Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edinburghin kognitiivinen ja käyttäytymismäinen amyotrofinen lateraaliskleroosin seulonta Norjassa: validointitutkimus

maanantai 28. lokakuuta 2024 päivittänyt: Haukeland University Hospital

Kognitiivinen heikentyminen ALS:ssä: seulontatyökalut, kokemukset ja ennusteet

Amyotrofista lateraaliskleroosia (ALS) sairastavista potilaista noin 30-50 %:lla on kognitiivisia häiriöitä. Sopivia seulontatyökaluja on saatavilla, mutta mitään niistä ei arvioida Norjan väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kognitiivisten ja käyttäytymishäiriöiden seulonta on selkeä suositus ALS-spesifisessä terveydenhuollossa. Siksi Norjassa käytettävä nopea seulontatyökalu on kiireellinen. ALS-potilaiden kognitiivinen arviointi voi kuitenkin olla vaikeaa kognitiivisen heikentymisen monimutkaisuuden sekä kirjoittamiseen, piirtämiseen ja puhumiseen liittyvien motoristen haasteiden vuoksi. Siksi tulee käyttää vain ALS-spesifisiä, usean alueen seulontainstrumentteja, joissa on integroidut käyttäytymisosiot. Kansainvälisesti tähän tarkoitukseen suositellaan Edinburghin kognitiivista ja käyttäytymiseen liittyvää amyotrofisen lateraaliskleroosin seulontatutkimusta (ECAS). Sen lisäksi, että ECAS on nopea ja helppo antaa, sen on osoitettu olevan herkkä ja spesifinen ALS-spesifisille toimintahäiriöille ja käyttäytymismuutoksiin. ECAS:n käyttöönotto on luultavasti myötävaikuttanut siihen, että ALS:n kognitiivisista heikentymistä koskeva kuva on entistä monipuolisempi kuin aiemmin oletettiin. Siksi ECAS on käännetty ja kulttuurisesti mukautettu norjaksi (ECAS-N). Terveiden ihmisten pisteytyksen perusteella määritetään norjalaiset iän ja koulutuksen mukaan mukautetut normit sanan sujuvuudelle (n=277) ja rajapisteet (n=85) poikkeaville löydöksille. ECAS-N:n psykometristen ominaisuuksien lisätutkimusta tarvitaan kuitenkin. Tutkimuksen tavoitteet ovat: 1. Tutkia, heijastaako ECAS-N kognitiivista heikkenemistä (sisäinen johdonmukaisuus) ja onko se kestävä mittausvirheille, jotka johtuvat eri testausajoista (testin uudelleentestin luotettavuus) ja erilaisista arvioijista (interrater-luotettavuus) 2. Tutkia, pystyykö ECAS-N käytetään erottamaan ihmiset, joilla on ALS-spesifinen kognitiivinen vajaatoiminta, ja ne, joilla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa, ja ne, joilla on muista häiriöistä johtuvia kognitiivisia vammoja (konstrukti validiteetti).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bergen, Norja, 5021
        • Haukeland University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja jotka hoitavat ALS-yksikön HTY:n, St.Olavsin sairaalan, Etelä-Norjan sairaalan tai Namsoksen sairaalan 4 kuukauden sisällä ALS-diagnoosin saamisesta.

Terveet ihmiset ja dementiapotilaat muodostavat kontrolliryhmiä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vapaaehtoinen tietoinen suostumus
  • äidinkielenään norjaa puhuva
  • 35–85-vuotiaat (vain kontrolleille)

Poissulkemiskriteerit:

  • suuria vaikeuksia kirjoittamisessa ja lukemisessa
  • samanaikainen sairaushistoria
  • muut neurologiset häiriöt kuin ALS
  • kognitiiviselle toiminnalle tärkeä psykiatrinen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on ALS
Kaksi riippumatonta testaajaa testaa ALS-potilaat ECAS-N:llä 4 kuukauden kuluttua (perustilanne) ja 8 kuukauden kuluttua (seuranta) ja MoCA:n 4 kuukauden kuluttua (perustaso) yksi testaaja.
Kaikki osallistujat testataan ECAS-N:llä
Muut nimet:
  • Edinburghin kognitiivinen ja käyttäytyminen ALS-näyttö (norja)
Kaikki mukana olevat potilaat, joilla on ALS, testataan MoCA:lla
Muut nimet:
  • Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Terveet kontrollit
Henkilöt, joilla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa, testataan ECAS-N:llä kerran, yksi testaaja
Kaikki osallistujat testataan ECAS-N:llä
Muut nimet:
  • Edinburghin kognitiivinen ja käyttäytyminen ALS-näyttö (norja)
Hallitsee dementiaa
Henkilöt, joilla on muista häiriöistä johtuvia kognitiivisia häiriöitä, testataan ECAS-N:llä kerran, yhden testaajan toimesta.
Kaikki osallistujat testataan ECAS-N:llä
Muut nimet:
  • Edinburghin kognitiivinen ja käyttäytyminen ALS-näyttö (norja)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edinburghin kognitiivinen ja käyttäytyminen amyotrofisen lateraaliskleroosin seulonta - norjalainen versio (ECAS-N)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Käytämme ALS-spesifistä alapistemäärää (minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 100), epäspesifistä ALS-alapistemäärää (minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 36), yhteenlaskettua ECAS-N-pistemäärää ( minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 136), käyttäytymismuutosten alapistemäärä (minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 10) ja psykoottisen muutoksen alapistemäärä (minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 3). Dikotomisoituja normaalisuuden rajapisteitä käytetään myös ALS-spesifiselle rajapisteelle, joka on 65 tai enemmän, ei-ALS-spesifiselle rajapisteelle 24 tai enemmän ja ECAS-N:n kokonaisrajapisteelle 92 tai enemmän. ALS-spesifisten, ei-ALS-spesifisten pisteiden ja ECAS-N-kokonaispisteiden osalta korkeat pisteet osoittavat vähemmän ongelmia kuin alhaiset pisteet. Käyttäytymismuutosten alapisteiden ja psykoottisen muutoksen alapisteiden osalta korkeat pisteet osoittavat enemmän ongelmia kuin alhaiset pisteet.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) - norjalainen versio
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Käytämme MoCA:n kokonaispistemäärää (minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 30) ja dikotomisoitua rajapistemäärää, jos normaaliarvo on 26 tai enemmän. Korkeat pisteet osoittavat vähemmän ongelmia kuin alhaiset pisteet
4 kuukautta
Muutos 4 kuukaudesta Edinburghin kognitiivinen ja käyttäytyminen amyotrofisen lateraaliskleroosin seulonta - norjalainen versio (ECAS-N) 8 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Käytämme muuttunutta ALS-kohtaista alapistettä (minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 100), muuttunutta ALS-epäspesifistä alapistettä (minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 36), muutettua yhteenlaskettua ECAS-kokonaispistettä. N-pisteet (minimipisteet = 0, maksimipisteet = 136), käyttäytymismuutosten muuttuneet osapisteet (minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 10) ja psykoottisen muutoksen muuttuneet osapisteet (minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 3) ). Muutettuja kaksijakoisia normaalisuuden rajapisteitä käytetään myös ALS-spesifiselle rajapisteelle, joka on 65 tai enemmän, ei-ALS-spesifiselle rajapisteelle 24 tai enemmän ja ECAS-N:n kokonaispistemäärälle. 92 tai enemmän. ALS-spesifisten, ei-ALS-spesifisten pisteiden ja ECAS-N-kokonaispisteiden osalta korkeat pisteet osoittavat vähemmän ongelmia kuin alhaiset pisteet. Käyttäytymismuutosten alapisteiden ja psykoottisen muutoksen alapisteiden osalta korkeat pisteet osoittavat enemmän ongelmia kuin alhaiset pisteet.
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tina Taule, PhD, Haukeland University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa