Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Edinburgh kognitiv og adfærdsmæssig amyotrofisk lateral sklerose-skærm i Norge: En valideringsundersøgelse

8. august 2022 opdateret af: Haukeland University Hospital

Kognitiv svækkelse ved ALS: Screeningsværktøjer, erfaringer og prognose

Kognitiv svækkelse er til stede hos omkring 30-50 % af patienterne med amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Egnede screeningsværktøjer er tilgængelige, men ingen af ​​disse er evalueret i en norsk befolkning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Screening af kognitiv og adfærdsmæssig svækkelse er en klar anbefaling i ALS-specifik sundhedspleje. Et hurtigt screeningsværktøj, der er gyldigt til brug i Norge, haster således. Kognitiv vurdering for patienter med ALS kan dog være vanskelig på grund af kompleksiteten af ​​kognitiv svækkelse, samt motoriske udfordringer med at skrive, tegne og tale. Derfor bør kun ALS-specifikke, multidomæne screeningsinstrumenter med integrerede adfærdssektioner anvendes. Internationalt anbefales Edinburgh kognitiv og adfærdsmæssig amyotrofisk lateral sklerose-skærm (ECAS) til formålet. Udover at være hurtig og nem at administrere, har ECAS vist sig at være følsom og have høj specificitet over for ALS-specifik dysfunktion og adfærdsændringer. Indførelsen af ​​ECAS har formentlig bidraget til et mere nuanceret billede af kognitiv svækkelse ved ALS end tidligere antaget. Derfor er ECAS blevet oversat og kulturelt tilpasset til norsk (ECAS-N). Baseret på score fra raske mennesker, etableres norske alders- og uddannelsesjusterede normer for verbal flydende (n=277) og cut-off-score (n=85) for unormale fund. Der er dog behov for yderligere undersøgelse af psykometriske egenskaber ved ECAS-N. Formålet med undersøgelsen er: 1. For at undersøge, om ECAS-N afspejler kognitiv svækkelse (intern konsistens), og er robust over for målefejl på grund af forskellige tidspunkter for testning (test-gentest reliabilitet) og forskellige bedømmere (interrater reliabilitet) 2. At undersøge, om ECAS-N kan bruges til at skelne mellem personer med ALS-specifik kognitiv svækkelse, og dem, der ikke har kognitiv svækkelse, og dem, der har kognitiv svækkelse på grund af andre lidelser (konstruktionsvaliditet).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og behandler ALS-enheden på HUH, St.Olavs Hospital, Hospital of Southern Norway eller Namsos Hospital, inden for 4 måneder efter at have fået diagnosen ALS.

Raske mennesker og patienter med demens vil udgøre kontrolgrupper

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • frivilligt informeret samtykke
  • norsk som modersmål
  • i alderen mellem 35 og 85 år (kun for kontroller)

Ekskluderingskriterier:

  • store vanskeligheder med at skrive og læse
  • komorbid sygehistorie
  • andre neurologiske lidelser end ALS
  • psykiatrisk historie af betydning for kognitiv funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med ALS
Patienter med ALS vil blive testet af to uafhængige testere med ECAS-N efter 4 måneder (baseline) og 8 måneder (opfølgning), og MoCA efter 4 måneder (baseline) af én tester
Alle inkluderede deltagere vil blive testet med ECAS-N
Andre navne:
  • Edinburgh kognitiv og adfærdsmæssig ALS-skærm (norsk)
Alle inkluderede patienter med ALS vil blive testet med MoCA
Andre navne:
  • Montreal kognitiv vurdering (MoCA)
Sund kontrol
Personer uden kognitiv svækkelse vil blive testet med ECAS-N én gang af én tester
Alle inkluderede deltagere vil blive testet med ECAS-N
Andre navne:
  • Edinburgh kognitiv og adfærdsmæssig ALS-skærm (norsk)
Kontroller med demens
Personer med kognitiv svækkelse på grund af andre lidelser vil blive testet med ECAS-N én gang af én tester
Alle inkluderede deltagere vil blive testet med ECAS-N
Andre navne:
  • Edinburgh kognitiv og adfærdsmæssig ALS-skærm (norsk)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh kognitiv og adfærdsmæssig amyotrofisk lateral sklerose-skærm - norsk version (ECAS-N)
Tidsramme: 4 måneder
Vi vil bruge den ALS-specifikke delscore (minimumscore = 0, maksimumscore = 100), den ikke-specifikke ALS-underscore (minimumscore = 0, maksimumscore = 36), en samlet samlet ECAS-N-score ( minimumscore =0, maksimumscore =136), underscore for adfærdsændringer (minimumscore = 0, maksimumscore = 10) og underscore for psykotisk ændring (minimumscore = 0, maksimumscore = 3). En dikotomiseret cut-off score for normalitet vil også blive brugt for den ALS-specifikke cut-off score på 65 eller derover, den ikke ALS-specifikke cut-off score på 24 eller derover og den samlede ECAS-N cut-off score på 92 eller derover. For de ALS-specifikke scores, ikke-ALS-specifikke scores og samlede ECAS-N-scores indikerer høje scores færre problemer end lave scores. For sub-score af adfærdsændring og sub-score af psykotisk ændring, høj score indikerer flere problemer end lav score.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal kognitiv vurdering (MoCA) - norsk version
Tidsramme: 4 måneder
Vi vil bruge den samlede MoCA-score (minimumscore = 0, maksimumscore = 30) og en dikotomiseret cut-off-score for normalitet på 26 eller derover. Høje scores indikerer færre problemer end lave scores
4 måneder
Ændring fra 4 måneder Edinburgh kognitiv og adfærdsmæssig amyotrofisk lateral sklerose-skærm - norsk version (ECAS-N) efter 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder
Vi vil bruge den ændrede ALS-specifikke delscore (minimumscore = 0, maksimumscore = 100), den ændrede ALS ikke-specifikke delscore (minimumscore = 0, maksimumscore = 36), en ændret opsummeret total ECAS- N-score (minimumscore =0, maksimumscore =136), den ændrede underscore af adfærdsændringer (minimumscore = 0, maksimalscore = 10) og den ændrede underscore for psykotisk ændring (minimumscore = 0, maksimal score = 3 ). En ændret dikotomiseret cut-off score for normalitet vil også blive brugt for den ALS-specifikke cut-off score på 65 eller derover, den ikke ALS-specifikke cut-off score på 24 eller derover og den samlede ECAS-N cut-off score på 92 eller derover. For de ALS-specifikke scores, ikke-ALS-specifikke scores og samlede ECAS-N-scores indikerer høje scores færre problemer end lave scores. For sub-score af adfærdsændring og sub-score af psykotisk ændring, høj score indikerer flere problemer end lav score.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tina Taule, PhD, Haukeland University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med ECAS-N

3
Abonner