Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe poznawczego i behawioralnego stwardnienia zanikowego bocznego w Edynburgu w Norwegii: badanie walidacyjne

28 października 2024 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Upośledzenie funkcji poznawczych w ALS: narzędzia do badań przesiewowych, doświadczenia i prognozy

Zaburzenia funkcji poznawczych występują u około 30-50% pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS). Dostępne są odpowiednie narzędzia przesiewowe, ale żadne z nich nie jest oceniane w populacji norweskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania przesiewowe zaburzeń poznawczych i behawioralnych są wyraźnym zaleceniem w opiece zdrowotnej specyficznej dla ALS. W związku z tym pilnie potrzebne jest szybkie narzędzie przesiewowe, które będzie mogło być stosowane w Norwegii. Jednak ocena poznawcza pacjentów z ALS może być trudna ze względu na złożoność zaburzeń poznawczych, a także trudności motoryczne związane z pisaniem, rysowaniem i mówieniem. Dlatego należy stosować wyłącznie specyficzne dla ALS, wielodomenowe instrumenty przesiewowe ze zintegrowanymi sekcjami behawioralnymi. Na arenie międzynarodowej zaleca się w tym celu badanie przesiewowe w kierunku poznawczego i behawioralnego stwardnienia zanikowego bocznego w Edynburgu (ECAS). Oprócz tego, że jest szybki i łatwy w podawaniu, wykazano, że ECAS jest czuły i ma wysoką specyficzność względem dysfunkcji i zmian behawioralnych specyficznych dla ALS. Wprowadzenie ECAS prawdopodobnie przyczyniło się do uzyskania bardziej szczegółowego obrazu zaburzeń funkcji poznawczych w ALS, niż wcześniej zakładano. Dlatego ECAS został przetłumaczony i dostosowany kulturowo do języka norweskiego (ECAS-N). Na podstawie wyników uzyskanych od osób zdrowych ustalono norweskie normy fluencji werbalnej (n=277) dostosowane do wieku i wykształcenia oraz wyniki odcięcia (n=85) dla nieprawidłowych wyników. Potrzebne są jednak dalsze badania właściwości psychometrycznych ECAS-N. Celami badania są: 1. Zbadanie, czy ECAS-N odzwierciedla upośledzenie funkcji poznawczych (spójność wewnętrzna) i jest odporny na błędy pomiaru z powodu różnych czasów testowania (rzetelność testu-powtórzenia) i różnych oceniających (rzetelność międzygatunkowa) 2. Zbadanie, czy ECAS-N może być używany do rozróżnienia między osobami z zaburzeniami poznawczymi specyficznymi dla ALS, a tymi, którzy nie mają upośledzenia poznawczego, oraz tymi, którzy mają upośledzenie poznawcze z powodu innych zaburzeń (trafność konstrukcyjna).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i przebywają na oddziale ALS w HUH, szpitalu St.Olavs, szpitalu południowej Norwegii lub szpitalu Namsos w ciągu 4 miesięcy od zdiagnozowania ALS.

Osoby zdrowe i pacjenci z demencją będą stanowić grupy kontrolne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dobrowolna świadoma zgoda
  • native speaker języka norweskiego
  • w wieku od 35 do 85 lat (tylko dla kontroli)

Kryteria wyłączenia:

  • duże trudności w pisaniu i czytaniu
  • współistniejąca historia medyczna
  • zaburzenia neurologiczne inne niż ALS
  • wywiad psychiatryczny mający znaczenie dla funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z SLA
Pacjenci z ALS będą testowani przez dwóch niezależnych testerów za pomocą ECAS-N po 4 miesiącach (linia wyjściowa) i 8 miesięcy (kontynuacja) oraz MoCA po 4 miesiącach (linia bazowa) przez jednego testera
Test diagnostyczny: ECAS-N
Wszyscy uwzględnieni uczestnicy zostaną przetestowani za pomocą ECAS-N
Inne nazwy:
  • Badanie poznawcze i behawioralne ALS w Edynburgu (norweski)
Test diagnostyczny: MoCA
Wszyscy włączeni pacjenci z ALS zostaną przebadani za pomocą MoCA
Inne nazwy:
  • Ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA)
Zdrowe kontrole
Osoby bez zaburzeń poznawczych będą badane ECAS-N jednorazowo przez jednego testera
Test diagnostyczny: ECAS-N
Wszyscy uwzględnieni uczestnicy zostaną przetestowani za pomocą ECAS-N
Inne nazwy:
  • Badanie poznawcze i behawioralne ALS w Edynburgu (norweski)
Kontrole z demencją
Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych z powodu innych zaburzeń będą badane ECAS-N jednorazowo przez jednego testera
Test diagnostyczny: ECAS-N
Wszyscy uwzględnieni uczestnicy zostaną przetestowani za pomocą ECAS-N
Inne nazwy:
  • Badanie poznawcze i behawioralne ALS w Edynburgu (norweski)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie przesiewowe stwardnienia zanikowego bocznego w Edynburgu – wersja norweska (ECAS-N)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Użyjemy specyficznego dla ALS wyniku cząstkowego (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 100), nieswoistego wyniku cząstkowego ALS (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 36), zsumowany całkowity wynik ECAS-N ( wynik minimalny = 0, wynik maksymalny = 136), wynik cząstkowy zmian behawioralnych (punktacja minimalna = 0, wynik maksymalny = 10) oraz wynik cząstkowy zmiany psychotycznej (punktacja minimalna = 0, wynik maksymalny = 3). Zdychotomizowane wyniki odcięcia dla normalności będą również stosowane dla wyniku odcięcia specyficznego dla ALS wynoszącego 65 lub więcej, wyniku odcięcia nieswoistego dla ALS wynoszącego 24 lub więcej oraz całkowitego wyniku odcięcia ECAS-N wynoszącego 92 lub więcej. W przypadku wyników specyficznych dla ALS, wyników nieswoistych dla ALS i całkowitych wyników ECAS-N, wysokie wyniki wskazują na mniej problemów niż wyniki niskie. Dla cząstkowego wyniku zmiany behawioralnej i cząstkowego wyniku zmiany psychotycznej, wysokie wyniki wskazują na więcej problemów niż niskie wyniki.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) - wersja norweska
Ramy czasowe: 4 miesiące
Użyjemy całkowitego wyniku MoCA (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 30) i dychotomizowany wynik odcięcia dla normalności 26 lub więcej. Wysokie wyniki oznaczają mniej problemów niż niskie wyniki
4 miesiące
Zmiana od 4 miesięcy Edynburski test przesiewowy stwardnienia zanikowego bocznego – wersja norweska (ECAS-N) po 8 miesiącach
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Użyjemy zmienionego wyniku cząstkowego specyficznego dla ALS (punktacja minimalna = 0, wynik maksymalny = 100), zmienionego wyniku cząstkowego niespecyficznego dla ALS (punktacja minimalna = 0, wynik maksymalny = 36), zmienionego sumarycznego wyniku ECAS- Wynik N (wynik minimalny = 0, wynik maksymalny = 136), zmieniony wynik cząstkowy zmian behawioralnych (wynik minimalny = 0, wynik maksymalny = 10) oraz zmieniony wynik cząstkowy zmiany psychotycznej (wynik minimalny = 0, wynik maksymalny = 3 ). Zmienione dychotomizowane wyniki odcięcia dla normalności będą również stosowane dla wyniku odcięcia specyficznego dla ALS wynoszącego 65 lub więcej, wyniku odcięcia nieswoistego dla ALS wynoszącego 24 lub więcej oraz całkowitego wyniku odcięcia ECAS-N 92 lub więcej. W przypadku wyników specyficznych dla ALS, wyników nieswoistych dla ALS i całkowitych wyników ECAS-N, wysokie wyniki wskazują na mniej problemów niż wyniki niskie. Dla cząstkowego wyniku zmiany behawioralnej i cząstkowego wyniku zmiany psychotycznej, wysokie wyniki wskazują na więcej problemów niż niskie wyniki.
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Współpracownicy

Western Norway University of Applied Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Tina Taule, PhD, Haukeland University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/3166

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj