Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia neoadjuwantowa, po której następuje przedoperacyjna chemioradioterapia w resekcyjnym płaskonabłonkowym raku przełyku

4 lipca 2018 zaktualizowane przez: Mona Frolova

Neoadiuwantowa chemioterapia, po której następuje przedoperacyjna chemioradioterapia w resekcyjnym płaskonabłonkowym raku przełyku: jednoramienne badanie fazy II

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii neoadiuwantowej, a następnie przedoperacyjnej chemioradioterapii u pacjentów z resekcyjnym rakiem płaskonabłonkowym przełyku

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii neoadiuwantowej, a następnie przedoperacyjnej chemioradioterapii u pacjentów z resekcyjnym rakiem płaskonabłonkowym przełyku.

Pacjenci z resekcyjnym rakiem płaskonabłonkowym przełyku otrzymują 2 cykle chemioterapii neoadiuwantowej (paklitaksel 175 mg/m2 iv dzień 1, cisplatyna 75 mg/m2 iv dzień 1, fluorouracyl 750 mg/m2/dzień ciągły wlew, dzień 1-4 co 3 tygodnie) . Chorzy, u których nie dochodzi do progresji przerzutów odległych, rozpoczynają przedoperacyjną chemioradioterapię (paklitaksel 50 mg/m2 + cisplatyna 20 mg/m2 tygodniowo + radioterapia 44 Gy przez 4 tygodnie).

Po 4-6 tygodniach od zakończenia chemioradioterapii niezależnie od obiektywnej odpowiedzi na leczenie, niezależnie od obiektywnej odpowiedzi na leczenie, chorzy poddawani są resophagogastrektomii metodą Ivora Lewisa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Rekrutacyjny
        • Alexey Tryakin
        • Kontakt:
          • Alexey Tryakin, MD, PhD
          • Numer telefonu: +7 4993249259
          • E-mail: atryakin@mail.ru
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Rekrutacyjny
        • Russian Cancer Research Center named after N.N.Blokhin RAMS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ilya Pokataev
          • Numer telefonu: +74993241219
          • E-mail: pokia@mail.ru
        • Główny śledczy:
          • Alexey Tryakin, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 18-75 lat
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony resekcyjny guz płaskonabłonkowy (T)1-2 węzły (N)+, rak przełyku T3N0-3. Dozwolone jest włączenie pacjentów z potwierdzonymi morfologicznie i potencjalnie resekcyjnymi węzłami chłonnymi nadobojczykowymi (jednostronnymi, mniejszymi niż 1,5 cm w osi krótkiej)
  3. Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego
  4. Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  5. Prawidłowa czynność narządu potwierdzona wynikami badań laboratoryjnych bez przeciwwskazań do chemioterapii

    • bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500 x 109/l
    • trombocyty ≥ 100 x 109/l
    • hemoglobina ≥ 90 mg/l
    • kreatynina < 115 µmol/l lub klirens kreatyniny ≥ 55 ml/min
    • aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 2,5 x górna granica normy (GGN)
    • fosfataza alkaliczna (ALP) > 5 x GGN
    • bilirubina > 1,5 x GGN
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, wykonanego na 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
  7. Przez cały okres leczenia pacjentki muszą przestrzegać odpowiednich zasad antykoncepcji
  8. Zmniejszenie masy ciała nie może przekraczać 20% w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność przerzutów odległych z wyjątkiem przerzutowych węzłów chłonnych nadobojczykowych;
  2. Masywne (>3 cm) przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych;
  3. Rak szyjki macicy przełyku;
  4. Obecność przetoki guza;
  5. wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem prawidłowo leczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ;
  6. Czynne choroby zakaźne i choroby współistniejące, które mogą wpływać na tolerancję leczenia, operację i inne procedury badawcze;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podejście trójmodalne

2 cykle chemioterapii neoadiuwantowej (paklitaksel 175 mg/m2 dożylnie dzień 1, cisplatyna 75 mg/m2 dożylnie dzień 1, fluorouracyl 750 mg/m2/dzień ciągły wlew, dzień 1-4 co 3 tygodnie). 3-4 tygodnie później - przedoperacyjna chemioradioterapia (paklitaksel 50 mg/m2 + cisplatyna 20 mg/m2 tygodniowo + radioterapia 44 Gray (Gy) przez 4 tygodnie).

Po 4-6 tygodniach od zakończenia chemioradioterapii pacjenci poddawani są resekcji przełyku według Ivora Lewisa.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel jest stosowany w dwóch cyklach chemioterapii neoadiuwantowej i jednoczesnej chemioradioterapii
Inne nazwy:
  • chemoterapia
Lek: Cisplatyna
Cisplatynę stosuje się w dwóch cyklach chemioterapii neoadiuwantowej i jednoczesnej chemioradioterapii
Inne nazwy:
  • chemoterapia
Lek: Fluorouracyl
Fluorouracyl stosuje się w dwóch cyklach chemioterapii neoadiuwantowej
Inne nazwy:
  • chemoterapia
Promieniowanie: chemioradioterapia
Odległa radioterapia 3D, pojedyncza dawka 2 Gray (Gy), dawka całkowita 44 Gy.
Inne nazwy:
  • radiochemioterapia
Procedura: Ezofagogastrektomia Ivora Lewisa
Otwarta resekcja przełyku Ivora Lewisa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeżycie wolne od choroby będzie liczone od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci z jakiegokolwiek powodu.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowity czas przeżycia zostanie obliczony od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiegokolwiek powodu.
24 miesiące
Odsetek obiektywnych odpowiedzi według RECIST 1.1
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zostanie oceniony oddzielnie po chemioterapii i chemioradioterapii.
24 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 24 miesiące
Toksyczność zostanie oceniona oddzielnie po chemioterapii, chemioradioterapii i zabiegu chirurgicznym zgodnie z NCI CTC AE 4.0
24 miesiące
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej po chemioradioterapii
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych po chemioradioterapii zostanie oceniony u chorych po resekcji
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mona Frolova

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexey Tryakin, MD, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj