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Edinburgh Kognitiver und verhaltensbezogener amyotropher Lateralsklerose-Screen in Norwegen: Eine Validierungsstudie

28. Oktober 2024 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Kognitive Beeinträchtigung bei ALS: Screening-Tools, Erfahrungen und Prognose

Bei etwa 30–50 % der Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) liegt eine kognitive Beeinträchtigung vor. Geeignete Screening-Tools sind verfügbar, aber keines davon wird in einer norwegischen Bevölkerung evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Screening auf kognitive und Verhaltensstörungen ist eine klare Empfehlung in der ALS-spezifischen Gesundheitsversorgung. Daher ist ein schnelles Screening-Tool, das für den Einsatz in Norwegen gültig ist, dringend erforderlich. Die kognitive Bewertung für Patienten mit ALS kann jedoch aufgrund der Komplexität der kognitiven Beeinträchtigung sowie der motorischen Herausforderungen beim Schreiben, Zeichnen und Sprechen schwierig sein. Daher sollten nur ALS-spezifische Multidomänen-Screening-Instrumente mit integrierten Verhaltensabschnitten eingesetzt werden. International wird zu diesem Zweck der kognitive und verhaltensbezogene amyotrophe Lateralsklerose-Screen (ECAS) von Edinburgh empfohlen. ECAS ist nicht nur schnell und einfach zu verabreichen, sondern erweist sich auch als sensibel und weist eine hohe Spezifität für ALS-spezifische Funktionsstörungen und Verhaltensänderungen auf. Die Einführung von ECAS hat wahrscheinlich zu einem differenzierteren Bild der kognitiven Beeinträchtigung bei ALS beigetragen als bisher angenommen. Daher wurde ECAS ins Norwegische übersetzt und kulturell angepasst (ECAS-N). Basierend auf Werten von gesunden Menschen werden norwegische alters- und bildungsangepasste Normen für die Sprachbeherrschung (n = 277) und Cut-off-Werte (n = 85) für abnormale Befunde festgelegt. Allerdings sind weitere Untersuchungen der psychometrischen Eigenschaften des ECAS-N erforderlich. Die Ziele der Studie sind: 1. Zu untersuchen, ob der ECAS-N kognitive Beeinträchtigungen widerspiegelt (interne Konsistenz) und robust gegenüber Messfehlern aufgrund unterschiedlicher Testzeitpunkte (Test-Retest-Zuverlässigkeit) und unterschiedlicher Beurteiler (Interrater-Zuverlässigkeit) ist. 2. Zu untersuchen, ob der ECAS-N dies kann verwendet werden, um zwischen Personen mit ALS-spezifischer kognitiver Beeinträchtigung, Personen ohne kognitive Beeinträchtigung und Personen mit kognitiver Beeinträchtigung aufgrund anderer Störungen zu unterscheiden (Konstruktvalidität).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen und innerhalb von 4 Monaten nach der Diagnose von ALS die ALS-Einheit des HUH, des St.Olavs-Krankenhauses, des Krankenhauses von Südnorwegen oder des Namsos-Krankenhauses besuchen.

Gesunde Menschen und Patienten mit Demenz bilden Kontrollgruppen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • freiwillige informierte Zustimmung
  • norwegischer Muttersprachler
  • im Alter zwischen 35 und 85 Jahren (nur für Kontrollen)

Ausschlusskriterien:

  • große Schwierigkeiten beim Schreiben und Lesen
  • Komorbide Anamnese
  • andere neurologische Störungen als ALS
  • psychiatrische Geschichte von Bedeutung für die kognitive Funktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit ALS
Patienten mit ALS werden von zwei unabhängigen Testern mit dem ECAS-N nach 4 Monaten (Basislinie) und 8 Monaten (Follow-up) und dem MoCA nach 4 Monaten (Basislinie) von einem Tester getestet
Diagnosetest: ECAS-N
Alle eingeschlossenen Teilnehmer werden mit ECAS-N getestet
Andere Namen:
  • Edinburgh kognitiver und verhaltensbezogener ALS-Screen (Norwegisch)
Diagnosetest: MoCA
Alle eingeschlossenen Patienten mit ALS werden mit dem MoCA getestet
Andere Namen:
  • Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Gesunde Kontrollen
Personen ohne kognitive Beeinträchtigung werden einmalig von einem Prüfer mit dem ECAS-N getestet
Diagnosetest: ECAS-N
Alle eingeschlossenen Teilnehmer werden mit ECAS-N getestet
Andere Namen:
  • Edinburgh kognitiver und verhaltensbezogener ALS-Screen (Norwegisch)
Kontrollen mit Demenz
Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen aufgrund anderer Störungen werden einmalig von einem Prüfer mit dem ECAS-N getestet
Diagnosetest: ECAS-N
Alle eingeschlossenen Teilnehmer werden mit ECAS-N getestet
Andere Namen:
  • Edinburgh kognitiver und verhaltensbezogener ALS-Screen (Norwegisch)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edinburgh kognitiver und verhaltensbezogener amyotropher Lateralsklerose-Screen – norwegische Version (ECAS-N)
Zeitfenster: 4 Monate
Wir verwenden den ALS-spezifischen Teilwert (Mindestwert = 0, Höchstwert = 100), den ALS-unspezifischen Teilwert (Mindestwert = 0, Höchstwert = 36), einen summierten ECAS-N-Gesamtwert ( Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 136), die Teilpunktzahl Verhaltensänderungen (Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 10) und die Teilpunktzahl psychotische Veränderung (Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 3). Ein dichotomisierter Cut-off-Score für Normalität wird auch für den ALS-spezifischen Cut-off-Score von 65 oder mehr, den nicht ALS-spezifischen Cut-off-Score von 24 oder mehr und den gesamten ECAS-N-Cut-off-Score von verwendet 92 oder älter. Bei den ALS-spezifischen Scores, den nicht ALS-spezifischen Scores und den ECAS-N-Gesamtscores weisen hohe Scores auf weniger Probleme hin als niedrige Scores. Für den Teilwert der Verhaltensänderung und den Teilwert der psychotischen Veränderung weisen hohe Werte auf mehr Probleme hin als niedrige Werte.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) – Norwegische Version
Zeitfenster: 4 Monate
Wir verwenden den MoCA-Gesamtwert (Mindestwert = 0, Höchstwert = 30) und einen dichotomisierten Cut-off-Wert für eine Normalität von 26 oder mehr. Hohe Werte weisen auf weniger Probleme hin als niedrige Werte
4 Monate
Änderung vom 4-Monats-Edinburgh-Screening für kognitive und verhaltensbezogene Amyotrophe Lateralsklerose – norwegische Version (ECAS-N) nach 8 Monaten
Zeitfenster: 8 Monate
Wir verwenden den geänderten ALS-spezifischen Teilwert (Mindestwert = 0, Höchstwert = 100), den geänderten ALS-nicht-spezifischen Teilwert (Mindestwert = 0, Höchstwert = 36), eine geänderte summierte Gesamt-ECAS- N-Score (Minimalwert = 0, Maximalwert = 136), der veränderte Teilwert der Verhaltensänderungen (Mindestwert = 0, Höchstwert = 10) und der geänderte Teilwert der psychotischen Veränderung (Mindestwert = 0, Höchstwert = 3). ). Auch für den ALS-spezifischen Cut-off-Score ab 65, den nicht ALS-spezifischen Cut-off-Score ab 24 und den ECAS-N-Cut-off-Gesamtscore wird ein geänderter dichotomisierter Cut-off-Score für Normalität verwendet von 92 oder mehr. Bei den ALS-spezifischen Scores, den nicht ALS-spezifischen Scores und den ECAS-N-Gesamtscores weisen hohe Scores auf weniger Probleme hin als niedrige Scores. Für den Teilwert der Verhaltensänderung und den Teilwert der psychotischen Veränderung weisen hohe Werte auf mehr Probleme hin als niedrige Werte.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

Western Norway University of Applied Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Tina Taule, PhD, Haukeland University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/3166

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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