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Quimioterapia neoadyuvante seguida de quimiorradiación preoperatoria en el cáncer de esófago de células escamosas resecable

4 de julio de 2018 actualizado por: Mona Frolova

Quimioterapia neoadyuvante seguida de quimiorradiación preoperatoria en el cáncer de esófago de células escamosas resecable: estudio de fase II de un solo brazo

Este estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia neoadyuvante seguida de quimiorradioterapia preoperatoria en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia neoadyuvante seguida de quimiorradioterapia preoperatoria en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago resecable.

Los pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago resecable reciben 2 ciclos de quimioterapia neoadyuvante (paclitaxel 175 mg/m2 iv día 1, cisplatino 75 mg/m2 iv día 1, fluorouracilo 750 mg/m2/día en infusión continua, día 1-4 cada 3 semanas) . Los pacientes que no progresan con metástasis a distancia inician quimiorradioterapia preoperatoria (paclitaxel 50 mg/m2 + cisplatino 20 mg/m2 semanales + radioterapia 44 Gy durante 4 semanas).

De 4 a 6 semanas después de completar la quimiorradiación, los pacientes se someten a una esofagogastrectomía de Ivor Lewis, independientemente de la respuesta objetiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Reclutamiento
        • Alexey Tryakin
        • Contacto:
          • Alexey Tryakin, MD, PhD
          • Número de teléfono: +7 4993249259
          • Correo electrónico: atryakin@mail.ru
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Reclutamiento
        • Russian Cancer Research Center named after N.N.Blokhin RAMS
        • Contacto:
          • Alexey Tryakin, PhD
          • Número de teléfono: +74993249259
          • Correo electrónico: atryakin@mail.ru
        • Contacto:
          • Ilya Pokataev
          • Número de teléfono: +74993241219
          • Correo electrónico: pokia@mail.ru
        • Investigador principal:
          • Alexey Tryakin, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad 18-75
  2. Tumor de células escamosas resecable confirmado histológica o citológicamente (T)1-2 ganglio (N)+, cáncer de esófago T3N0-3. Se permite la inclusión de pacientes con ganglios linfáticos supraclaviculares morfológicamente confirmados y potencialmente resecables (unilaterales, de menos de 1,5 cm en el eje corto).
  3. Sin tratamiento antineoplásico previo
  4. Estado del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2

  5. Función adecuada de los órganos, evidenciada por los resultados de laboratorio sin contraindicaciones para la quimioterapia.

    • recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500 х109/l
    • trombocitos ≥ 100 х 109/l
    • hemoglobina ≥ 90 mg/l
    • creatinina < 115 µmol/ë o aclaramiento de creatinina ≥ 55 ml/min
    • alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 x límite superior normal (LSN)
    • fosfatasa alcalina (ALP) > 5 x LSN
    • bilirrubina > 1,5 х LSN
  6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa, realizada 7 días antes del tratamiento inicial
  7. Los pacientes deben seguir las normas anticonceptivas adecuadas durante todo el período de tratamiento.
  8. La disminución del peso corporal no debe ser superior al 20% en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de metástasis a distancia excepto ganglios linfáticos supraclaviculares metastásicos;
  2. Metástasis de ganglios linfáticos regionales voluminosos (>3 cm);
  3. cáncer de esófago cervical;
  4. Presencia de fístula tumoral;
  5. Tumor maligno previo, excepto carcinoma de células basales de piel tratado adecuadamente y cáncer de cuello uterino in situ;
  6. Enfermedades infecciosas activas y enfermedades concomitantes que puedan afectar la tolerabilidad del tratamiento, la cirugía y otros procedimientos del estudio;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enfoque trimodal

2 ciclos de quimioterapia neoadyuvante (paclitaxel 175 mg/м2 iv día 1, cisplatino 75 mg/м2 iv día 1, fluorouracilo 750 mg/m2/día infusión continua, día 1-4 cada 3 semanas). 3-4 semanas después - quimiorradioterapia preoperatoria (paclitaxel 50 mg/m2 + cisplatino 20 mg/m2 semanales + radioterapia 44 Gray (Gy) durante 4 semanas).

De 4 a 6 semanas después de completar la quimiorradiación, los pacientes se someten a una esofagogastrectomía de Ivor Lewis.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel se utiliza en dos ciclos de quimioterapia neoadyuvante y quimiorradioterapia concomitante
Otros nombres:
  • quimioterapia
Droga: Cisplatino
El cisplatino se utiliza en dos ciclos de quimioterapia neoadyuvante y quimiorradioterapia concomitante.
Otros nombres:
  • quimioterapia
Droga: Fluorouracilo
El fluorouracilo se usa en dos ciclos de quimioterapia neoadyuvante
Otros nombres:
  • quimioterapia
Radiación: quimiorradioterapia
Radioterapia 3D a distancia, dosis única 2 Gray (Gy), dosis total 44Gy.
Otros nombres:
  • quimiorradiación
Procedimiento: Esofagogastrectomía de Ivor Lewis
Esofagogastrectomía abierta de Ivor Lewis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 24 meses
La supervivencia libre de enfermedad se calculará desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier motivo.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
La supervivencia global se calculará desde el inicio del tratamiento hasta el fallecimiento por cualquier motivo.
24 meses
Tasa de respuesta objetiva según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 24 meses
La tasa de respuesta objetiva se evaluará por separado después de la quimioterapia y la quimiorradioterapia.
24 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 24 meses
La toxicidad se evaluará por separado después de la quimioterapia, la quimiorradioterapia y la cirugía según NCI CTC AE 4.0
24 meses
Tasa de respuesta patológica completa después de la quimiorradioterapia
Periodo de tiempo: 24 meses
Se evaluará la tasa de respuesta patológica completa después de la quimiorradioterapia en pacientes resecados
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mona Frolova

Investigadores

  • Investigador principal: Alexey Tryakin, MD, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

10 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-038

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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