Triagem de Esclerose Lateral Amiotrófica Cognitiva e Comportamental de Edimburgo na Noruega: um estudo de validação
28 de outubro de 2024 atualizado por: Haukeland University Hospital
Comprometimento Cognitivo na ELA: Ferramentas de Triagem, Experiências e Prognóstico
O comprometimento cognitivo está presente em cerca de 30-50% dos pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ALS).
Ferramentas de triagem adequadas estão disponíveis, mas nenhuma delas é avaliada em uma população norueguesa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A triagem de comprometimento cognitivo e comportamental é uma recomendação distinta nos cuidados de saúde específicos para ELA.
Assim, uma ferramenta de triagem rápida válida para uso na Noruega é urgente.
No entanto, a avaliação cognitiva para pacientes com ELA pode ser difícil devido à complexidade do comprometimento cognitivo, bem como aos desafios motores na escrita, desenho e fala.
Portanto, apenas instrumentos de triagem de vários domínios específicos para ELA com seções comportamentais integradas devem ser usados.
Internacionalmente, a tela de Esclerose Lateral Amiotrófica Cognitiva e Comportamental de Edimburgo (ECAS) é recomendada para esse fim.
Além de ser rápido e fácil de administrar, o ECAS mostra-se sensível e com alta especificidade para disfunções e alterações comportamentais específicas da ELA.
A introdução do ECAS provavelmente contribuiu para uma imagem mais sutil do comprometimento cognitivo na ELA do que se supunha anteriormente.
Portanto, o ECAS foi traduzido e adaptado culturalmente para o norueguês (ECAS-N).
Com base nas pontuações de pessoas saudáveis, são estabelecidas normas norueguesas ajustadas à idade e à educação para fluência verbal (n=277) e pontuações de corte (n=85) para achados anormais.
No entanto, é necessária uma investigação mais aprofundada das propriedades psicométricas do ECAS-N.
Os objetivos do estudo são: 1.
Investigar se o ECAS-N reflete comprometimento cognitivo (consistência interna) e é robusto a erros de medição devido a diferentes tempos de teste (confiabilidade teste-reteste) e avaliadores diferentes (confiabilidade entre avaliadores) 2. Investigar se o ECAS-N pode ser usado para distinguir entre pessoas com comprometimento cognitivo específico da ELA e aquelas que não apresentam comprometimento cognitivo e aquelas que apresentam comprometimento cognitivo devido a outros transtornos (validade de construto).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
31
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que preenchem os critérios de inclusão e frequentam a unidade de ELA no HUH, Hospital St.Olavs, Hospital do Sul da Noruega ou Hospital Namsos, dentro de 4 meses após o diagnóstico de ELA.
Pessoas saudáveis e pacientes com demência constituirão grupos de controle
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado voluntário
- falante nativo de norueguês
- com idade entre 35 e 85 anos (somente para Controles)
Critério de exclusão:
- grandes dificuldades em escrever e ler
- história médica comórbida
- distúrbios neurológicos que não sejam ELA
- história psiquiátrica de importância para a função cognitiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com ELA
Os pacientes com ELA serão testados por dois testadores independentes com o ECAS-N aos 4 meses (baseline) e 8 meses (follow-up), e o MoCA aos 4 meses (basal) por um testador
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Todos os participantes incluídos serão testados com o ECAS-N
Outros nomes:
Todos os pacientes incluídos com ELA serão testados com o MoCA
Outros nomes:
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Controles saudáveis
Pessoas sem comprometimento cognitivo serão testadas com o ECAS-N uma vez, por um testador
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Todos os participantes incluídos serão testados com o ECAS-N
Outros nomes:
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Controles com demência
Pessoas com comprometimento cognitivo devido a outros distúrbios serão testadas com o ECAS-N uma vez, por um testador
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Todos os participantes incluídos serão testados com o ECAS-N
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tela de Esclerose Lateral Amiotrófica Cognitiva e Comportamental de Edimburgo - Versão Norueguesa (ECAS-N)
Prazo: 4 meses
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Usaremos a subpontuação específica da ALS (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 100), a subpontuação não específica da ALS (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 36), uma pontuação ECAS-N total somada ( pontuação mínima =0, pontuação máxima =136), a subpontuação de alterações comportamentais (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 10) e a subpontuação de alteração psicótica (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 3).
Uma pontuação de corte dicotomizada para normalidade também será usada para a pontuação de corte específica de ELA de 65 ou mais, a pontuação de corte não específica de ELA de 24 ou mais e a pontuação de corte ECAS-N total de 92 ou mais.
Para as pontuações específicas de ALS, pontuações não específicas de ALS e pontuações totais do ECAS-N, pontuações altas indicam menos problemas do que pontuações baixas.
Para a subpontuação de alteração comportamental e a subpontuação de alteração psicótica, pontuações altas indicam mais problemas do que pontuações baixas.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação cognitiva de Montreal (MoCA) - versão norueguesa
Prazo: 4 meses
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Usaremos a pontuação total do MoCA (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 30) e uma pontuação de corte dicotomizada para normalidade de 26 ou mais.
Pontuações altas indicam menos problemas do que pontuações baixas
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4 meses
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Alteração de 4 meses Tela de esclerose lateral amiotrófica cognitiva e comportamental de Edimburgo - Versão norueguesa (ECAS-N) aos 8 meses
Prazo: 8 meses
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Usaremos a subpontuação específica de ALS alterada (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 100), a subpontuação não específica de ALS alterada (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 36), uma soma total alterada de ECAS- pontuação N (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 136), a subpontuação alterada de alterações comportamentais (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 10) e a subpontuação alterada de alteração psicótica (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 3 ).
Uma pontuação de corte dicotomizada alterada para normalidade também será usada para a pontuação de corte específica de ELA de 65 ou mais, a pontuação de corte não específica de ELA de 24 ou mais e a pontuação de corte ECAS-N total de 92 ou mais.
Para as pontuações específicas de ALS, pontuações não específicas de ALS e pontuações totais do ECAS-N, pontuações altas indicam menos problemas do que pontuações baixas.
Para a subpontuação de alteração comportamental e a subpontuação de alteração psicótica, pontuações altas indicam mais problemas do que pontuações baixas.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tina Taule, PhD, Haukeland University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Esclerose
- Disfunção cognitiva
- Doença do neurônio motor
- Esclerose Lateral Amiotrófica
Outros números de identificação do estudo
- 2016/3166
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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