Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan dag och natt med sluten slinga med snabbare verkande insulin aspart med insulin aspart (AP-MFT-01)

19 augusti 2022 uppdaterad av: Manchester University NHS Foundation Trust

En öppen, enkelcenters, randomiserad, tvåperiods, cross-over-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av dag och natt automatisk glukoskontroll med sluten slinga under 24 timmar hos vuxna med typ 1-diabetes som jämför snabbare verkande insulin aspart Med insulin aspart

Huvudsyftet med studien är att fastställa om automatiserad sluten slinga med snabbverkande insulin aspart kommer att förbättra glukoskontrollen och minska bördan av hypoglykemi under en 23-timmarsperiod jämfört med insulin aspart under förhållanden som efterliknar underskattning av kolhydratinnehållet i måltiden. eller missad måltidsbolus. Snabbverkande insulin aspart (FIASP) är en ny formulering av insulin aspart i vilken ytterligare två hjälpämnen (L-arginin och niacinamid) har tillsatts, vilket resulterar i accelererad initial absorption och mer än fördubblad glukossänkande effekt under de första 30 minuterna efter subkutan administrering med insulinpump. Hittills har ingen sluten-loop-studie utförts för att utvärdera fördelen med snabbare verkande aspart jämfört med insulin aspart vid användning av slutna system.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, singelcenter, tvåperiods, randomiserad, korsningsstudie. Studien omfattar ett screeningbesök för att bedöma deltagarnas behörighet och två 24-timmars vistelser på den kliniska forskningsanläggningen under vilka dag- och nattglukosnivåerna kommer att kontrolleras av det slutna systemet med antingen snabbverkande insulin aspart eller insulin aspart.

Upp till 22 vuxna med typ 1-diabetes och som behandlas med kontinuerlig subkutan insulininfusion kommer att rekryteras, med sikte på 16 fullbordade deltagare. Rekrytering kommer att ske på Manchester Diabetes Centre, Manchester Royal Infirmary, Manchester, Storbritannien. Deltagarna kommer att delta i Manchester Clinical Research Facility (MCRF), Manchester, vid två tillfällen. I slumpmässig ordning kommer de att genomgå två slutna studiedagar med antingen snabbverkande insulin aspart eller insulin aspart. Under studiedagarna kommer kontrollalgoritmen med sluten slinga automatiskt att modulera insulininfusionshastigheten baserat på subkutana glukossensormätningar i realtid. Deltagarna kommer att få standardiserade måltider med halv vanlig måltidsbolus för kvällsmåltiden och ingen måltidsbolus för lunch under varje studiedag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M13 WL
        • Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är 18 år och äldre
  2. Patienten har typ 1-diabetes, enligt definitionen av WHO i minst 1 år eller är bekräftad C-peptidnegativ
  3. Försökspersonen kommer att ha använt insulinpump i minst 3 månader
  4. Patienten behandlas med någon av de snabbverkande insulinanalogerna
  5. Ämnet är villig att följa studieprocedurer
  6. HbA1c ≥ 7,0 % (53 mmol/mol) och ≤ 10 % (86 mmol/mol) baserat på analys från lokalt laboratorium eller motsvarande inom 3 månader före inskrivning
  7. Ämnet är läskunnigt på engelska

Exklusions kriterier:

  • 1. Icke-typ 1-diabetes mellitus inklusive de som är sekundära till kronisk sjukdom 2. Alla andra fysiska eller psykologiska sjukdomar som sannolikt kan störa studiens normala genomförande 3. Obehandlad celiaki eller hypotyreos 4. Nuvarande behandling med läkemedel som är kända för att störa glukos ämnesomsättning, t.ex. systemiska kortikosteroider, Metformin, SGLT2-hämmare, icke-selektiva betablockerare och MAO-hämmare mm.

    5. Känd eller misstänkt allergi mot insulin 6. Försökspersoner med klinisk signifikant nefropati, neuropati eller proliferativ retinopati enligt bedömningen av utredaren 7. Total daglig insulindos > 2 U/kg/dag 8. Total daglig insulindos < 10 U/dag 9 Graviditet, planerad graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FIASP + sluten slinga enhet
Försökspersoner som randomiserats till FIASP och sluten slinga kommer att bjudas in att ta blodprov vid baslinjen, CGM-träning, kompetensbedömning och optimering av behandlingen. Detta följs av slutenvård där patienter kommer att använda FIASP + sluten slinga intervention under 24 timmar. Deltagarna kommer att uppmanas att byta sitt vanliga insulin till motsvarande insulinberedning för studiebesök, 24 timmar före antagning. (Till exempel, om deltagaren är på insulin aspart kommer detta att ändras till snabbare verkande aspart 24 timmar innan antagning för sluten slinga med snabbare verkande aspart och vice versa).
Enhet: FIASP + sluten slinga enhet
Deltagarna kommer att uppmanas att byta sitt vanliga insulin till motsvarande insulinberedning för studiebesök, 24 timmar före antagning. (Till exempel, om deltagaren är på insulin aspart kommer detta att ändras till snabbare verkande aspart 24 timmar innan antagning för sluten slinga med snabbare verkande aspart och vice versa).
Aktiv komparator: Insulin aspart (standardvårdsinsulin) + sluten kretsanordning
Försökspersoner som randomiserats till insulin aspart (standardvårdsinsulin) och sluten slinga kommer att bjudas in att få blodprov tagna vid baslinjen, CGM-utbildning, kompetensbedömning och optimering av behandlingen. Detta följs av slutenvård där patienter kommer att använda insulin aspart (standardvårdsinsulin) + intervention med sluten slinga i 24 timmar. Deltagarna kommer att rekommenderas att byta sitt vanliga insulin till motsvarande insulinberedning för studiebesök, 24 timmar före intagning. (Till exempel, om deltagaren är på insulin aspart kommer detta att ändras till snabbare verkande aspart 24 timmar innan antagning för sluten slinga med snabbare verkande aspart och vice versa).
Enhet: Insulin aspart (standardvårdsinsulin) + sluten kretsanordning
Deltagarna kommer att uppmanas att behålla sitt vanliga insulin 24 timmar före antagning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid tillbringad i målglukosintervallet
Tidsram: 23 timmar
Tid tillbringad i målglukosintervallet mellan 3,9 till 10,0 mmol/l (70 till 180 mg/dl) baserat på sensorglukosnivåer mellan klockan 19:00 dag 1 och 18:00 timmar dag 2 av slutenvården.
23 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid tillbringad inom målglukosintervallet inom 4 timmar efter varje måltid
Tidsram: 4 timmar
Tid tillbringad i målglukosintervallet mellan 3,9 till 10,0 mmol/l (70 till 180 mg/dl) baserat på sensorglukosnivåer under de första 4 timmarna efter varje måltid
4 timmar
Inkrementell yta under kurvan för sensorns glukosnivå inom 4 timmar efter varje måltid
Tidsram: 4 timmar
Inkrementell yta under kurvan för sensorns glukosnivå under de första 4 timmarna efter varje måltid
4 timmar
Tid som spenderas under målglukos
Tidsram: 23 timmar
Tid tillbringad under målglukos (<3,9 mmol/l) (<70 mg/dl)
23 timmar
Tid över målglukos
Tidsram: 23 timmar
Tid över målglukos (10,0 mmol/l) (180 mg/dl)
23 timmar
Genomsnitt, variationskoefficient och standardavvikelse glukosnivåer
Tidsram: 23 timmar
Genomsnitt, variationskoefficient och standardavvikelse glukosnivåer
23 timmar
Tiden med sensorglukosnivåer < 3,5 mmol/l (63 mg/dl)
Tidsram: 23 timmar
Tiden med sensorglukosnivåer < 3,5 mmol/l (63 mg/dl)
23 timmar
Tiden med sensorglukosnivåer <3,0 (54mg/dl)
Tidsram: 23 timmar
Tiden med sensorglukosnivåer <3,0 (54mg/dl)
23 timmar
Tiden med sensorglukosnivåer <2,8 mmol/l (50 mg/dl)
Tidsram: 23 timmar
Tiden med sensorglukosnivåer <2,8 mmol/l (50 mg/dl)
23 timmar
Tiden med sensorglukosnivåer vid signifikant hyperglykemi
Tidsram: 23 timmar
Tiden med sensorglukosnivåer i signifikant hyperglykemi (glukosnivåer > 16,7 mmol/l) (300 mg/dl)
23 timmar
Total, basal och bolus insulindos
Tidsram: 23 timmar
Total, basal och bolus insulindos
23 timmar
AUC för glukos under 3,0 mmol/l (54 mg/dl)
Tidsram: 23 timmar
AUC för glukos under 3,0 mmol/l (54 mg/dl)
23 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2018

Första postat (Faktisk)

6 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R04695

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på FIASP + sluten slinga enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera