Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapia, jota seuraa leikkausta edeltävä kemosäteilytys leikattavassa okasolusyövässä

keskiviikko 4. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Mona Frolova

Neoadjuvanttikemoterapia, jota seuraa leikkausta edeltävä kemosäteilytys leikattavassa okasolusyövässä: yksihaarainen faasi II -tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan neoadjuvanttikemoterapian ja sitä seuraavan preoperatiivisen kemoterapian tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on resekoitava ruokatorven okasolusyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tehty arvioimaan neoadjuvanttikemoterapian ja sitä seuraavan preoperatiivisen kemoterapian tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on resekoitava ruokatorven levyepiteelisyöpä.

Potilaat, joilla on resekoitava ruokatorven okasolusyöpä, saavat 2 neoadjuvanttikemoterapiasykliä (paklitakseli 175 mg/м2 iv 1. päivä, sisplatiini 75 mg/м2 iv 1. päivä, fluorourasiili 750 mg/m2/vrk - jatkuva infuusio joka päivä 1. viikko) . Potilaat, jotka eivät etene kaukaisilla etäpesäkkeillä, aloittavat leikkausta edeltävän kemosädehoidon (paklitakseli 50 mg/m2 + sisplatiini 20 mg/m2 viikossa + sädehoito 44 Gy 4 viikon ajan).

4–6 viikkoa kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen potilaille tehdään Ivor Lewisin esophagogastrectomy objektiivisesta vasteesta riippumatta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Rekrytointi
        • Alexey Tryakin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexey Tryakin, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +7 4993249259
          • Sähköposti: atryakin@mail.ru
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Rekrytointi
        • Russian Cancer Research Center named after N.N.Blokhin RAMS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexey Tryakin, PhD
          • Puhelinnumero: +74993249259
          • Sähköposti: atryakin@mail.ru
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ilya Pokataev
          • Puhelinnumero: +74993241219
          • Sähköposti: pokia@mail.ru
        • Päätutkija:
          • Alexey Tryakin, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 18-75
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu resekoitava levyepiteelisolukasvain (T)1-2 solmu (N)+, T3N0-3 ruokatorven syöpä. Potilaiden, joilla on morfologisesti varmistetut ja mahdollisesti resekoitavissa olevat supraklavikulaariset imusolmukkeet (yksipuoliset, alle 1,5 cm lyhyellä akselilla), mukaan ottaminen on sallittua
  3. Ei aikaisempaa antineoplastista hoitoa
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila 0-2

  5. Asianmukainen elinten toiminta, joka on todistettu laboratoriotuloksilla ilman vasta-aiheita kemoterapialle

    • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 х109/l
    • trombosyytit ≥ 100 x 109/l
    • hemoglobiini ≥ 90 mg/l
    • kreatiniini < 115 µmol/l tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 55 ml/min
    • alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • alkalinen fosfataasi (ALP) > 5 x ULN
    • bilirubiini > 1,5 х ULN
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin tulee olla negatiivinen 7 päivää ennen hoidon aloittamista
  7. Potilaiden on noudatettava asianmukaisia ​​ehkäisysääntöjä koko hoitojakson ajan
  8. Ruumiinpainon pudotus ei saa olla yli 20 % viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaukaisten etäpesäkkeiden läsnäolo, paitsi metastaattiset supraklavikulaariset imusolmukkeet;
  2. Suuret (> 3 cm) alueelliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet;
  3. Kohdunkaulan ruokatorven syöpä;
  4. Kasvainfistelin esiintyminen;
  5. Aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihotyvisolusyöpä ja in situ kohdunkaulansyöpä;
  6. Aktiiviset tartuntataudit ja samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa hoidon sietokykyyn, leikkaukseen ja muihin tutkimustoimenpiteisiin;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trimodaliteetti lähestymistapa

2 neoadjuvanttikemoterapiasykliä (paklitakseli 175 mg/m2 iv 1. päivä, sisplatiini 75 mg/m2 iv 1. päivä, fluorourasiili 750 mg/m2/vrk jatkuva infuusio, päivät 1-4 3 viikon välein). 3-4 viikkoa myöhemmin - preoperatiivinen solunsalpaajahoito (paklitakseli 50 mg/m2 + sisplatiini 20 mg/m2 viikossa + sädehoito 44 Gray (Gy) 4 viikon ajan).

4-6 viikkoa kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen potilaille tehdään Ivor Lewisin esophagogastrectomy.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia käytetään kahdessa neoadjuvanttikemoterapiajaksossa ja samanaikaisessa kemoterapiassa.
Muut nimet:
  • kemoterapiaa
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia käytetään kahdessa neoadjuvanttikemoterapiajaksossa ja samanaikaisessa kemoterapiassa.
Muut nimet:
  • kemoterapiaa
Lääke: Fluorourasiili
Fluorourasiilia käytetään kahdessa neoadjuvanttikemoterapiajaksossa
Muut nimet:
  • kemoterapiaa
Säteily: kemoterapia
Kauko-3D-sädehoito, kerta-annos 2 Harmaa (Gy), kokonaisannos 44Gy.
Muut nimet:
  • kemosäteilystä
Menettely: Ivor Lewisin esophagogastrectomia
Avaa Ivor Lewisin esophagogastrectomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Taudista vapaa eloonjääminen lasketaan hoidon alusta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
24 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti RECISTin 1.1 mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti arvioidaan erikseen kemoterapian ja kemoterapian jälkeen.
24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Toksisuus arvioidaan erikseen kemoterapian, kemoterapian ja leikkauksen jälkeen NCI CTC AE 4.0:n mukaisesti
24 kuukautta
Patologinen täydellinen vasteprosentti kemosädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Patologinen täydellinen vasteprosentti solunsalpaajahoidon jälkeen arvioidaan potilailla, joille on poistettu leikkaus
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mona Frolova

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexey Tryakin, MD, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-038

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa