Srovnání denní a noční uzavřené smyčky s rychleji působícím inzulínem aspartem a inzulínem aspartem (AP-MFT-01)
Otevřená, jednocentrická, randomizovaná, dvoudobá, zkřížená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti denní a noční automatické kontroly glukózy s uzavřenou smyčkou po dobu 24 hodin u dospělých s diabetem 1. typu srovnávající rychleji působící inzulín aspart S inzulínem Aspart
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je otevřená, jednocentrická, dvoudobá, randomizovaná, zkřížená studie. Studie zahrnuje screeningovou návštěvu za účelem posouzení způsobilosti účastníka a dva 24hodinové pobyty pacientů v klinickém výzkumném zařízení, během kterých budou hladiny glukózy ve dne a v noci kontrolovány systémem s uzavřenou smyčkou buď rychleji působícím inzulínem aspartem nebo inzulínem aspartem.
Bude přijato až 22 dospělých s diabetem 1. typu, kteří jsou léčeni kontinuální subkutánní infuzí inzulínu, s cílem získat 16 dokončených účastníků. Nábor bude probíhat v Manchester Diabetes Centre, Manchester Royal Infirmary, Manchester, UK. Účastníci se při dvou příležitostech zúčastní Manchester Clinical Research Facility (MCRF), Manchester. V náhodném pořadí absolvují dva studijní dny s uzavřenou smyčkou s použitím buď rychleji působícího inzulínu aspartu nebo inzulínu aspartu. Během dnů studie bude regulační algoritmus s uzavřenou smyčkou automaticky modulovat rychlost infuze inzulínu na základě měření subkutánním glukózovým senzorem v reálném čase. Účastníci dostanou standardizovaná jídla s polovičním obvyklým bolusem k večeři a bez bolusu k obědu během každého dne studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 WL
- Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt má diabetes 1. typu, jak je definováno WHO, po dobu alespoň 1 roku nebo je potvrzen C-peptid negativní
- Subjekt bude uživatelem inzulínové pumpy po dobu alespoň 3 měsíců
- Subjekt je léčen jakýmkoli z rychle působících analogů inzulínu
- Předmět je ochoten dodržovat studijní postupy
- HbA1c ≥ 7,0 % (53 mmol/mol) a ≤ 10 % (86 mmol/mol) na základě analýzy z místní laboratoře nebo ekvivalentu během 3 měsíců před zařazením
- Předmět je gramotný v angličtině
Kritéria vyloučení:
1. Diabetes mellitus jiného typu než 1. typu, včetně těch, které jsou sekundární k chronickému onemocnění 2. Jakékoli jiné fyzické nebo psychické onemocnění, které pravděpodobně naruší normální průběh studie 3. Neléčená celiakie nebo hypotyreóza 4. Současná léčba léky, o nichž je známo, že interferují s glukózou metabolismus, např. systémové kortikosteroidy, metformin, inhibitory SGLT2, neselektivní beta-blokátory a inhibitory MAO atd.
5. Známá nebo suspektní alergie na inzulín 6. Subjekty s klinicky významnou nefropatií, neuropatií nebo proliferativní retinopatií podle posouzení zkoušejícího 7. Celková denní dávka inzulínu > 2 U/kg/den 8. Celková denní dávka inzulínu < 10 U/den 9 Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FIASP + zařízení s uzavřenou smyčkou
Subjekty randomizované do FIASP a zařízení s uzavřenou smyčkou budou pozvány, aby jim byly odebrány vzorky krve na začátku, trénink CGM, hodnocení kompetence a optimalizace léčby.
Poté následuje hospitalizace, kde budou pacienti využívat FIASP + intervence v uzavřené smyčce po dobu 24 hodin.
Účastníkům bude doporučeno, aby 24 hodin před přijetím změnili svůj obvyklý inzulin na odpovídající inzulinovou formu pro studijní návštěvu.
(Například, pokud je účastník na inzulinu aspart, bude toto změněno na rychleji působící aspart 24 hodin před přijetím do uzavřené smyčky s rychleji působícím aspartem a naopak).
|
Účastníkům bude doporučeno, aby 24 hodin před přijetím změnili svůj obvyklý inzulin na odpovídající inzulinovou formu pro studijní návštěvu.
(Například, pokud je účastník na inzulinu aspart, bude toto změněno na rychleji působící aspart 24 hodin před přijetím do uzavřené smyčky s rychleji působícím aspartem a naopak).
|
|
Aktivní komparátor: Inzulin aspart (inzulín standardní péče) + zařízení s uzavřenou smyčkou
Subjekty randomizované k inzulinu aspart (inzulín standardní péče) a zařízení s uzavřenou smyčkou budou pozvány, aby jim byly odebrány vzorky krve na začátku, CGM trénink, hodnocení kompetence a optimalizace léčby.
Poté následuje pobyt na lůžku, kde budou pacienti používat inzulin aspart (inzulin standardní péče) + intervence v uzavřené smyčce po dobu 24 hodin. Účastníkům bude doporučeno, aby 24 hodin před přijetím změnili svůj obvyklý inzulin na odpovídající formu inzulinu při studijní návštěvě.
(Například, pokud je účastník na inzulinu aspart, bude toto změněno na rychleji působící aspart 24 hodin před přijetím do uzavřené smyčky s rychleji působícím aspartem a naopak).
|
Účastníkům bude doporučeno, aby si 24 hodin před přijetím udržovali svůj obvyklý inzulín.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas strávený v cílovém rozmezí glukózy
Časové okno: 23 hodin
|
Doba strávená v rozmezí cílové glykémie mezi 3,9 až 10,0 mmol/l (70 až 180 mg/dl) na základě hladin glykémie ze senzoru mezi hodinami 19:00 1. dne a 18:00 2. den pobytu v nemocnici.
|
23 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas strávený v cílovém rozmezí glukózy během 4 hodin po každém jídle
Časové okno: 4 hodiny
|
Doba strávená v rozmezí cílové glykémie mezi 3,9 až 10,0 mmol/l (70 až 180 mg/dl) na základě hladin glykémie ze senzoru během prvních 4 hodin po každém jídle
|
4 hodiny
|
|
Přírůstková plocha pod křivkou hladiny glukózy ze senzoru během 4 hodin po každém jídle
Časové okno: 4 hodiny
|
Přírůstková plocha pod křivkou hladiny glukózy ze senzoru během prvních 4 hodin po každém jídle
|
4 hodiny
|
|
Čas strávený pod cílovou glykémií
Časové okno: 23 hodin
|
Čas strávený pod cílovou hladinou glukózy (<3,9 mmol/l) (<70 mg/dl)
|
23 hodin
|
|
Čas strávený nad cílovou glykémií
Časové okno: 23 hodin
|
Čas strávený nad cílovou glykémií (10,0 mmol/l) (180 mg/dl)
|
23 hodin
|
|
Průměr, variační koeficient a standardní odchylka hladin glukózy
Časové okno: 23 hodin
|
Průměr, variační koeficient a standardní odchylka hladin glukózy
|
23 hodin
|
|
Doba s hladinami glukózy na senzoru < 3,5 mmol/l (63 mg/dl)
Časové okno: 23 hodin
|
Doba s hladinami glukózy na senzoru < 3,5 mmol/l (63 mg/dl)
|
23 hodin
|
|
Doba s hladinami glukózy na senzoru <3,0 (54 mg/dl)
Časové okno: 23 hodin
|
Doba s hladinami glukózy na senzoru <3,0 (54 mg/dl)
|
23 hodin
|
|
Doba s hladinami glukózy na senzoru <2,8 mmol/l (50 mg/dl)
Časové okno: 23 hodin
|
Doba s hladinami glukózy na senzoru <2,8 mmol/l (50 mg/dl)
|
23 hodin
|
|
Doba s hladinami glukózy ze senzoru při významné hyperglykémii
Časové okno: 23 hodin
|
Doba s hladinami glukózy ze senzoru při významné hyperglykémii (hladiny glukózy > 16,7 mmol/l) (300 mg/dl)
|
23 hodin
|
|
Celková, bazální a bolusová dávka inzulínu
Časové okno: 23 hodin
|
Celková, bazální a bolusová dávka inzulínu
|
23 hodin
|
|
AUC glukózy pod 3,0 mmol/l (54 mg/dl)
Časové okno: 23 hodin
|
AUC glukózy pod 3,0 mmol/l (54 mg/dl)
|
23 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R04695
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .