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Chemioterapia neoadiuvante seguita da chemioradioterapia preoperatoria nel carcinoma esofageo a cellule squamose resecabile

4 luglio 2018 aggiornato da: Mona Frolova

Chemioterapia neoadiuvante seguita da chemioradioterapia preoperatoria nel carcinoma esofageo a cellule squamose resecabile: studio di fase II a braccio singolo

Questo studio è condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia neoadiuvante seguita da chemioradioterapia preoperatoria in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago resecabile

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia neoadiuvante seguita da chemioradioterapia preoperatoria in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago resecabile.

I pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago resecabile ricevono 2 cicli di chemioterapia neoadiuvante (paclitaxel 175 mg/m2 ev giorno 1, cisplatino 75 mg/m2 ev giorno 1, fluorouracile 750 mg/m2/die in infusione continua, giorni 1-4 ogni 3 settimane) . I pazienti che non progrediscono con metastasi a distanza iniziano la chemioradioterapia preoperatoria (paclitaxel 50 mg/m2 + cisplatino 20 mg/m2 a settimana + radioterapia 44 Gy per 4 settimane).

4-6 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti vengono sottoposti a esofagogastrectomia di Ivor Lewis indipendentemente dalla risposta obiettiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Reclutamento
        • Alexey Tryakin
        • Contatto:
          • Alexey Tryakin, MD, PhD
          • Numero di telefono: +7 4993249259
          • Email: atryakin@mail.ru
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Reclutamento
        • Russian Cancer Research Center named after N.N.Blokhin RAMS
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ilya Pokataev
          • Numero di telefono: +74993241219
          • Email: pokia@mail.ru
        • Investigatore principale:
          • Alexey Tryakin, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 18-75
  2. Tumore a cellule squamose resecabile confermato istologicamente o citologicamente (T)1-2 linfonodo (N)+, carcinoma esofageo T3N0-3. È consentito l'inclusione di pazienti con linfonodi sopraclaveari morfologicamente confermati e potenzialmente resecabili (unilaterali, inferiori a 1,5 cm in asse corto)
  3. Nessun precedente trattamento antineoplastico
  4. Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  5. Adeguata funzionalità degli organi, evidenziata dai risultati di laboratorio senza controindicazioni alla chemioterapia

    • conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500 х109/l
    • trombociti ≥ 100 х 109/l
    • emoglobina ≥ 90 mg/l
    • creatinina < 115 µmol/l o clearance della creatinina ≥ 55 ml/min
    • alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • fosfatasi alcalina (ALP) > 5 x ULN
    • bilirubina > 1,5 х ULN
  6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo, eseguito 7 giorni prima del trattamento iniziale
  7. I pazienti devono seguire adeguate regole contraccettive durante l'intero periodo di trattamento
  8. La diminuzione del peso corporeo non deve essere superiore al 20% negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di metastasi a distanza ad eccezione dei linfonodi sopraclavicolari metastatici;
  2. Metastasi linfonodali regionali voluminose (>3 cm);
  3. Cancro dell'esofago cervicale;
  4. Presenza di fistola tumorale;
  5. Precedente tumore maligno, ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo adeguatamente trattato e del carcinoma cervicale in situ;
  6. Malattie infettive attive e malattie concomitanti che possono influenzare la tollerabilità del trattamento, la chirurgia e altre procedure dello studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Approccio trimodale

2 cicli di chemioterapia neoadiuvante (paclitaxel 175 mg/m2 iv giorno 1, cisplatino 75 mg/m2 iv giorno 1, fluorouracile 750 mg/m2/die in infusione continua, giorni 1-4 ogni 3 settimane). 3-4 settimane dopo - chemioradioterapia preoperatoria (paclitaxel 50 mg/m2 + cisplatino 20 mg/m2 settimanali + radioterapia 44 Gray (Gy) per 4 settimane).

4-6 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti vengono sottoposti a esofagogastrectomia di Ivor Lewis.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel è utilizzato in due cicli di chemioterapia neoadiuvante e chemioradioterapia concomitante
Altri nomi:
  • chemioterapia
Droga: Cisplatino
Il cisplatino è utilizzato in due cicli di chemioterapia neoadiuvante e chemioradioterapia concomitante
Altri nomi:
  • chemioterapia
Droga: Fluorouracile
Il fluorouracile è utilizzato in due cicli di chemioterapia neoadiuvante
Altri nomi:
  • chemioterapia
Radiazione: chemioradioterapia
Radioterapia 3D a distanza, dose singola 2 Gray (Gy), dose totale 44Gy.
Altri nomi:
  • chemioradioterapia
Procedura: Esofagogastrectomia di Ivor Lewis
Esofagogastrectomia aperta di Ivor Lewis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza libera da malattia verrà calcolata dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi motivo.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza globale sarà calcolata dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi motivo.
24 mesi
Tasso di risposta obiettiva secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tasso di risposta obiettiva sarà valutato separatamente dopo chemioterapia e chemioradioterapia.
24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 24 mesi
La tossicità sarà valutata separatamente dopo chemioterapia, chemioradioterapia e chirurgia secondo NCI CTC AE 4.0
24 mesi
Tasso di risposta patologica completa dopo chemioradioterapia
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tasso di risposta patologica completa dopo chemioradioterapia sarà valutato nei pazienti resecati
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mona Frolova

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexey Tryakin, MD, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

10 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

10 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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