 병리학적 완전 반응률
기간: 24개월
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절제된 환자에서 화학방사선요법 후 병리학적 완전 반응률을 평가합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alexey Tryakin, MD, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-038
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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