Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af præoperativ kemoterapi ved resektabel planocellulær esophageal cancer

4. juli 2018 opdateret af: Mona Frolova

Neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af præoperativ kemoterapi ved resektabel planocellulær esophageal cancer: enkeltarms fase II undersøgelse

Denne undersøgelse er udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af præoperativ kemoradioterapi hos patienter med resektabelt esophageal pladecellecarcinom

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af præoperativ kemoradioterapi hos patienter med resektabelt esophagealt pladecellecarcinom.

Patienter med resektabelt esophageal planocellulært karcinom får 2 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi (paclitaxel 175 mg/m2 iv dag 1, cisplatin 75 mg/м2 iv dag 1, fluorouracil 750 mg/m2/dag kontinuerlig infusion, 3 uge-4 dage) . Patienter, som ikke udvikler sig med fjernmetastaser, starter præoperativ kemoradioterapi (paclitaxel 50 mg/m2 + cisplatin 20 mg/m2 ugentlig + strålebehandling 44 Gy i 4 uger).

4-6 uger efter afslutning af kemoradiation gennemgår patienter Ivor Lewis esophagogastrectomy uanset objektiv respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Rekruttering
        • Alexey Tryakin
        • Kontakt:
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Rekruttering
        • Russian Cancer Research Center named after N.N.Blokhin RAMS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ilya Pokataev
          • Telefonnummer: +74993241219
          • E-mail: pokia@mail.ru
        • Ledende efterforsker:
          • Alexey Tryakin, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18-75
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet resektabel pladecelletumor (T)1-2 node (N)+, T3N0-3 esophageal cancer. Inkludering af patienter med morfologisk bekræftede og potentielt resektable supraklavikulære lymfeknuder (ensidige, mindre end 1,5 cm i kort akse) er tilladt
  3. Ingen forudgående antineoplastisk behandling
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2

  5. Tilstrækkelig organfunktion, dokumenteret af laboratorieresultater uden kontraindikationer til kemoterapi

    • absolut neutrofiltal ≥ 1.500 х109/l
    • trombocytter ≥ 100 х 109/l
    • hæmoglobin ≥ 90 mg/l
    • kreatinin < 115 µmol/л eller kreatininclearance ≥ 55 ml/min.
    • alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) > 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • alkalisk fosfatase (ALP) > 5 x ULN
    • bilirubin > 1,5 х ULN
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest udført 7 dage før den første behandling
  7. Patienter skal følge passende præventionsregler under hele behandlingsperioden
  8. Faldet i kropsvægt må ikke være mere end 20 % inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af fjernmetastaser undtagen metastatiske supraclavikulære lymfeknuder;
  2. Voluminøse (>3 cm) regionale lymfeknuder metastaser;
  3. Cervikal esophageal cancer;
  4. Tilstedeværelse af tumorfistel;
  5. Tidligere malign tumor, bortset fra korrekt behandlet hudbasalcellecarcinom og in situ livmoderhalskræft;
  6. Aktive infektionssygdomme og samtidige sygdomme, der kan påvirke behandlingstolerabilitet, kirurgi og andre undersøgelsesprocedurer;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trimodalitetstilgang

2 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi (paclitaxel 175 mg/m2 iv dag 1, cisplatin 75 mg/м2 iv dag 1, fluorouracil 750 mg/m2/dag kontinuerlig infusion, dag 1-4 hver 3. uge). 3-4 uger senere - præoperativ kemoradioterapi (paclitaxel 50 mg/m2 + cisplatin 20 mg/m2 ugentlig + strålebehandling 44 Gray (Gy) i 4 uger).

4-6 uger efter afslutning af kemoradiation gennemgår patienter Ivor Lewis esophagogastrectomy.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel anvendes i to cyklusser af neoadjuverende kemoterapi og samtidig kemoradioterapi
Andre navne:
  • kemoterapi
Medicin: Cisplatin
Cisplatin anvendes i to cyklusser med neoadjuverende kemoterapi og samtidig kemoradioterapi
Andre navne:
  • kemoterapi
Medicin: Fluorouracil
Fluorouracil anvendes i to cyklusser med neoadjuverende kemoterapi
Andre navne:
  • kemoterapi
Stråling: kemoradioterapi
Fjern 3D-strålebehandling, enkeltdosis 2 Grå (Gy), totaldosis 44Gy.
Andre navne:
  • kemoradiation
Procedure: Ivor Lewis esophagogastrectomy
Åben Ivor Lewis esophagogastrectomy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Sygdomsfri overlevelse vil blive beregnet fra starten af ​​behandlingen til sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse vil blive beregnet fra starten af ​​behandlingen til døden uanset årsag.
24 måneder
Objektiv svarprocent i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 24 måneder
Objektiv responsrate vil blive evalueret separat efter kemoterapi og kemoradioterapi.
24 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 24 måneder
Toksicitet vil blive vurderet separat efter kemoterapi, kemoradioterapi og kirurgi i henhold til NCI CTC AE 4.0
24 måneder
Patologisk fuldstændig responsrate efter kemoradioterapi
Tidsramme: 24 måneder
Patologisk fuldstændig responsrate efter kemoradioterapi vil blive vurderet hos resekerede patienter
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mona Frolova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexey Tryakin, MD, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner