- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03579017
Edinburgh kognitiv og adfærdsmæssig amyotrofisk lateral sklerose-skærm i Norge: En valideringsundersøgelse
8. august 2022 opdateret af: Haukeland University Hospital
Kognitiv svækkelse ved ALS: Screeningsværktøjer, erfaringer og prognose
Kognitiv svækkelse er til stede hos omkring 30-50 % af patienterne med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
Egnede screeningsværktøjer er tilgængelige, men ingen af disse er evalueret i en norsk befolkning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Screening af kognitiv og adfærdsmæssig svækkelse er en klar anbefaling i ALS-specifik sundhedspleje.
Et hurtigt screeningsværktøj, der er gyldigt til brug i Norge, haster således.
Kognitiv vurdering for patienter med ALS kan dog være vanskelig på grund af kompleksiteten af kognitiv svækkelse, samt motoriske udfordringer med at skrive, tegne og tale.
Derfor bør kun ALS-specifikke, multidomæne screeningsinstrumenter med integrerede adfærdssektioner anvendes.
Internationalt anbefales Edinburgh kognitiv og adfærdsmæssig amyotrofisk lateral sklerose-skærm (ECAS) til formålet.
Udover at være hurtig og nem at administrere, har ECAS vist sig at være følsom og have høj specificitet over for ALS-specifik dysfunktion og adfærdsændringer.
Indførelsen af ECAS har formentlig bidraget til et mere nuanceret billede af kognitiv svækkelse ved ALS end tidligere antaget.
Derfor er ECAS blevet oversat og kulturelt tilpasset til norsk (ECAS-N).
Baseret på score fra raske mennesker, etableres norske alders- og uddannelsesjusterede normer for verbal flydende (n=277) og cut-off-score (n=85) for unormale fund.
Der er dog behov for yderligere undersøgelse af psykometriske egenskaber ved ECAS-N.
Formålet med undersøgelsen er: 1.
For at undersøge, om ECAS-N afspejler kognitiv svækkelse (intern konsistens), og er robust over for målefejl på grund af forskellige tidspunkter for testning (test-gentest reliabilitet) og forskellige bedømmere (interrater reliabilitet) 2. At undersøge, om ECAS-N kan bruges til at skelne mellem personer med ALS-specifik kognitiv svækkelse, og dem, der ikke har kognitiv svækkelse, og dem, der har kognitiv svækkelse på grund af andre lidelser (konstruktionsvaliditet).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tina Taule, PhD
- Telefonnummer: +47 41694143
- E-mail: tina.taule@helse-bergen.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tiina Rekand, Professor
- E-mail: tiina.rekand@helse-bergen.no
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Tina Taule, PhD
- Telefonnummer: +47 41694143
- E-mail: tina.taule@helse-bergen.no
-
Kontakt:
- Tiina Rekand, Professor
- E-mail: tiina.rekand@helse-bergen.no
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og behandler ALS-enheden på HUH, St.Olavs Hospital, Hospital of Southern Norway eller Namsos Hospital, inden for 4 måneder efter at have fået diagnosen ALS.
Raske mennesker og patienter med demens vil udgøre kontrolgrupper
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- frivilligt informeret samtykke
- norsk som modersmål
- i alderen mellem 35 og 85 år (kun for kontroller)
Ekskluderingskriterier:
- store vanskeligheder med at skrive og læse
- komorbid sygehistorie
- andre neurologiske lidelser end ALS
- psykiatrisk historie af betydning for kognitiv funktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med ALS
Patienter med ALS vil blive testet af to uafhængige testere med ECAS-N efter 4 måneder (baseline) og 8 måneder (opfølgning), og MoCA efter 4 måneder (baseline) af én tester
|
Alle inkluderede deltagere vil blive testet med ECAS-N
Andre navne:
Alle inkluderede patienter med ALS vil blive testet med MoCA
Andre navne:
|
Sund kontrol
Personer uden kognitiv svækkelse vil blive testet med ECAS-N én gang af én tester
|
Alle inkluderede deltagere vil blive testet med ECAS-N
Andre navne:
|
Kontroller med demens
Personer med kognitiv svækkelse på grund af andre lidelser vil blive testet med ECAS-N én gang af én tester
|
Alle inkluderede deltagere vil blive testet med ECAS-N
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Edinburgh kognitiv og adfærdsmæssig amyotrofisk lateral sklerose-skærm - norsk version (ECAS-N)
Tidsramme: 4 måneder
|
Vi vil bruge den ALS-specifikke delscore (minimumscore = 0, maksimumscore = 100), den ikke-specifikke ALS-underscore (minimumscore = 0, maksimumscore = 36), en samlet samlet ECAS-N-score ( minimumscore =0, maksimumscore =136), underscore for adfærdsændringer (minimumscore = 0, maksimumscore = 10) og underscore for psykotisk ændring (minimumscore = 0, maksimumscore = 3).
En dikotomiseret cut-off score for normalitet vil også blive brugt for den ALS-specifikke cut-off score på 65 eller derover, den ikke ALS-specifikke cut-off score på 24 eller derover og den samlede ECAS-N cut-off score på 92 eller derover.
For de ALS-specifikke scores, ikke-ALS-specifikke scores og samlede ECAS-N-scores indikerer høje scores færre problemer end lave scores.
For sub-score af adfærdsændring og sub-score af psykotisk ændring, høj score indikerer flere problemer end lav score.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Montreal kognitiv vurdering (MoCA) - norsk version
Tidsramme: 4 måneder
|
Vi vil bruge den samlede MoCA-score (minimumscore = 0, maksimumscore = 30) og en dikotomiseret cut-off-score for normalitet på 26 eller derover.
Høje scores indikerer færre problemer end lave scores
|
4 måneder
|
Ændring fra 4 måneder Edinburgh kognitiv og adfærdsmæssig amyotrofisk lateral sklerose-skærm - norsk version (ECAS-N) efter 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder
|
Vi vil bruge den ændrede ALS-specifikke delscore (minimumscore = 0, maksimumscore = 100), den ændrede ALS ikke-specifikke delscore (minimumscore = 0, maksimumscore = 36), en ændret opsummeret total ECAS- N-score (minimumscore =0, maksimumscore =136), den ændrede underscore af adfærdsændringer (minimumscore = 0, maksimalscore = 10) og den ændrede underscore for psykotisk ændring (minimumscore = 0, maksimal score = 3 ).
En ændret dikotomiseret cut-off score for normalitet vil også blive brugt for den ALS-specifikke cut-off score på 65 eller derover, den ikke ALS-specifikke cut-off score på 24 eller derover og den samlede ECAS-N cut-off score på 92 eller derover.
For de ALS-specifikke scores, ikke-ALS-specifikke scores og samlede ECAS-N-scores indikerer høje scores færre problemer end lave scores.
For sub-score af adfærdsændring og sub-score af psykotisk ændring, høj score indikerer flere problemer end lav score.
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tina Taule, PhD, Haukeland University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Neuromuskulære sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Kognitionsforstyrrelser
- Sclerose
- Motor neuron sygdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Kognitiv dysfunktion
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/3166
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
Kliniske forsøg med ECAS-N
-
Boston Medical CenterAfsluttetStress, følelsesmæssigForenede Stater
-
Boston Medical CenterStanford University; Northeastern UniversityAfsluttet
-
University of PittsburghAfsluttet
-
Consorci Sanitari del MaresmePRODUCTOS SANITARIOS ECA-RVB SLIAfsluttetForkalkende skuldertendinitisSpanien
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Nursing Research (NINR); Northeastern...AfsluttetPalliativ plejeForenede Stater
-
Tufts Medical CenterBoston Medical Center; Northeastern UniversityIkke rekrutterer endnuHuman Papilloma VirusForenede Stater
-
Northeastern UniversityBoston University; Boston Medical Center; Georgia Institute of TechnologyRekruttering
-
Medical University of ViennaRekrutteringArgatroban-overvågning hos kritisk syge patienter: Evaluering af en ny ecarin-baseret sengekantstestHeparin-induceret trombocytopeniØstrig
-
National Center for Tumor Diseases, HeidelbergHeidelberg University; iOMEDICO AGUkendt
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisAfsluttet