速効型インスリン アスパルトを使用した昼と夜のクローズド ループの比較 インスリン アスパルトを使用 (AP-MFT-01)
1型糖尿病の成人における24時間の昼夜自動クローズドループ血糖コントロールの有効性と安全性を速効型インスリンアスパルトと比較して評価するための非盲検、単一施設、無作為化、2期間、クロスオーバー研究インスリンアスパルト配合
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検、単一施設、2 期間、無作為化、クロスオーバー試験です。 この研究には、参加者の適格性を評価するためのスクリーニング訪問と、臨床研究施設での 24 時間の入院が 2 回含まれます。その間、昼夜を問わず血糖値は、速効型インスリン アスパルトまたはインスリン アスパルトのいずれかを使用してクローズド ループ システムによって制御されます。
1型糖尿病で持続的な皮下インスリン注入で治療されている最大22人の成人が募集され、16人の完全な参加者を目指します。 募集はマンチェスター糖尿病センター、マンチェスター王立病院、マンチェスター、英国で行われます。 参加者は、マンチェスターのマンチェスター臨床研究施設 (MCRF) に 2 回参加します。 ランダムな順序で、より高速に作用するインスリン アスパルトまたはインスリン アスパルトのいずれかを使用して、閉ループ試験を 2 日間受けます。 研究期間中、閉ループ制御アルゴリズムは、リアルタイムの皮下グルコースセンサー測定値に基づいてインスリン注入速度を自動的に調整します。 参加者は、各研究日の間に、夕食に通常の半分の食事ボーラスと昼食に食事ボーラスを含まない標準化された食事を受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Manchester、イギリス、M13 WL
- Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象は18歳以上
- -被験者は、少なくとも1年間WHOによって定義されている1型糖尿病を患っているか、Cペプチド陰性であることが確認されています
- -被験者は、少なくとも3か月間インスリンポンプを使用している
- -対象は、速効型インスリン類似体のいずれかで治療されます
- -被験者は研究手順を喜んで順守します
- -HbA1c≧7.0％（53mmol / mol）および≤10％（86mmol / mol） ローカルラボまたは同等の分析に基づく 登録前3か月以内
- 主題は英語で読み書きができます
除外基準:
1.慢性疾患に続発するものを含む非1型糖尿病 2.研究の通常の実施を妨げる可能性があるその他の身体的または心理的疾患 3.未治療のセリアック病または甲状腺機能低下症 4.グルコースを妨害することが知られている薬物による現在の治療代謝、例えば 全身性コルチコステロイド、メトホルミン、SGLT2 阻害剤、非選択的ベータ遮断薬、MAO 阻害剤など。
5.インスリンに対する既知または疑われるアレルギー 6.治験責任医師が判断した臨床的に重大な腎症、神経障害または増殖性網膜症を有する被験者 7. 1日の総インスリン量 > 2 U/kg/日 8. 1日の総インスリン量 < 10 U/日 9妊娠中、計画妊娠中、授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：FIASP + クローズド ループ デバイス
FIASP およびクローズド ループ デバイスに無作為に割り付けられた被験者は、ベースラインでの血液サンプルの採取、CGM トレーニング、能力評価、および治療の最適化に招待されます。
これに続いて、患者が FIASP + 閉ループ介入を 24 時間使用する入院が続きます。
参加者は、入院の24時間前に、通常のインスリンを対応する研究来院時のインスリン製剤に変更するようにアドバイスされます。
(たとえば、参加者がインスリン aspart を使用している場合、これは、速効型 aspart を使用したクローズド ループの入院の 24 時間前に、速効型 aspart に変更されます。また、その逆も同様です)。
|
参加者は、入院の24時間前に、通常のインスリンを対応する研究来院時のインスリン製剤に変更するようにアドバイスされます。
(たとえば、参加者がインスリン aspart を使用している場合、これは、速効型 aspart を使用したクローズド ループの入院の 24 時間前に、速効型 aspart に変更されます。また、その逆も同様です)。
|
|
アクティブコンパレータ：インスリン アスパルト (標準治療のインスリン) + クローズド ループ デバイス
インスリンアスパルト（標準治療インスリン）およびクローズドループデバイスにランダム化された被験者は、ベースラインで血液サンプルを採取し、CGMトレーニング、能力評価、および治療の最適化を行うよう招待されます。
これに続いて、患者がインスリン アスパルト (標準治療インスリン) + クローズド ループ介入を 24 時間使用する入院が続きます。
(たとえば、参加者がインスリン aspart を使用している場合、これは、速効型 aspart を使用したクローズド ループの入院の 24 時間前に、速効型 aspart に変更されます。また、その逆も同様です)。
|
参加者は、入院の 24 時間前に通常のインスリンを維持するようにアドバイスされます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
目標グルコース範囲で費やされた時間
時間枠：23時間
|
-入院1日目の19:00から2日目の18:00までのセンサーグルコースレベルに基づいて、3.9〜10.0mmol / l（70〜180mg / dl）の目標グルコース範囲で費やされた時間。
|
23時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各食事の 4 時間以内に目標グルコース範囲に滞在した時間
時間枠：4時間
|
各食事後の最初の 4 時間のセンサーグルコースレベルに基づいて、3.9 から 10.0 mmol/l (70 から 180mg/dl) の目標グルコース範囲で費やされた時間
|
4時間
|
|
各食事の 4 時間以内のセンサー グルコース レベルの曲線下の増分領域
時間枠：4時間
|
各食事後の最初の 4 時間のセンサー グルコース レベルの曲線下の増分面積
|
4時間
|
|
目標グルコース未満で費やされた時間
時間枠：23時間
|
目標グルコース未満で費やされた時間 (<3.9mmol/l) (<70mg/dl)
|
23時間
|
|
目標グルコース以上で費やされた時間
時間枠：23時間
|
目標グルコース (10.0 mmol/l) (180 mg/dl) を上回った時間
|
23時間
|
|
平均、変動係数および標準偏差グルコースレベル
時間枠：23時間
|
平均、変動係数および標準偏差グルコースレベル
|
23時間
|
|
センサーグルコースレベルが 3.5 mmol/l (63 mg/dl) 未満の時間
時間枠：23時間
|
センサーグルコースレベルが 3.5 mmol/l (63 mg/dl) 未満の時間
|
23時間
|
|
センサーグルコースレベルが3.0未満の時間（54mg / dl）
時間枠：23時間
|
センサーグルコースレベルが3.0未満の時間（54mg / dl）
|
23時間
|
|
センサーグルコースレベルが <2.8 mmol/l (50 mg/dl) の時間
時間枠：23時間
|
センサーグルコースレベルが <2.8 mmol/l (50 mg/dl) の時間
|
23時間
|
|
有意な高血糖におけるセンサーグルコースレベルの時間
時間枠：23時間
|
有意な高血糖 (グルコースレベル > 16.7 mmol/l) におけるセンサーグルコースレベルの時間 (300mg/dl)
|
23時間
|
|
合計、基礎およびボーラスインスリン投与量
時間枠：23時間
|
合計、基礎およびボーラスインスリン投与量
|
23時間
|
|
グルコースのAUCが3.0mmol/l (54mg/dl)未満
時間枠：23時間
|
グルコースのAUCが3.0mmol/l (54mg/dl)未満
|
23時間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。