Schermo di sclerosi laterale amiotrofica cognitiva e comportamentale di Edimburgo in Norvegia: uno studio di convalida
28 ottobre 2024 aggiornato da: Haukeland University Hospital
Compromissione cognitiva nella SLA: strumenti di screening, esperienze e prognosi
Il deficit cognitivo è presente in circa il 30-50% dei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Sono disponibili strumenti di screening adeguati, ma nessuno di questi viene valutato in una popolazione norvegese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo screening del deterioramento cognitivo e comportamentale è una raccomandazione distinta nell'assistenza sanitaria specifica per la SLA.
Pertanto, è urgente uno strumento di screening rapido valido per l'uso in Norvegia.
Tuttavia, la valutazione cognitiva per i pazienti affetti da SLA può essere difficile a causa della complessità del deterioramento cognitivo, nonché delle sfide motorie con la scrittura, il disegno e il parlare.
Pertanto, dovrebbero essere utilizzati solo strumenti di screening multidominio specifici per la SLA con sezioni comportamentali integrate.
A livello internazionale, lo schermo per la sclerosi laterale amiotrofica cognitiva e comportamentale di Edimburgo (ECAS) è raccomandato per lo scopo.
Oltre ad essere veloce e facile da amministrare, l'ECAS si è dimostrato sensibile e ha un'elevata specificità nei confronti della disfunzione specifica della SLA e dei cambiamenti comportamentali.
L'introduzione dell'ECAS ha probabilmente contribuito a un quadro più sfumato del deterioramento cognitivo nella SLA rispetto a quanto ipotizzato in precedenza.
Pertanto l'ECAS è stato tradotto e adattato culturalmente in norvegese (ECAS-N).
Sulla base dei punteggi di persone sane, vengono stabilite le norme norvegesi aggiustate per età e istruzione per la fluidità verbale (n = 277) e i punteggi limite (n = 85) per i risultati anormali.
Tuttavia, sono necessarie ulteriori indagini sulle proprietà psicometriche dell'ECAS-N.
Gli obiettivi dello studio sono: 1.
Indagare se l'ECAS-N riflette il deterioramento cognitivo (coerenza interna) ed è robusto rispetto agli errori di misurazione dovuti a diversi tempi di test (affidabilità test-retest) e diversi valutatori (affidabilità tra valutatori) 2. Indagare se l'ECAS-N può essere utilizzato per distinguere tra persone con deficit cognitivo specifico per la SLA, coloro che non presentano deficit cognitivo e coloro che presentano deficit cognitivo dovuto ad altri disturbi (validità di costrutto).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
31
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia, 5021
- Haukeland University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e frequentano l'unità ALS presso HUH, St.Olavs Hospital, Hospital of Southern Norway o Namsos Hospital, entro 4 mesi dalla diagnosi di SLA.
Le persone sane ei pazienti con demenza costituiranno gruppi di controllo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato volontario
- madrelingua norvegese
- di età compresa tra i 35 e gli 85 anni (solo per i Controlli)
Criteri di esclusione:
- grandi difficoltà nella scrittura e nella lettura
- Storia medica comorbile
- disturbi neurologici diversi dalla SLA
- storia psichiatrica di importanza per la funzione cognitiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con SLA
I pazienti con SLA saranno testati da due tester indipendenti con l'ECAS-N a 4 mesi (basale) e 8 mesi (follow-up) e il MoCA a 4 mesi (basale) da un tester
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Tutti i partecipanti inclusi saranno testati con l'ECAS-N
Altri nomi:
Tutti i pazienti inclusi affetti da SLA saranno testati con il MoCA
Altri nomi:
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Controlli sani
Le persone senza compromissione cognitiva saranno testate con l'ECAS-N una volta, da un tester
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Tutti i partecipanti inclusi saranno testati con l'ECAS-N
Altri nomi:
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Controlli con demenza
Le persone con decadimento cognitivo dovuto ad altri disturbi saranno testate con l'ECAS-N una volta, da un tester
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Tutti i partecipanti inclusi saranno testati con l'ECAS-N
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Schermo per la sclerosi laterale amiotrofica cognitiva e comportamentale di Edimburgo - Versione norvegese (ECAS-N)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Useremo il sottopunteggio specifico per la SLA (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 100), il sottopunteggio non specifico per la SLA (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 36), un punteggio ECAS-N totale sommato ( punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 136), il sottopunteggio dei cambiamenti comportamentali (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 10) e il sottopunteggio del cambiamento psicotico (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 3).
Verrà utilizzato anche un punteggio di cut-off dicotomizzato per la normalità per il punteggio di cut-off specifico per la SLA di 65 o superiore, il punteggio di cut-off non specifico per la SLA di 24 o superiore e il punteggio di cut-off ECAS-N totale di 92 o più.
Per i punteggi specifici per la SLA, i punteggi non specifici per la SLA e i punteggi ECAS-N totali, i punteggi alti indicano meno problemi rispetto ai punteggi bassi.
Per il sottopunteggio del cambiamento comportamentale e il sottopunteggio del cambiamento psicotico, i punteggi alti indicano più problemi rispetto ai punteggi bassi.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) - Versione norvegese
Lasso di tempo: 4 mesi
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Useremo il punteggio MoCA totale (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 30) e un punteggio cut-off dicotomizzato per la normalità di 26 o superiore.
Punteggi alti indicano meno problemi rispetto a punteggi bassi
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4 mesi
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Modifica da 4 mesi Screening per la sclerosi laterale amiotrofica cognitiva e comportamentale di Edimburgo - Versione norvegese (ECAS-N) a 8 mesi
Lasso di tempo: 8 mesi
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Useremo il punteggio secondario specifico per la SLA modificato (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 100), il punteggio secondario non specifico per la SLA modificato (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 36), un ECAS totale sommato modificato Punteggio N (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 136), il sottopunteggio modificato dei cambiamenti comportamentali (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 10) e il sottopunteggio modificato del cambiamento psicotico (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 3 ).
I punteggi cut-off dicotomizzati modificati per la normalità saranno utilizzati anche per il punteggio cut-off specifico per la SLA di 65 o superiore, il punteggio cut-off non specifico per la SLA di 24 o superiore e il punteggio cut-off ECAS-N totale di 92 o più.
Per i punteggi specifici per la SLA, i punteggi non specifici per la SLA e i punteggi ECAS-N totali, i punteggi alti indicano meno problemi rispetto ai punteggi bassi.
Per il sottopunteggio del cambiamento comportamentale e il sottopunteggio del cambiamento psicotico, i punteggi alti indicano più problemi rispetto ai punteggi bassi.
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tina Taule, PhD, Haukeland University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie neuromuscolari
- Malattie metaboliche
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie del midollo spinale
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Sclerosi
- Disfunzione cognitiva
- Malattia del motoneurone
- Sclerosi laterale amiotrofica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/3166
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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