Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening kognitivní a behaviorální amyotrofické laterální sklerózy v Edinburghu v Norsku: Validační studie

28. října 2024 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Kognitivní poruchy u ALS: Screeningové nástroje, zkušenosti a prognóza

Kognitivní porucha je přítomna asi u 30-50 % pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS). Dostupné jsou vhodné screeningové nástroje, ale žádný z nich není v norské populaci hodnocen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screening kognitivních a behaviorálních poruch je jednoznačným doporučením ve zdravotní péči specifické pro ALS. Proto je naléhavý nástroj rychlého screeningu platný pro použití v Norsku. Kognitivní hodnocení u pacientů s ALS však může být obtížné kvůli složitosti kognitivního postižení, stejně jako motorickým problémům s psaním, kreslením a mluvením. Proto by se měly používat pouze ALS specifické multidoménové screeningové nástroje s integrovanými behaviorálními sekcemi. Mezinárodně se pro tento účel doporučuje Edinburský kognitivní a behaviorální screening amyotrofické laterální sklerózy (ECAS). Kromě toho, že se ECAS podává rychle a snadno, je prokázáno, že je citlivý a má vysokou specificitu k dysfunkci specifické pro ALS a změnám chování. Zavedení ECAS pravděpodobně přispělo k přesnějšímu obrazu kognitivní poruchy u ALS, než se dříve předpokládalo. Proto byl ECAS přeložen a kulturně upraven do norštiny (ECAS-N). Na základě skóre od zdravých lidí byly stanoveny norské normy přizpůsobené věku a vzdělání pro verbální plynulost (n=277) a hraniční skóre (n=85) pro abnormální nálezy. Je však zapotřebí dalšího zkoumání psychometrických vlastností ECAS-N. Cíle studie jsou: 1. Zkoumat, zda ECAS-N odráží kognitivní zhoršení (vnitřní konzistence) a je odolný vůči chybám měření v důsledku různých dob testování (spolehlivost testu a opakovaného testování) a různých hodnotitelů (spolehlivost mezi hodnotiteli). 2. Zjistit, zda ECAS-N může být používán k rozlišení mezi lidmi s ALS-specifickým kognitivním poškozením a těmi, kteří nemají kognitivní poškození, a těmi, kteří mají kognitivní poškození v důsledku jiných poruch (konstrukční validita).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a navštěvují ALS jednotku v HUH, St.Olavs Hospital, Hospital of Southern Norway nebo Namsos Hospital, do 4 měsíců po diagnóze ALS.

Zdraví lidé a pacienti s demencí budou tvořit kontrolní skupiny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobrovolný informovaný souhlas
  • rodilý norský mluvčí
  • ve věku od 35 do 85 let (pouze pro kontroly)

Kritéria vyloučení:

  • velké potíže při psaní nebo čtení
  • komorbidní anamnéza
  • neurologické poruchy jiné než ALS
  • psychiatrická historie důležitá pro kognitivní funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s ALS
Pacienti s ALS budou testováni dvěma nezávislými testery s ECAS-N po 4 měsících (výchozí stav) a 8 měsících (následné sledování) a MoCA po 4 měsících (výchozí stav) jedním testerem.
Diagnostický test: ECAS-N
Všichni zahrnutí účastníci budou testováni pomocí ECAS-N
Ostatní jména:
  • Edinburghská kognitivní a behaviorální obrazovka ALS (norština)
Diagnostický test: MoCA
Všichni zahrnutí pacienti s ALS budou testováni pomocí MoCA
Ostatní jména:
  • Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA)
Zdravé kontroly
Osoby bez kognitivní poruchy budou testovány pomocí ECAS-N jednou, jedním testerem
Diagnostický test: ECAS-N
Všichni zahrnutí účastníci budou testováni pomocí ECAS-N
Ostatní jména:
  • Edinburghská kognitivní a behaviorální obrazovka ALS (norština)
Kontroly s demencí
Osoby s kognitivní poruchou v důsledku jiných poruch budou testovány pomocí ECAS-N jednou, jedním testerem
Diagnostický test: ECAS-N
Všichni zahrnutí účastníci budou testováni pomocí ECAS-N
Ostatní jména:
  • Edinburghská kognitivní a behaviorální obrazovka ALS (norština)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening kognitivní a behaviorální amyotrofické laterální sklerózy v Edinburghu – norská verze (ECAS-N)
Časové okno: 4 měsíce
Použijeme dílčí skóre specifické pro ALS (minimální skóre = 0, maximální skóre = 100), nespecifické dílčí skóre ALS (minimální skóre = 0, maximální skóre = 36), celkové celkové skóre ECAS-N ( minimální skóre =0, maximální skóre =136), dílčí skóre změn chování (minimální skóre = 0, maximální skóre = 10) a dílčí skóre psychotické změny (minimální skóre = 0, maximální skóre = 3). Dichotomizované hraniční skóre normality bude také použito pro mezní skóre specifické pro ALS 65 nebo více, pro nespecifické hraniční skóre pro ALS 24 nebo více a celkové hraniční skóre ECAS-N 92 nebo více. Pro ALS-specifická skóre, ne ALS-specifická skóre a celková ECAS-N skóre znamenají vysoké skóre méně problémů než nízké skóre. U dílčího skóre změny chování a dílčího skóre psychotické změny ukazují vysoké skóre více problémů než nízké skóre.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) – norská verze
Časové okno: 4 měsíce
Použijeme celkové skóre MoCA (minimální skóre = 0, maximální skóre = 30) a dichotomické hraniční skóre pro normalitu 26 nebo více. Vysoké skóre znamená méně problémů než nízké skóre
4 měsíce
Změna ze 4 měsíců Edinburgh kognitivní a behaviorální screening amyotrofické laterální sklerózy – norská verze (ECAS-N) po 8 měsících
Časové okno: 8 měsíců
Použijeme změněné ALS-specifické dílčí skóre (minimální skóre = 0, maximální skóre = 100), změněné ALS nespecifické dílčí skóre (minimální skóre = 0, maximální skóre = 36), změněný součtový celkový ECAS- N skóre (minimální skóre = 0, maximální skóre = 136), změněné dílčí skóre změn chování (minimální skóre = 0, maximální skóre = 10) a změněné dílčí skóre psychotické změny (minimální skóre = 0, maximální skóre = 3 ). Změněné dichotomizované hraniční skóre normality bude také použito pro hraniční skóre specifické pro ALS 65 nebo více, hraniční skóre nespecifické pro ALS 24 nebo více a celkové hraniční skóre ECAS-N 92 nebo více. Pro ALS-specifická skóre, ne ALS-specifická skóre a celková ECAS-N skóre znamenají vysoké skóre méně problémů než nízké skóre. U dílčího skóre změny chování a dílčího skóre psychotické změny ukazují vysoké skóre více problémů než nízké skóre.
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Spolupracovníci

Western Norway University of Applied Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tina Taule, PhD, Haukeland University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/3166

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit