ノルウェーにおけるエジンバラ認知および行動の筋萎縮性側索硬化症スクリーニング：検証研究
2024年10月28日 更新者：Haukeland University Hospital
ALS における認知障害: スクリーニング ツール、経験、および予後
認知障害は、筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 患者の約 30 ～ 50% に存在します。
適切なスクリーニング ツールが利用可能ですが、これらのいずれもノルウェーの人口で評価されていません。
調査の概要
詳細な説明
認知障害および行動障害のスクリーニングは、ALS 固有のヘルスケアにおける明確な推奨事項です。
したがって、ノルウェーでの使用に有効な迅速なスクリーニング ツールが急務です。
しかし、ALS 患者の認知評価は、認知障害の複雑さ、および書くこと、描くこと、話すことの運動障害のために困難な場合があります。
したがって、統合された行動セクションを備えた ALS 固有のマルチドメインスクリーニング機器のみを使用する必要があります。
国際的には、エジンバラの認知および行動の筋萎縮性側索硬化症スクリーニング (ECAS) が目的で推奨されています。
迅速かつ簡単に管理できることに加えて、ECAS は敏感であり、ALS 固有の機能障害や行動の変化に対して高い特異性を持っていることが示されています。
ECAS の導入は、以前に想定されていたよりも、ALS における認知障害のより微妙な状況におそらく貢献しています。
したがって、ECAS はノルウェー語 (ECAS-N) に翻訳され、文化的に適応されています。
健康な人のスコアに基づいて、言語の流暢さ (n = 277) および異常所見のカットオフ スコア (n = 85) のノルウェーの年齢および教育で調整された基準が確立されます。
ただし、ECAS-N の心理測定特性のさらなる調査が必要です。
この調査の目的は次のとおりです。 1.
ECAS-N が認知障害を反映しているかどうか (内部一貫性)、および異なる時間のテスト (テストと再テストの信頼性) および異なる評価者 (評価者間の信頼性) による測定誤差に対してロバストであるかどうかを調べること 2. ECAS-N ができるかどうかを調べるALS 特有の認知障害のある人、認知障害のない人、および他の障害による認知障害のある人を区別するために使用されます (構成妥当性)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
31
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5021
- Haukeland University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-選択基準を満たし、HUH、St.Olavs病院、南ノルウェー病院、またはナムソス病院のALSユニットに参加している患者 ALSと診断されてから4か月以内。
健康な人と認知症の患者がコントロールグループを構成します
説明
包含基準:
- 自発的なインフォームドコンセント
- ノルウェー語のネイティブ スピーカー
- 35歳から85歳までの年齢（コントロールのみ）
除外基準:
- 書くことと読むことの大きな困難
- 併存病歴
- ALS以外の神経疾患
- 認知機能にとって重要な精神病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ALS患者
ALSの患者は、4か月（ベースライン）および8か月（フォローアップ）でECAS-Nを使用して2人の独立したテスターによってテストされ、1人のテスターによって4か月（ベースライン）でMoCAがテストされます。
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含まれるすべての参加者は、ECAS-N でテストされます。
他の名前：
含まれるすべての ALS 患者は MoCA で検査されます
他の名前：
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健康管理
認知障害のない人は、1人のテスターによってECAS-Nで1回テストされます
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含まれるすべての参加者は、ECAS-N でテストされます。
他の名前：
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認知症のコントロール
他の障害による認知障害のある人は、1人のテスターによってECAS-Nで1回テストされます
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含まれるすべての参加者は、ECAS-N でテストされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エジンバラの認知および行動の筋萎縮性側索硬化症スクリーニング - ノルウェー語版 (ECAS-N)
時間枠：4ヶ月
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ALS 固有のサブスコア (最小スコア = 0、最大スコア = 100)、ALS 非特異的サブスコア (最小スコア = 0、最大スコア = 36)、合計 ECAS-N スコア (最小スコア = 0、最大スコア = 136)、行動変化のサブスコア (最小スコア = 0、最大スコア = 10)、および精神病的変化のサブスコア (最小スコア = 0、最大スコア = 3)。
正規性の二分されたカットオフ スコアは、ALS 固有のカットオフ スコアが 65 以上、非 ALS 固有のカットオフ スコアが 24 以上、合計 ECAS-N カットオフ スコアが92以上。
ALS 固有のスコア、非 ALS 固有のスコア、および合計 ECAS-N スコアの場合、高いスコアは低いスコアよりも問題が少ないことを示します。
行動変化のサブスコアと精神病的変化のサブスコアでは、高いスコアは低いスコアよりも問題が多いことを示します。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価 (MoCA) - ノルウェー語版
時間枠：4ヶ月
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合計 MoCA スコア (最小スコア = 0、最大スコア = 30) と、26 以上の正規性に対して二分されたカットオフ スコアを使用します。
高いスコアは、低いスコアよりも問題が少ないことを示します
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4ヶ月
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4 か月からの変更 エジンバラの認知および行動の筋萎縮性側索硬化症スクリーニング - 8 か月のノルウェー版 (ECAS-N)
時間枠：8ヶ月
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変更された ALS 固有のサブスコア (最小スコア = 0、最大スコア = 100)、変更された ALS 非固有サブスコア (最小スコア = 0、最大スコア = 36)、変更された合計 ECAS- N スコア (最小スコア = 0、最大スコア = 136)、行動変化の変更されたサブスコア (最小スコア = 0、最大スコア = 10)、および精神病的変化の変更されたサブスコア (最小スコア = 0、最大スコア = 3) ）。
正規性の変更された二分カットオフ スコアは、65 以上の ALS 固有のカットオフ スコア、24 以上の非 ALS 固有のカットオフ スコア、および合計 ECAS-N カットオフ スコアにも使用されます。 92以上。
ALS 固有のスコア、非 ALS 固有のスコア、および合計 ECAS-N スコアの場合、高いスコアは低いスコアよりも問題が少ないことを示します。
行動変化のサブスコアと精神病的変化のサブスコアでは、高いスコアは低いスコアよりも問題が多いことを示します。
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tina Taule, PhD、Haukeland University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年5月4日
試験登録日
最初に提出
2018年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月5日
最初の投稿 (実際)
2018年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月28日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。