Pantalla de esclerosis lateral amiotrófica cognitiva y conductual de Edimburgo en Noruega: un estudio de validación
28 de octubre de 2024 actualizado por: Haukeland University Hospital
Deterioro Cognitivo en ELA: Herramientas de Detección, Experiencias y Pronóstico
El deterioro cognitivo está presente en alrededor del 30-50% de los pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Se encuentran disponibles herramientas de detección adecuadas, pero ninguna de ellas se evalúa en una población noruega.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La detección del deterioro cognitivo y conductual es una recomendación distinta en la atención médica específica de la ELA.
Por lo tanto, es urgente contar con una herramienta de detección rápida válida para su uso en Noruega.
Sin embargo, la evaluación cognitiva para pacientes con ELA puede ser difícil debido a la complejidad del deterioro cognitivo, así como a los desafíos motores para escribir, dibujar y hablar.
Por lo tanto, solo se deben usar instrumentos de detección multidominio específicos de ALS con secciones de comportamiento integradas.
A nivel internacional, se recomienda la prueba de esclerosis lateral amiotrófica cognitiva y conductual de Edimburgo (ECAS) para este propósito.
Además de ser rápido y fácil de administrar, se ha demostrado que el ECAS es sensible y tiene una alta especificidad para la disfunción y los cambios de comportamiento específicos de la ELA.
La introducción de ECAS probablemente ha contribuido a una imagen más matizada del deterioro cognitivo en la ELA de lo que se suponía anteriormente.
Por lo tanto, el ECAS se ha traducido y adaptado culturalmente al noruego (ECAS-N).
Sobre la base de las puntuaciones de personas sanas, se establecen las normas noruegas ajustadas por edad y educación para la fluidez verbal (n=277) y las puntuaciones límite (n=85) para los hallazgos anormales.
Sin embargo, se necesita más investigación de las propiedades psicométricas del ECAS-N.
Los objetivos del estudio son: 1.
Investigar si el ECAS-N refleja deterioro cognitivo (consistencia interna) y es robusto a los errores de medición debido a diferentes tiempos de prueba (confiabilidad test-retest) y diferentes evaluadores (confiabilidad entre evaluadores) 2. Investigar si el ECAS-N puede utilizarse para distinguir entre las personas con deterioro cognitivo específico de la ELA, las que no tienen deterioro cognitivo y las que tienen deterioro cognitivo debido a otros trastornos (validez de construcción).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
31
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y que asistan a la unidad de ALS en HUH, St.Olavs Hospital, Hospital of Southern Norway o Namsos Hospital, dentro de los 4 meses posteriores al diagnóstico de ALS.
Las Personas Sanas y los pacientes con demencia constituirán Grupos de Control
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado voluntario
- hablante nativo de noruego
- edad entre 35 y 85 años (solo para Controles)
Criterio de exclusión:
- grandes dificultades en la escritura y la lectura
- Antecedentes médicos comórbidos
- trastornos neurológicos distintos de la ELA
- antecedentes psiquiátricos de importancia para la función cognitiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con ELA
Los pacientes con ELA serán evaluados por dos evaluadores independientes con el ECAS-N a los 4 meses (línea de base) y 8 meses (seguimiento), y el MoCA a los 4 meses (línea de base) por un evaluador
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Todos los participantes incluidos serán evaluados con el ECAS-N
Otros nombres:
Todos los pacientes incluidos con ELA serán evaluados con el MoCA
Otros nombres:
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Controles saludables
Las personas sin deterioro cognitivo serán evaluadas con el ECAS-N una vez, por un evaluador
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Todos los participantes incluidos serán evaluados con el ECAS-N
Otros nombres:
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Controles con demencia
Las personas con deterioro cognitivo debido a otros trastornos serán evaluados con el ECAS-N una vez, por un evaluador
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Todos los participantes incluidos serán evaluados con el ECAS-N
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pantalla de esclerosis lateral amiotrófica cognitiva y conductual de Edimburgo - Versión noruega (ECAS-N)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Usaremos la subpuntuación específica de ALS (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 100), la subpuntuación no específica de ALS (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 36), una puntuación ECAS-N total sumada ( puntuación mínima =0, puntuación máxima =136), la subpuntuación de cambios de conducta (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 10) y la subpuntuación de cambio psicótico (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 3).
También se utilizará una puntuación de corte dicotómica para la normalidad para la puntuación de corte específica de ALS de 65 o más, la puntuación de corte no específica de ALS de 24 o más y la puntuación de corte total de ECAS-N de 92 o más.
Para las puntuaciones específicas de ALS, las puntuaciones no específicas de ALS y las puntuaciones totales de ECAS-N, las puntuaciones altas indican menos problemas que las puntuaciones bajas.
Para la subpuntuación de cambio de comportamiento y la subpuntuación de cambio psicótico, las puntuaciones altas indican más problemas que las puntuaciones bajas.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) - versión noruega
Periodo de tiempo: 4 meses
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Usaremos la puntuación MoCA total (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 30) y una puntuación de corte dicotómica para la normalidad de 26 o más.
Las puntuaciones altas indican menos problemas que las puntuaciones bajas
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4 meses
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Cambio desde los 4 meses Cribado de esclerosis lateral amiotrófica cognitiva y conductual de Edimburgo - Versión noruega (ECAS-N) a los 8 meses
Periodo de tiempo: 8 meses
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Usaremos la subpuntuación específica de ALS modificada (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 100), la puntuación secundaria no específica de ALS modificada (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 36), un ECAS total sumado modificado puntuación N (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 136), la subpuntuación modificada de cambios de comportamiento (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 10) y la subpuntuación modificada de cambio psicótico (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 3 ).
También se utilizará una puntuación de corte dicotómica modificada para la normalidad para la puntuación de corte específica de ALS de 65 o más, la puntuación de corte no específica de ALS de 24 o más y la puntuación de corte total de ECAS-N de 92 o más.
Para las puntuaciones específicas de ALS, las puntuaciones no específicas de ALS y las puntuaciones totales de ECAS-N, las puntuaciones altas indican menos problemas que las puntuaciones bajas.
Para la subpuntuación de cambio de comportamiento y la subpuntuación de cambio psicótico, las puntuaciones altas indican más problemas que las puntuaciones bajas.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tina Taule, PhD, Haukeland University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- 2016/3166
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .