Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Edinburgh Cognitive and Behavioral Amyotrophic Lateral Sclerosis Screen in Noorwegen: een validatiestudie

8 augustus 2022 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital

Cognitieve stoornissen bij ALS: screeningtools, ervaringen en prognose

Cognitieve stoornissen zijn aanwezig bij ongeveer 30-50% van de patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS). Geschikte screeningtools zijn beschikbaar, maar geen van deze wordt geëvalueerd in een Noorse populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Screening van cognitieve en gedragsstoornissen is een duidelijke aanbeveling in de ALS-specifieke gezondheidszorg. Daarom is een snel screeningsinstrument dat geldig is voor gebruik in Noorwegen dringend nodig. Cognitieve beoordeling voor patiënten met ALS kan echter moeilijk zijn vanwege de complexiteit van cognitieve stoornissen, evenals motorische problemen met schrijven, tekenen en spreken. Daarom mogen alleen ALS-specifieke screeninginstrumenten met meerdere domeinen en geïntegreerde gedragssecties worden gebruikt. Internationaal wordt hiervoor de cognitieve en gedragsmatige amyotrofische laterale sclerosescreening (ECAS) van Edinburgh aanbevolen. Behalve dat het snel en gemakkelijk toe te dienen is, is aangetoond dat de ECAS gevoelig is en zeer specifiek is voor ALS-specifieke disfunctie en gedragsveranderingen. De introductie van ECAS heeft waarschijnlijk bijgedragen tot een genuanceerder beeld van cognitieve stoornissen bij ALS dan eerder werd aangenomen. Daarom is de ECAS vertaald en cultureel aangepast in het Noors (ECAS-N). Op basis van scores van gezonde mensen worden Noorse voor leeftijd en opleiding aangepaste normen voor verbale vloeiendheid (n=277) en grenswaarden (n=85) voor abnormale bevindingen vastgesteld. Er is echter verder onderzoek nodig naar de psychometrische eigenschappen van de ECAS-N. De doelstellingen van het onderzoek zijn: 1. Onderzoeken of de ECAS-N een afspiegeling is van cognitieve stoornissen (interne consistentie), en robuust is voor meetfouten als gevolg van verschillende testmomenten (test-hertestbetrouwbaarheid) en verschillende beoordelaars (interbeoordelaarsbetrouwbaarheid). 2. Onderzoeken of de ECAS-N kan worden gebruikt om onderscheid te maken tussen mensen met ALS-specifieke cognitieve stoornissen, en degenen die geen cognitieve stoornissen hebben, en degenen die cognitieve stoornissen hebben als gevolg van andere stoornissen (constructvaliditeit).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria en die de ALS-afdeling van HUH, St.Olavs Ziekenhuis, Ziekenhuis van Zuid-Noorwegen of Namsos Ziekenhuis bezoeken, binnen 4 maanden na de diagnose ALS.

Gezonde mensen en patiënten met dementie vormen controlegroepen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrijwillige geïnformeerde toestemming
  • moedertaal Noorse spreker
  • tussen 35 en 85 jaar oud (enkel voor Controls)

Uitsluitingscriteria:

  • grote moeilijkheden met schrijven en lezen
  • comorbide medische geschiedenis
  • andere neurologische aandoeningen dan ALS
  • psychiatrische geschiedenis van belang voor de cognitieve functie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met ALS
Patiënten met ALS zullen worden getest door twee onafhankelijke testers met de ECAS-N na 4 maanden (baseline) en 8 maanden (follow-up), en de MoCA na 4 maanden (baseline) door één tester
Diagnostische toets: ECAS-N
Alle deelnemers worden getest met de ECAS-N
Andere namen:
  • Edinburgh cognitieve en gedrags-ALS-screening (Noors)
Diagnostische toets: MoCA
Alle opgenomen patiënten met ALS zullen worden getest met de MoCA
Andere namen:
  • Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
Gezonde controles
Personen zonder cognitieve beperking worden eenmalig getest met de ECAS-N, door één tester
Diagnostische toets: ECAS-N
Alle deelnemers worden getest met de ECAS-N
Andere namen:
  • Edinburgh cognitieve en gedrags-ALS-screening (Noors)
Controles met dementie
Personen met een cognitieve beperking door andere stoornissen worden eenmalig getest met de ECAS-N door één tester
Diagnostische toets: ECAS-N
Alle deelnemers worden getest met de ECAS-N
Andere namen:
  • Edinburgh cognitieve en gedrags-ALS-screening (Noors)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Edinburgh cognitieve en gedragsmatige amyotrofische laterale sclerose screen - Noorse versie (ECAS-N)
Tijdsspanne: 4 maanden
We zullen de ALS-specifieke subscore gebruiken (minimumscore = 0, maximumscore = 100), de ALS niet-specifieke subscore (minimumscore = 0, maximumscore = 36), een gesommeerde totale ECAS-N-score ( minimumscore =0, maximumscore =136), de subscore gedragsveranderingen (minimumscore = 0, maximumscore = 10) en de subscore psychotische verandering (minimumscore = 0, maximumscore = 3). Een gedichotomiseerde afkapscore voor normaliteit zal ook worden gebruikt voor de ALS-specifieke afkapscore van 65 of hoger, de niet-ALS-specifieke afkapscore van 24 of hoger en de totale ECAS-N afkapscore van 92 of ouder. Voor de ALS-specifieke scores, niet-ALS-specifieke scores en totale ECAS-N-scores duiden hoge scores op minder problemen dan lage scores. Voor de subscore gedragsverandering en de subscore psychotische verandering duiden hoge scores op meer problemen dan lage scores.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA) - Noorse versie
Tijdsspanne: 4 maanden
We gebruiken de totale MoCA-score (minimumscore = 0, maximumscore = 30) en een gedichotomiseerde cut-offscore voor normaliteit van 26 of hoger. Hoge scores duiden op minder problemen dan lage scores
4 maanden
Verandering vanaf 4 maanden Edinburgh cognitieve en gedragsmatige amyotrofische laterale sclerosescreening - Noorse versie (ECAS-N) na 8 maanden
Tijdsspanne: 8 maanden
We zullen de gewijzigde ALS-specifieke subscore gebruiken (minimumscore = 0, maximumscore = 100), de gewijzigde ALS niet-specifieke subscore (minimumscore = 0, maximumscore = 36), een gewijzigde gesommeerde totale ECAS- N-score (minimale score =0, maximale score =136), de gewijzigde subscore gedragsveranderingen (minimale score = 0, maximale score = 10) en de gewijzigde subscore psychotische verandering (minimale score = 0, maximale score = 3 ). Een gewijzigde gedichotomiseerde afkapscore voor normaliteit zal ook worden gebruikt voor de ALS-specifieke afkapscore van 65 of hoger, de niet-ALS-specifieke afkapscore van 24 of hoger en de totale ECAS-N afkapscore van 92 jaar of ouder. Voor de ALS-specifieke scores, niet-ALS-specifieke scores en totale ECAS-N-scores duiden hoge scores op minder problemen dan lage scores. Voor de subscore gedragsverandering en de subscore psychotische verandering duiden hoge scores op meer problemen dan lage scores.
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Medewerkers

Western Norway University of Applied Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tina Taule, PhD, Haukeland University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016/3166

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking

Klinische onderzoeken op ECAS-N

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren