- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03579017
Screening kognitivní a behaviorální amyotrofické laterální sklerózy v Edinburghu v Norsku: Validační studie
8. srpna 2022 aktualizováno: Haukeland University Hospital
Kognitivní poruchy u ALS: Screeningové nástroje, zkušenosti a prognóza
Kognitivní porucha je přítomna asi u 30-50 % pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).
Dostupné jsou vhodné screeningové nástroje, ale žádný z nich není v norské populaci hodnocen.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Screening kognitivních a behaviorálních poruch je jednoznačným doporučením ve zdravotní péči specifické pro ALS.
Proto je naléhavý nástroj rychlého screeningu platný pro použití v Norsku.
Kognitivní hodnocení u pacientů s ALS však může být obtížné kvůli složitosti kognitivního postižení, stejně jako motorickým problémům s psaním, kreslením a mluvením.
Proto by se měly používat pouze ALS specifické multidoménové screeningové nástroje s integrovanými behaviorálními sekcemi.
Mezinárodně se pro tento účel doporučuje Edinburský kognitivní a behaviorální screening amyotrofické laterální sklerózy (ECAS).
Kromě toho, že se ECAS podává rychle a snadno, je prokázáno, že je citlivý a má vysokou specificitu k dysfunkci specifické pro ALS a změnám chování.
Zavedení ECAS pravděpodobně přispělo k přesnějšímu obrazu kognitivní poruchy u ALS, než se dříve předpokládalo.
Proto byl ECAS přeložen a kulturně upraven do norštiny (ECAS-N).
Na základě skóre od zdravých lidí byly stanoveny norské normy přizpůsobené věku a vzdělání pro verbální plynulost (n=277) a hraniční skóre (n=85) pro abnormální nálezy.
Je však zapotřebí dalšího zkoumání psychometrických vlastností ECAS-N.
Cíle studie jsou: 1.
Zkoumat, zda ECAS-N odráží kognitivní zhoršení (vnitřní konzistence) a je odolný vůči chybám měření v důsledku různých dob testování (spolehlivost testu a opakovaného testování) a různých hodnotitelů (spolehlivost mezi hodnotiteli). 2. Zjistit, zda ECAS-N může být používán k rozlišení mezi lidmi s ALS-specifickým kognitivním poškozením a těmi, kteří nemají kognitivní poškození, a těmi, kteří mají kognitivní poškození v důsledku jiných poruch (konstrukční validita).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tina Taule, PhD
- Telefonní číslo: +47 41694143
- E-mail: tina.taule@helse-bergen.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tiina Rekand, Professor
- E-mail: tiina.rekand@helse-bergen.no
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Nábor
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Tina Taule, PhD
- Telefonní číslo: +47 41694143
- E-mail: tina.taule@helse-bergen.no
-
Kontakt:
- Tiina Rekand, Professor
- E-mail: tiina.rekand@helse-bergen.no
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a navštěvují ALS jednotku v HUH, St.Olavs Hospital, Hospital of Southern Norway nebo Namsos Hospital, do 4 měsíců po diagnóze ALS.
Zdraví lidé a pacienti s demencí budou tvořit kontrolní skupiny
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrovolný informovaný souhlas
- rodilý norský mluvčí
- ve věku od 35 do 85 let (pouze pro kontroly)
Kritéria vyloučení:
- velké potíže při psaní nebo čtení
- komorbidní anamnéza
- neurologické poruchy jiné než ALS
- psychiatrická historie důležitá pro kognitivní funkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s ALS
Pacienti s ALS budou testováni dvěma nezávislými testery s ECAS-N po 4 měsících (výchozí stav) a 8 měsících (následné sledování) a MoCA po 4 měsících (výchozí stav) jedním testerem.
|
Všichni zahrnutí účastníci budou testováni pomocí ECAS-N
Ostatní jména:
Všichni zahrnutí pacienti s ALS budou testováni pomocí MoCA
Ostatní jména:
|
Zdravé kontroly
Osoby bez kognitivní poruchy budou testovány pomocí ECAS-N jednou, jedním testerem
|
Všichni zahrnutí účastníci budou testováni pomocí ECAS-N
Ostatní jména:
|
Kontroly s demencí
Osoby s kognitivní poruchou v důsledku jiných poruch budou testovány pomocí ECAS-N jednou, jedním testerem
|
Všichni zahrnutí účastníci budou testováni pomocí ECAS-N
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Screening kognitivní a behaviorální amyotrofické laterální sklerózy v Edinburghu – norská verze (ECAS-N)
Časové okno: 4 měsíce
|
Použijeme dílčí skóre specifické pro ALS (minimální skóre = 0, maximální skóre = 100), nespecifické dílčí skóre ALS (minimální skóre = 0, maximální skóre = 36), celkové celkové skóre ECAS-N ( minimální skóre =0, maximální skóre =136), dílčí skóre změn chování (minimální skóre = 0, maximální skóre = 10) a dílčí skóre psychotické změny (minimální skóre = 0, maximální skóre = 3).
Dichotomizované hraniční skóre normality bude také použito pro mezní skóre specifické pro ALS 65 nebo více, pro nespecifické hraniční skóre pro ALS 24 nebo více a celkové hraniční skóre ECAS-N 92 nebo více.
Pro ALS-specifická skóre, ne ALS-specifická skóre a celková ECAS-N skóre znamenají vysoké skóre méně problémů než nízké skóre.
U dílčího skóre změny chování a dílčího skóre psychotické změny ukazují vysoké skóre více problémů než nízké skóre.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) – norská verze
Časové okno: 4 měsíce
|
Použijeme celkové skóre MoCA (minimální skóre = 0, maximální skóre = 30) a dichotomické hraniční skóre pro normalitu 26 nebo více.
Vysoké skóre znamená méně problémů než nízké skóre
|
4 měsíce
|
Změna ze 4 měsíců Edinburgh kognitivní a behaviorální screening amyotrofické laterální sklerózy – norská verze (ECAS-N) po 8 měsících
Časové okno: 8 měsíců
|
Použijeme změněné ALS-specifické dílčí skóre (minimální skóre = 0, maximální skóre = 100), změněné ALS nespecifické dílčí skóre (minimální skóre = 0, maximální skóre = 36), změněný součtový celkový ECAS- N skóre (minimální skóre = 0, maximální skóre = 136), změněné dílčí skóre změn chování (minimální skóre = 0, maximální skóre = 10) a změněné dílčí skóre psychotické změny (minimální skóre = 0, maximální skóre = 3 ).
Změněné dichotomizované hraniční skóre normality bude také použito pro hraniční skóre specifické pro ALS 65 nebo více, hraniční skóre nespecifické pro ALS 24 nebo více a celkové hraniční skóre ECAS-N 92 nebo více.
Pro ALS-specifická skóre, ne ALS-specifická skóre a celková ECAS-N skóre znamenají vysoké skóre méně problémů než nízké skóre.
U dílčího skóre změny chování a dílčího skóre psychotické změny ukazují vysoké skóre více problémů než nízké skóre.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tina Taule, PhD, Haukeland University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Nemoci míchy
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Poruchy kognice
- Skleróza
- Nemoc motorických neuronů
- Amyotrofní laterální skleróza
- Kognitivní dysfunkce
Další identifikační čísla studie
- 2016/3166
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ECAS-N
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesNáborKognitivní porucha | Amyotrofní laterální sklerózaNorsko
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisDokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZatím nenabíráme
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
D-Pharm Ltd.Ukončeno
-
Altor BioScienceUkončenoFarmakokinetikaSpojené státy
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityDokončenoBenigní paroxysmální vertigoKrocan
-
GuerbetDokončenoMagnetická rezonanceFrancie, Rakousko, Maďarsko, Polsko
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončenoSelhání zubní obnovyEgypt