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Neoadjuvante Chemotherapie, gefolgt von einer präoperativen Radiochemotherapie bei resektablem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre

4. Juli 2018 aktualisiert von: Mona Frolova

Neoadjuvante Chemotherapie, gefolgt von einer präoperativen Radiochemotherapie bei resektablem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre: Einarmige Phase-II-Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer neoadjuvanten Chemotherapie mit anschließender präoperativer Radiochemotherapie bei Patienten mit resektablem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer neoadjuvanten Chemotherapie mit anschließender präoperativer Radiochemotherapie bei Patienten mit resektablem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus zu bewerten.

Patienten mit resektablem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus erhalten 2 Zyklen neoadjuvante Chemotherapie (Paclitaxel 175 mg/m2 iv Tag 1, Cisplatin 75 mg/m2 iv Tag 1, Fluorouracil 750 mg/m2/Tag Dauerinfusion, Tag 1-4 alle 3 Wochen) . Patienten, bei denen es aufgrund von Fernmetastasen nicht zu Fortschritten kommt, beginnen mit einer präoperativen Radiochemotherapie (Paclitaxel 50 mg/m2 + Cisplatin 20 mg/m2 wöchentlich + Strahlentherapie 44 Gy für 4 Wochen).

4–6 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie werden die Patienten unabhängig vom objektiven Ansprechen einer Ivor-Lewis-Ösophagogastrektomie unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Rekrutierung
        • Alexey Tryakin
        • Kontakt:
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Rekrutierung
        • Russian Cancer Research Center named after N.N.Blokhin RAMS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ilya Pokataev
          • Telefonnummer: +74993241219
          • E-Mail: pokia@mail.ru
        • Hauptermittler:
          • Alexey Tryakin, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter resektabler Plattenepithelkarzinom (T)1-2 Knoten (N)+, T3N0-3 Speiseröhrenkrebs. Der Einschluss von Patienten mit morphologisch bestätigten und potenziell resezierbaren supraklavikulären Lymphknoten (einseitig, weniger als 1,5 cm in der kurzen Achse) ist zulässig
  3. Keine vorherige antineoplastische Behandlung
  4. Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  5. Ausreichende Organfunktion, nachgewiesen durch Laborergebnisse, ohne Kontraindikationen für eine Chemotherapie

    • absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500 х109/l
    • Thrombozyten ≥ 100 х 109/l
    • Hämoglobin ≥ 90 mg/l
    • Kreatinin < 115 µmol/l oder Kreatinin-Clearance ≥ 55 ml/min
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • alkalische Phosphatase (ALP) > 5 x ULN
    • Bilirubin > 1,5 х ULN
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, der 7 Tage vor der ersten Behandlung durchgeführt wird
  7. Patienten müssen während der gesamten Behandlungsdauer die entsprechenden Verhütungsregeln befolgen
  8. Die Abnahme des Körpergewichts darf in den letzten 6 Monaten nicht mehr als 20 % betragen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Fernmetastasen mit Ausnahme metastasierter supraklavikulärer Lymphknoten;
  2. Großflächige (>3 cm) regionale Lymphknotenmetastasen;
  3. Gebärmutterhals-Speiseröhrenkrebs;
  4. Vorhandensein einer Tumorfistel;
  5. Früherer bösartiger Tumor, mit Ausnahme ordnungsgemäß behandelter Basalzellkarzinome der Haut und In-situ-Gebärmutterhalskrebs;
  6. Aktive Infektionskrankheiten und Begleiterkrankungen, die die Verträglichkeit von Behandlungen, chirurgischen Eingriffen und anderen Studienverfahren beeinträchtigen können;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trimodalitätsansatz

2 Zyklen neoadjuvante Chemotherapie (Paclitaxel 175 mg/m2 iv Tag 1, Cisplatin 75 mg/m2 iv Tag 1, Fluorouracil 750 mg/m2/Tag Dauerinfusion, Tag 1-4 alle 3 Wochen). 3–4 Wochen später – präoperative Radiochemotherapie (Paclitaxel 50 mg/m2 + Cisplatin 20 mg/m2 wöchentlich + Strahlentherapie 44 Gray (Gy) für 4 Wochen).

4–6 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie werden die Patienten einer Ösophagogastrektomie nach Ivor Lewis unterzogen.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird in zwei Zyklen einer neoadjuvanten Chemotherapie und einer begleitenden Radiochemotherapie eingesetzt
Andere Namen:
  • Chemotherapie
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird in zwei Zyklen einer neoadjuvanten Chemotherapie und einer begleitenden Radiochemotherapie angewendet
Andere Namen:
  • Chemotherapie
Arzneimittel: Fluoruracil
Fluorouracil wird in zwei Zyklen einer neoadjuvanten Chemotherapie eingesetzt
Andere Namen:
  • Chemotherapie
Strahlung: Chemoradiotherapie
Ferne 3D-Strahlentherapie, Einzeldosis 2 Gray (Gy), Gesamtdosis 44 Gy.
Andere Namen:
  • Radiochemotherapie
Verfahren: Ivor-Lewis-Ösophagogastrektomie
Offene Ivor-Lewis-Ösophagogastrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Das krankheitsfreie Überleben wird vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund berechnet.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Das Gesamtüberleben wird vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund berechnet.
24 Monate
Objektive Rücklaufquote gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 24 Monate
Die objektive Ansprechrate wird nach Chemotherapie und Radiochemotherapie getrennt bewertet.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 24 Monate
Die Toxizität wird nach Chemotherapie, Radiochemotherapie und Operation gemäß NCI CTC AE 4.0 separat bewertet
24 Monate
Pathologische vollständige Ansprechrate nach Radiochemotherapie
Zeitfenster: 24 Monate
Die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens nach einer Radiochemotherapie wird bei resezierten Patienten beurteilt
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mona Frolova

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexey Tryakin, MD, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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