Comparación de circuito cerrado diurno y nocturno con insulina aspart de acción más rápida con insulina aspart (AP-MFT-01)
Un estudio abierto, de un solo centro, aleatorizado, de dos períodos, cruzado para evaluar la eficacia y la seguridad del control de glucosa de circuito cerrado automatizado de día y de noche durante 24 horas en adultos con diabetes tipo 1 que compara la insulina aspart de acción más rápida Con Insulina Aspart
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de un solo centro, de dos períodos. El estudio incluye una visita de selección para evaluar la elegibilidad de los participantes y dos internaciones de 24 horas en el centro de investigación clínica durante las cuales los niveles de glucosa diurnos y nocturnos serán controlados por el sistema de circuito cerrado con insulina aspart de acción más rápida o insulina aspart.
Se reclutarán hasta 22 adultos con diabetes tipo 1 y tratados con infusión continua de insulina subcutánea, con el objetivo de completar 16 participantes. El reclutamiento tendrá lugar en el Manchester Diabetes Centre, Manchester Royal Infirmary, Manchester, Reino Unido. Los participantes asistirán al Centro de Investigación Clínica de Manchester (MCRF), Manchester, en dos ocasiones. En orden aleatorio, se someterán a dos días de estudio de ciclo cerrado usando insulina aspart de acción más rápida o insulina aspart. Durante los días de estudio, el algoritmo de control de circuito cerrado modulará automáticamente la tasa de infusión de insulina d en función de las mediciones del sensor de glucosa subcutánea en tiempo real. Los participantes recibirán comidas estandarizadas con la mitad del bolo de comida habitual para la cena y ningún bolo de comida para el almuerzo durante cada día de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M13 WL
- Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mayor de 18 años.
- El sujeto tiene diabetes tipo 1, según la definición de la OMS durante al menos 1 año o tiene péptido C negativo confirmado
- El sujeto habrá sido usuario de bomba de insulina durante al menos 3 meses.
- El sujeto se trata con cualquiera de los análogos de insulina de acción rápida
- El sujeto está dispuesto a adherirse a los procedimientos del estudio.
- HbA1c ≥ 7,0 % (53 mmol/mol) y ≤ 10 % (86 mmol/mol) según el análisis del laboratorio local o equivalente dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- El sujeto está alfabetizado en inglés.
Criterio de exclusión:
1. Diabetes mellitus no tipo 1, incluidas las secundarias a enfermedades crónicas 2. Cualquier otra enfermedad física o psicológica que pueda interferir con la realización normal del estudio 3. Enfermedad celíaca o hipotiroidismo no tratados 4. Tratamiento actual con medicamentos que se sabe que interfieren con la glucosa metabolismo, p. corticosteroides sistémicos, metformina, inhibidores de SGLT2, betabloqueantes no selectivos e inhibidores de la MAO, etc.
5. Alergia conocida o sospechada a la insulina 6. Sujetos con nefropatía, neuropatía o retinopatía proliferativa clínicamente significativas a juicio del investigador 7. Dosis diaria total de insulina > 2 U/kg/día 8. Dosis diaria total de insulina < 10 U/día 9 Embarazo, embarazo planificado o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FIASP + dispositivo de circuito cerrado
Se invitará a los sujetos asignados al azar a FIASP y al dispositivo de circuito cerrado a que se les tomen muestras de sangre al inicio del estudio, entrenamiento en CGM, evaluación de competencias y optimización del tratamiento.
A esto le sigue una estancia hospitalaria en la que los pacientes utilizarán la intervención de circuito cerrado FIASP + durante 24 horas.
Se aconsejará a los participantes que cambien su insulina habitual por la formulación de insulina correspondiente a la visita del estudio, 24 horas antes de la admisión.
(Por ejemplo, si el participante recibe insulina aspart, esto se cambiará a aspart de acción más rápida 24 horas antes de la admisión para circuito cerrado con aspart de acción más rápida y viceversa).
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Se aconsejará a los participantes que cambien su insulina habitual por la formulación de insulina correspondiente a la visita del estudio, 24 horas antes de la admisión.
(Por ejemplo, si el participante recibe insulina aspart, esto se cambiará a aspart de acción más rápida 24 horas antes de la admisión para circuito cerrado con aspart de acción más rápida y viceversa).
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Comparador activo: Insulina aspart (insulina estándar de atención) + dispositivo de circuito cerrado
Se invitará a los sujetos aleatorizados a insulina asparta (insulina estándar de cuidado) y dispositivo de circuito cerrado a que se les tomen muestras de sangre al inicio, entrenamiento CGM, evaluación de competencia y optimización del tratamiento.
A esto le sigue una estadía hospitalaria en la que los pacientes usarán insulina aspart (insulina estándar) + intervención de ciclo cerrado durante 24 horas. Se recomendará a los participantes que cambien su insulina habitual a la formulación de insulina correspondiente a la visita del estudio, 24 horas antes de la admisión.
(Por ejemplo, si el participante recibe insulina aspart, esto se cambiará a aspart de acción más rápida 24 horas antes de la admisión para circuito cerrado con aspart de acción más rápida y viceversa).
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Se recomendará a los participantes que mantengan su insulina habitual 24 horas antes de la admisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo pasado en el rango objetivo de glucosa
Periodo de tiempo: 23 horas
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Tiempo transcurrido en el rango de glucosa objetivo entre 3,9 y 10,0 mmol/l (70 a 180 mg/dl) según los niveles de glucosa del sensor entre las 19:00 horas del día 1 y las 18:00 horas del día 2 de la estancia hospitalaria.
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23 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo pasado en el rango objetivo de glucosa dentro de las 4 horas de cada comida
Periodo de tiempo: 4 horas
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Tiempo pasado en el rango objetivo de glucosa entre 3,9 y 10,0 mmol/l (70 a 180 mg/dl) según los niveles de glucosa del sensor durante las primeras 4 horas después de cada comida
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4 horas
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Área incremental bajo la curva del nivel de glucosa del sensor dentro de las 4 horas de cada comida
Periodo de tiempo: 4 horas
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Área incremental bajo la curva del nivel de glucosa del sensor durante las primeras 4 horas después de cada comida
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4 horas
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Tiempo pasado por debajo del objetivo de glucosa
Periodo de tiempo: 23 horas
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Tiempo por debajo del objetivo de glucosa (<3,9mmol/l) (<70mg/dl)
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23 horas
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Tiempo pasado por encima de la meta de glucosa
Periodo de tiempo: 23 horas
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Tiempo pasado por encima del objetivo de glucosa (10,0 mmol/l) (180 mg/dl)
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23 horas
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Niveles de glucosa promedio, coeficiente de variación y desviación estándar
Periodo de tiempo: 23 horas
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Niveles de glucosa promedio, coeficiente de variación y desviación estándar
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23 horas
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El tiempo con niveles de glucosa del sensor < 3,5 mmol/l (63 mg/dl)
Periodo de tiempo: 23 horas
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El tiempo con niveles de glucosa del sensor < 3,5 mmol/l (63 mg/dl)
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23 horas
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El tiempo con niveles de glucosa del sensor <3,0 (54 mg/dl)
Periodo de tiempo: 23 horas
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El tiempo con niveles de glucosa del sensor <3,0 (54 mg/dl)
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23 horas
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El tiempo con niveles de glucosa del sensor <2,8 mmol/l (50 mg/dl)
Periodo de tiempo: 23 horas
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El tiempo con niveles de glucosa del sensor <2,8 mmol/l (50 mg/dl)
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23 horas
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El tiempo con los niveles de glucosa del sensor en la hiperglucemia significativa
Periodo de tiempo: 23 horas
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El tiempo con los niveles de glucosa del sensor en la hiperglucemia significativa (niveles de glucosa > 16,7 mmol/l) (300 mg/dl)
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23 horas
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Dosis de insulina total, basal y bolo
Periodo de tiempo: 23 horas
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Dosis de insulina total, basal y bolo
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23 horas
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AUC de glucosa por debajo de 3,0 mmol/l (54 mg/dl)
Periodo de tiempo: 23 horas
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AUC de glucosa por debajo de 3,0 mmol/l (54 mg/dl)
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23 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R04695
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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