- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03579017
Edinburgh Cognitive and Behavioral Amyotrophic Lateral Sclerosis Screen in Norway: A Validation Study
8. august 2022 oppdatert av: Haukeland University Hospital
Kognitiv svikt ved ALS: Screeningverktøy, erfaringer og prognose
Kognitiv svikt er tilstede hos ca. 30-50 % av pasientene med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
Egnede screeningsverktøy er tilgjengelig, men ingen av disse er evaluert i en norsk befolkning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Screening av kognitiv og atferdssvikt er en tydelig anbefaling i ALS-spesifikk helsevesen.
Det haster derfor med et hurtigscreeningsverktøy gyldig for bruk i Norge.
Kognitiv vurdering for pasienter med ALS kan imidlertid være vanskelig på grunn av kompleksiteten i kognitiv svikt, samt motoriske utfordringer med å skrive, tegne og snakke.
Derfor bør kun ALS-spesifikke, multidomene screeninginstrumenter med integrerte atferdsseksjoner brukes.
Internasjonalt anbefales Edinburgh kognitiv og atferdsmessig amyotrofisk lateral skleroseskjerm (ECAS), for formålet.
I tillegg til å være rask og enkel å administrere, har ECAS vist seg å være sensitiv og ha høy spesifisitet for ALS-spesifikk dysfunksjon og atferdsendringer.
Innføringen av ECAS har trolig bidratt til et mer nyansert bilde av kognitiv svikt ved ALS enn tidligere antatt.
Derfor er ECAS oversatt og kulturelt tilpasset til norsk (ECAS-N).
Basert på skårer fra friske personer etableres norske alders- og utdanningsjusterte normer for verbal flyt (n=277) og cut-off-score (n=85) for unormale funn.
Det er imidlertid nødvendig med ytterligere undersøkelser av psykometriske egenskaper til ECAS-N.
Målene med studien er: 1.
For å undersøke om ECAS-N reflekterer kognitiv svekkelse (intern konsistens), og er robust overfor målefeil på grunn av forskjellige tidspunkter for testing (test-retest reliabilitet) og forskjellige vurderere (interrater reliabilitet) 2. For å undersøke om ECAS-N kan brukes til å skille mellom personer med ALS-spesifikk kognitiv svikt, og de som ikke har kognitiv svikt, og de som har kognitiv svikt på grunn av andre lidelser (konstruksjonsvaliditet).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tina Taule, PhD
- Telefonnummer: +47 41694143
- E-post: tina.taule@helse-bergen.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tiina Rekand, Professor
- E-post: tiina.rekand@helse-bergen.no
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tina Taule, PhD
- Telefonnummer: +47 41694143
- E-post: tina.taule@helse-bergen.no
-
Ta kontakt med:
- Tiina Rekand, Professor
- E-post: tiina.rekand@helse-bergen.no
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og oppsøker ALS-enheten ved HUH, St.Olavs Hospital, Sør-Norge Sykehus eller Namsos Sykehus, innen 4 måneder etter diagnosen ALS.
Friske mennesker og pasienter med demens vil utgjøre kontrollgrupper
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frivillig informert samtykke
- norsktalende som morsmål
- i alderen mellom 35 og 85 år (kun for kontroller)
Ekskluderingskriterier:
- store vanskeligheter med å skrive og lese
- komorbid medisinsk historie
- andre nevrologiske lidelser enn ALS
- psykiatrisk historie av betydning for kognitiv funksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med ALS
Pasienter med ALS vil bli testet av to uavhengige testere med ECAS-N etter 4 måneder (grunnlinje) og 8 måneder (oppfølging), og MoCA etter 4 måneder (grunnlinje) av én tester
|
Alle deltakere som er inkludert vil bli testet med ECAS-N
Andre navn:
Alle inkluderte pasienter med ALS vil bli testet med MoCA
Andre navn:
|
Sunne kontroller
Personer uten kognitiv svikt vil bli testet med ECAS-N én gang, av én tester
|
Alle deltakere som er inkludert vil bli testet med ECAS-N
Andre navn:
|
Kontroller med demens
Personer med kognitiv svikt på grunn av andre lidelser vil bli testet med ECAS-N én gang, av én tester
|
Alle deltakere som er inkludert vil bli testet med ECAS-N
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Edinburgh kognitiv og atferdsmessig amyotrofisk lateral skleroseskjerm - norsk versjon (ECAS-N)
Tidsramme: 4 måneder
|
Vi vil bruke den ALS-spesifikke sub-skåren (minimumsscore = 0, maksimal poengsum = 100), ALS ikke-spesifikke sub-score (minimumsscore = 0, maksimal poengsum = 36), en summert total ECAS-N poengsum ( minimumsscore =0, maksimumskåren =136), underskåren for atferdsendringer (minimumskåre = 0, maksimalskåren = 10) og underskåren for psykotisk endring (minimumsskåren = 0, maksimalskåren = 3).
En dikotomisert cut-off score for normalitet vil også bli brukt for den ALS-spesifikke cut-off-skåren på 65 eller over, den ikke-ALS-spesifikke cut-off-skåren på 24 eller over og den totale ECAS-N cut-off-skåren på 92 eller over.
For de ALS-spesifikke skårene, ikke-ALS-spesifikke skårene og totale ECAS-N-skårene, indikerer høye skårer mindre problemer enn lave skårer.
For subskåren av atferdsendring og underskåren til psykotisk endring, indikerer høye skårer flere problemer enn lave skårer.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Montreal kognitiv vurdering (MoCA) - norsk versjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Vi vil bruke den totale MoCA-skåren (minimumsscore = 0, maksimal poengsum = 30) og en dikotomisert cut-off-score for normalitet på 26 eller over.
Høye skårer indikerer mindre problemer enn lave skårer
|
4 måneder
|
Endring fra 4 måneder Edinburgh kognitiv og atferdsmessig amyotrofisk lateral skleroseskjerm - norsk versjon (ECAS-N) ved 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder
|
Vi vil bruke den endrede ALS-spesifikke sub-score (minimumsscore = 0, maksimal poengsum = 100), den endrede ALS ikke-spesifikke sub-score (minimumsscore = 0, maksimal poengsum = 36), en endret summert total ECAS- N-skåre (minimumskåre =0, maksimalskåre =136), den endrede subskåren av atferdsendringer (minimumskåren = 0, maksimalskåren = 10) og den endrede underskåren for psykotisk endring (minimumsskåren = 0, maksimalskåren = 3 ).
En endret dikotomisert cut-off-score for normalitet vil også bli brukt for den ALS-spesifikke cut-off-skåren på 65 eller over, den ikke-ALS-spesifikke cut-off-skåren på 24 eller over og den totale ECAS-N cut-off-skåren på 92 eller over.
For de ALS-spesifikke skårene, ikke-ALS-spesifikke skårene og totale ECAS-N-skårene, indikerer høye skårer mindre problemer enn lave skårer.
For subskåren av atferdsendring og underskåren til psykotisk endring, indikerer høye skårer flere problemer enn lave skårer.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tina Taule, PhD, Haukeland University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Ryggmargssykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Kognisjonsforstyrrelser
- Sklerose
- Motor Neuron sykdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Kognitiv dysfunksjon
Andre studie-ID-numre
- 2016/3166
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv svikt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
Kliniske studier på ECAS-N
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesRekrutteringKognitiv svikt | Amyotrofisk lateral skleroseNorge
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisFullført
-
Hospices Civils de LyonFullførtKardiometabolsk risikoFrankrike
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
Ain Shams UniversityFullførtRespiratorisk distress syndromEgypt
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityFullførtGodartet paroksysmal vertigoTyrkia
-
D-Pharm Ltd.Avsluttet
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullførtDental restaureringssviktEgypt
-
Biotech DentalFullførtTannimplantat | Edentulous Alveolar Ridge | Dental restaurering | Implantatstøttet fast proteseFrankrike