노르웨이의 에든버러 인지 및 행동 근위축성 측삭 경화증 선별검사: 검증 연구
2024년 10월 28일 업데이트: Haukeland University Hospital
ALS의 인지 장애: 선별 도구, 경험 및 예후
인지 장애는 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자의 약 30-50%에서 나타납니다.
적절한 스크리닝 도구를 사용할 수 있지만 이들 중 어느 것도 노르웨이 인구에서 평가되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
인지 및 행동 장애의 스크리닝은 ALS 특정 건강 관리에서 뚜렷한 권장 사항입니다.
따라서 노르웨이에서 사용할 수 있는 신속한 검사 도구가 시급합니다.
그러나 ALS 환자에 대한 인지 평가는 인지 장애의 복잡성과 쓰기, 그리기 및 말하기의 운동 문제로 인해 어려울 수 있습니다.
따라서 행동 섹션이 통합된 ALS 관련 다중 도메인 선별 도구만 사용해야 합니다.
국제적으로는 Edinburgh 인지 및 행동 근위축성 측삭 경화증 선별검사(ECAS)가 이러한 목적으로 권장됩니다.
빠르고 쉬운 관리 외에도 ECAS는 민감하고 ALS 관련 기능 장애 및 행동 변화에 대한 특이성이 높은 것으로 나타났습니다.
ECAS의 도입은 아마도 이전에 가정했던 것보다 ALS의 인지 장애에 대한 더 미묘한 그림에 기여했을 것입니다.
따라서 ECAS는 노르웨이어로 번역되고 문화적으로 적응되었습니다(ECAS-N).
건강한 사람의 점수를 기반으로 언어 유창성에 대한 노르웨이 연령 및 교육 수준에 따라 조정된 기준(n=277)과 비정상 소견에 대한 컷오프 점수(n=85)가 설정됩니다.
그러나 ECAS-N의 심리적 특성에 대한 추가 조사가 필요합니다.
연구의 목적은 다음과 같습니다. 1.
ECAS-N이 인지 장애(내적 일관성)를 반영하는지 조사하고 테스트 시간(검사-재검사 신뢰도) 및 평가자(평가자 간 신뢰도) 차이로 인한 측정 오류에 강인한지 조사하기 위해 2. ECAS-N이 할 수 있는지 조사하기 위해 ALS 특정 인지 장애가 있는 사람과 인지 장애가 없는 사람, 다른 장애로 인해 인지 장애가 있는 사람을 구별하는 데 사용됩니다(구성 타당도).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
31
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Haukeland University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 기준을 충족하고 ALS 진단을 받은 후 4개월 이내에 HUH, St.Olavs 병원, 남부 노르웨이 병원 또는 Namsos 병원의 ALS-단위에 참석하는 환자.
건강한 사람과 치매 환자가 대조군을 구성합니다.
설명
포함 기준:
- 자발적 동의
- 노르웨이어 원어민
- 35세에서 85세 사이(대조군만 해당)
제외 기준:
- 쓰기와 읽기에 큰 어려움
- 동반 병력 병력
- ALS 이외의 신경 장애
- 인지 기능에 중요한 정신 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ALS 환자
ALS 환자는 4개월(기준선) 및 8개월(추적)에 ECAS-N과 4개월(기준선)에 한 명의 테스터가 MoCA를 사용하여 두 명의 독립적인 테스터에 의해 테스트됩니다.
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포함된 모든 참가자는 ECAS-N으로 테스트됩니다.
다른 이름들:
포함된 모든 ALS 환자는 MoCA로 테스트됩니다.
다른 이름들:
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건강한 통제
인지 장애가 없는 사람은 한 명의 테스터가 ECAS-N으로 한 번 테스트합니다.
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포함된 모든 참가자는 ECAS-N으로 테스트됩니다.
다른 이름들:
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치매에 대한 통제
다른 장애로 인한 인지 장애가 있는 사람은 한 명의 테스터가 ECAS-N으로 한 번 테스트합니다.
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포함된 모든 참가자는 ECAS-N으로 테스트됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에든버러 인지 및 행동 근위축성 측삭 경화증 선별검사 - 노르웨이어 버전(ECAS-N)
기간: 4개월
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ALS 특정 하위 점수(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 100), ALS 비특이 하위 점수(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 36), 합계 총 ECAS-N 점수( 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 136), 행동 변화의 하위 점수(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 10) 및 정신병적 변화의 하위 점수(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 3).
정상성에 대한 이분화된 컷오프 점수는 65 이상의 ALS 특정 컷오프 점수, 24 이상의 비 ALS 특정 컷오프 점수 및 총 ECAS-N 컷오프 점수에 대해 사용됩니다. 92 이상.
ALS 특정 점수, 비 ALS 특정 점수 및 총 ECAS-N 점수의 경우 높은 점수는 낮은 점수보다 문제가 적음을 나타냅니다.
행동 변화의 하위 점수와 정신병적 변화의 하위 점수의 경우 높은 점수는 낮은 점수보다 더 많은 문제를 나타냅니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MoCA) - 노르웨이어 버전
기간: 4개월
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우리는 총 MoCA 점수(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 30)와 26 이상의 정규성을 위해 이분된 컷오프 점수를 사용할 것입니다.
높은 점수는 낮은 점수보다 문제가 적음을 나타냅니다.
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4개월
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4개월에서 변경 Edinburgh 인지 및 행동 근위축성 측삭 경화증 선별검사 - 8개월에 노르웨이어 버전(ECAS-N)
기간: 8 개월
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변경된 ALS 특정 하위 점수(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 100), 변경된 ALS 비특이 하위 점수(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 36), 변경된 합계 총 ECAS- N점수(최소점수=0, 최고점수=136), 행동변화의 변경된 하위점수(최소점수=0, 최대점수=10) 및 정신병적 변화의 변경된 하위점수(최소점수=0, 최대점수=3) ).
정규성에 대한 변경된 이분법 컷오프 점수는 ALS 특정 컷오프 점수 65 이상, 비 ALS 특정 컷오프 점수 24 이상 및 총 ECAS-N 컷오프 점수에도 사용됩니다. 92 이상.
ALS 특정 점수, 비 ALS 특정 점수 및 총 ECAS-N 점수의 경우 높은 점수는 낮은 점수보다 문제가 적음을 나타냅니다.
행동 변화의 하위 점수와 정신병적 변화의 하위 점수의 경우 높은 점수는 낮은 점수보다 더 많은 문제를 나타냅니다.
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tina Taule, PhD, Haukeland University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .