- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03579017
Edinburghin kognitiivinen ja käyttäytymismäinen amyotrofinen lateraaliskleroosin seulonta Norjassa: validointitutkimus
maanantai 28. lokakuuta 2024 päivittänyt: Haukeland University Hospital
Kognitiivinen heikentyminen ALS:ssä: seulontatyökalut, kokemukset ja ennusteet
Amyotrofista lateraaliskleroosia (ALS) sairastavista potilaista noin 30-50 %:lla on kognitiivisia häiriöitä.
Sopivia seulontatyökaluja on saatavilla, mutta mitään niistä ei arvioida Norjan väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivisten ja käyttäytymishäiriöiden seulonta on selkeä suositus ALS-spesifisessä terveydenhuollossa.
Siksi Norjassa käytettävä nopea seulontatyökalu on kiireellinen.
ALS-potilaiden kognitiivinen arviointi voi kuitenkin olla vaikeaa kognitiivisen heikentymisen monimutkaisuuden sekä kirjoittamiseen, piirtämiseen ja puhumiseen liittyvien motoristen haasteiden vuoksi.
Siksi tulee käyttää vain ALS-spesifisiä, usean alueen seulontainstrumentteja, joissa on integroidut käyttäytymisosiot.
Kansainvälisesti tähän tarkoitukseen suositellaan Edinburghin kognitiivista ja käyttäytymiseen liittyvää amyotrofisen lateraaliskleroosin seulontatutkimusta (ECAS).
Sen lisäksi, että ECAS on nopea ja helppo antaa, sen on osoitettu olevan herkkä ja spesifinen ALS-spesifisille toimintahäiriöille ja käyttäytymismuutoksiin.
ECAS:n käyttöönotto on luultavasti myötävaikuttanut siihen, että ALS:n kognitiivisista heikentymistä koskeva kuva on entistä monipuolisempi kuin aiemmin oletettiin.
Siksi ECAS on käännetty ja kulttuurisesti mukautettu norjaksi (ECAS-N).
Terveiden ihmisten pisteytyksen perusteella määritetään norjalaiset iän ja koulutuksen mukaan mukautetut normit sanan sujuvuudelle (n=277) ja rajapisteet (n=85) poikkeaville löydöksille.
ECAS-N:n psykometristen ominaisuuksien lisätutkimusta tarvitaan kuitenkin.
Tutkimuksen tavoitteet ovat: 1.
Tutkia, heijastaako ECAS-N kognitiivista heikkenemistä (sisäinen johdonmukaisuus) ja onko se kestävä mittausvirheille, jotka johtuvat eri testausajoista (testin uudelleentestin luotettavuus) ja erilaisista arvioijista (interrater-luotettavuus) 2. Tutkia, pystyykö ECAS-N käytetään erottamaan ihmiset, joilla on ALS-spesifinen kognitiivinen vajaatoiminta, ja ne, joilla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa, ja ne, joilla on muista häiriöistä johtuvia kognitiivisia vammoja (konstrukti validiteetti).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja jotka hoitavat ALS-yksikön HTY:n, St.Olavsin sairaalan, Etelä-Norjan sairaalan tai Namsoksen sairaalan 4 kuukauden sisällä ALS-diagnoosin saamisesta.
Terveet ihmiset ja dementiapotilaat muodostavat kontrolliryhmiä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vapaaehtoinen tietoinen suostumus
- äidinkielenään norjaa puhuva
- 35–85-vuotiaat (vain kontrolleille)
Poissulkemiskriteerit:
- suuria vaikeuksia kirjoittamisessa ja lukemisessa
- samanaikainen sairaushistoria
- muut neurologiset häiriöt kuin ALS
- kognitiiviselle toiminnalle tärkeä psykiatrinen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on ALS
Kaksi riippumatonta testaajaa testaa ALS-potilaat ECAS-N:llä 4 kuukauden kuluttua (perustilanne) ja 8 kuukauden kuluttua (seuranta) ja MoCA:n 4 kuukauden kuluttua (perustaso) yksi testaaja.
|
Kaikki osallistujat testataan ECAS-N:llä
Muut nimet:
Kaikki mukana olevat potilaat, joilla on ALS, testataan MoCA:lla
Muut nimet:
|
|
Terveet kontrollit
Henkilöt, joilla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa, testataan ECAS-N:llä kerran, yksi testaaja
|
Kaikki osallistujat testataan ECAS-N:llä
Muut nimet:
|
|
Hallitsee dementiaa
Henkilöt, joilla on muista häiriöistä johtuvia kognitiivisia häiriöitä, testataan ECAS-N:llä kerran, yhden testaajan toimesta.
|
Kaikki osallistujat testataan ECAS-N:llä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edinburghin kognitiivinen ja käyttäytyminen amyotrofisen lateraaliskleroosin seulonta - norjalainen versio (ECAS-N)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Käytämme ALS-spesifistä alapistemäärää (minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 100), epäspesifistä ALS-alapistemäärää (minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 36), yhteenlaskettua ECAS-N-pistemäärää ( minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 136), käyttäytymismuutosten alapistemäärä (minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 10) ja psykoottisen muutoksen alapistemäärä (minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 3).
Dikotomisoituja normaalisuuden rajapisteitä käytetään myös ALS-spesifiselle rajapisteelle, joka on 65 tai enemmän, ei-ALS-spesifiselle rajapisteelle 24 tai enemmän ja ECAS-N:n kokonaisrajapisteelle 92 tai enemmän.
ALS-spesifisten, ei-ALS-spesifisten pisteiden ja ECAS-N-kokonaispisteiden osalta korkeat pisteet osoittavat vähemmän ongelmia kuin alhaiset pisteet.
Käyttäytymismuutosten alapisteiden ja psykoottisen muutoksen alapisteiden osalta korkeat pisteet osoittavat enemmän ongelmia kuin alhaiset pisteet.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) - norjalainen versio
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Käytämme MoCA:n kokonaispistemäärää (minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 30) ja dikotomisoitua rajapistemäärää, jos normaaliarvo on 26 tai enemmän.
Korkeat pisteet osoittavat vähemmän ongelmia kuin alhaiset pisteet
|
4 kuukautta
|
|
Muutos 4 kuukaudesta Edinburghin kognitiivinen ja käyttäytyminen amyotrofisen lateraaliskleroosin seulonta - norjalainen versio (ECAS-N) 8 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Käytämme muuttunutta ALS-kohtaista alapistettä (minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 100), muuttunutta ALS-epäspesifistä alapistettä (minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 36), muutettua yhteenlaskettua ECAS-kokonaispistettä. N-pisteet (minimipisteet = 0, maksimipisteet = 136), käyttäytymismuutosten muuttuneet osapisteet (minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 10) ja psykoottisen muutoksen muuttuneet osapisteet (minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 3) ).
Muutettuja kaksijakoisia normaalisuuden rajapisteitä käytetään myös ALS-spesifiselle rajapisteelle, joka on 65 tai enemmän, ei-ALS-spesifiselle rajapisteelle 24 tai enemmän ja ECAS-N:n kokonaispistemäärälle. 92 tai enemmän.
ALS-spesifisten, ei-ALS-spesifisten pisteiden ja ECAS-N-kokonaispisteiden osalta korkeat pisteet osoittavat vähemmän ongelmia kuin alhaiset pisteet.
Käyttäytymismuutosten alapisteiden ja psykoottisen muutoksen alapisteiden osalta korkeat pisteet osoittavat enemmän ongelmia kuin alhaiset pisteet.
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tina Taule, PhD, Haukeland University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Selkäydinsairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Skleroosi
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Motorinen neuronitauti
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/3166
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .