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Vergleich von Tag- und Nacht-Closed-Loop mit schneller wirkendem Insulin Aspart mit Insulin Aspart (AP-MFT-01)

19. August 2022 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Eine offene, monozentrische, randomisierte Crossover-Studie über zwei Perioden zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer automatisierten Tag- und Nacht-Glukosekontrolle mit geschlossenem Regelkreis für 24 Stunden bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes im Vergleich zu schneller wirkendem Insulin Aspart Mit Insulinaspart

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob ein automatisierter geschlossener Regelkreis mit schneller wirkendem Insulin aspart die Glukosekontrolle verbessert und die Belastung durch Hypoglykämie über einen Zeitraum von 23 Stunden im Vergleich zu Insulin aspart unter Bedingungen verringert, die eine Unterschätzung des Kohlenhydratgehalts der Mahlzeit nachahmen oder Bolus ausgelassener Mahlzeit. Schneller wirkendes Insulin aspart (FIASP) ist eine neuartige Formulierung von Insulin aspart, der zwei zusätzliche Hilfsstoffe (L-Arginin und Niacinamid) hinzugefügt wurden, was zu einer beschleunigten anfänglichen Resorption und einer mehr als doppelt so hohen blutzuckersenkenden Wirkung in den ersten 30 Minuten danach führt subkutane Verabreichung mit einer Insulinpumpe. Bisher wurde keine Closed-Loop-Studie durchgeführt, um den Nutzen von schneller wirkendem Aspart gegenüber Insulin Aspart während der Anwendung eines Closed-Loop-Systems zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, monozentrische, randomisierte Crossover-Studie über zwei Perioden. Die Studie umfasst einen Screening-Besuch zur Beurteilung der Eignung der Teilnehmer und zwei 24-stündige stationäre Aufenthalte in der klinischen Forschungseinrichtung, bei denen der Glukosespiegel Tag und Nacht durch das geschlossene System mit entweder schneller wirkendem Insulin aspart oder Insulin aspart kontrolliert wird.

Bis zu 22 Erwachsene mit Typ-1-Diabetes, die mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion behandelt werden, werden rekrutiert, wobei 16 abgeschlossene Teilnehmer angestrebt werden. Die Rekrutierung erfolgt im Manchester Diabetes Centre, Manchester Royal Infirmary, Manchester, UK. Die Teilnehmer werden zweimal an der Manchester Clinical Research Facility (MCRF), Manchester, teilnehmen. In zufälliger Reihenfolge werden sie zwei Closed-Loop-Studientagen unterzogen, bei denen entweder schneller wirkendes Insulin aspart oder Insulin aspart verwendet wird. Während der Studientage moduliert der Regelalgorithmus automatisch die Insulininfusionsrate basierend auf subkutanen Glukosesensormessungen in Echtzeit. Die Teilnehmer erhalten an jedem Studientag standardisierte Mahlzeiten mit einem halben Mahlzeitbolus für das Abendessen und keinem Mahlzeitbolus für die Mittagsmahlzeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 WL
        • Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Thema ist 18 Jahre und älter
  2. Das Subjekt hat Typ-1-Diabetes, wie von der WHO definiert, seit mindestens 1 Jahr oder ist bestätigt C-Peptid-negativ
  3. Der Proband ist seit mindestens 3 Monaten Benutzer einer Insulinpumpe
  4. Das Subjekt wird mit einem der schnell wirkenden Insulinanaloga behandelt
  5. Der Proband ist bereit, sich an Studienverfahren zu halten
  6. HbA1c ≥ 7,0 % (53 mmol/mol) und ≤ 10 % (86 mmol/mol) basierend auf einer Analyse eines örtlichen Labors oder eines gleichwertigen Labors innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme
  7. Das Thema ist in Englisch literate

Ausschlusskriterien:

  • 1. Nicht-Typ-1-Diabetes mellitus, einschließlich solcher, die auf eine chronische Erkrankung zurückzuführen sind. 2. Jede andere körperliche oder psychische Erkrankung, die wahrscheinlich die normale Durchführung der Studie beeinträchtigt. 3. Unbehandelte Zöliakie oder Hypothyreose. 4. Aktuelle Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Blutzucker beeinflussen Stoffwechsel, z. systemische Kortikosteroide, Metformin, SGLT2-Hemmer, nicht-selektive Betablocker und MAO-Hemmer etc.

    5. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin 6. Patienten mit klinisch signifikanter Nephropathie, Neuropathie oder proliferativer Retinopathie, wie vom Prüfarzt beurteilt 7. Tägliche Gesamtinsulindosis > 2 E/kg/Tag 8. Tägliche Gesamtinsulindosis < 10 E/Tag 9 Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FIASP + Closed-Loop-Gerät
Probanden, die für FIASP und Closed-Loop-Gerät randomisiert wurden, werden eingeladen, Blutproben zu Studienbeginn, CGM-Schulung, Kompetenzbewertung und Optimierung der Behandlung zu entnehmen. Es folgt ein stationärer Aufenthalt, bei dem die Patienten 24 Stunden lang FIASP + Closed-Loop-Intervention anwenden. Den Teilnehmern wird empfohlen, ihr übliches Insulin 24 Stunden vor der Aufnahme auf die entsprechende Insulinformulierung für den Studienbesuch umzustellen. (Wenn der Teilnehmer zum Beispiel Insulin aspart erhält, wird dies 24 Stunden vor der Aufnahme für den geschlossenen Kreislauf mit schneller wirkendem Aspart auf schneller wirkendes Aspart umgestellt und umgekehrt).
Gerät: FIASP + Closed-Loop-Gerät
Den Teilnehmern wird empfohlen, ihr übliches Insulin 24 Stunden vor der Aufnahme auf die entsprechende Insulinformulierung für den Studienbesuch umzustellen. (Wenn der Teilnehmer zum Beispiel Insulin aspart erhält, wird dies 24 Stunden vor der Aufnahme für den geschlossenen Kreislauf mit schneller wirkendem Aspart auf schneller wirkendes Aspart umgestellt und umgekehrt).
Aktiver Komparator: Insulin aspart (Standard-of-Care-Insulin) + Closed-Loop-Gerät
Probanden, die randomisiert Insulin aspart (Standard-Insulin) und Closed-Loop-Gerät erhalten, werden eingeladen, Blutproben zu Studienbeginn, CGM-Schulung, Kompetenzbewertung und Optimierung der Behandlung zu entnehmen. Darauf folgt ein stationärer Aufenthalt, bei dem die Patienten 24 Stunden lang Insulin aspart (Standard-Insulin) + Closed-Loop-Intervention verwenden. Den Teilnehmern wird empfohlen, ihr übliches Insulin 24 Stunden vor der Aufnahme auf die entsprechende Insulinformulierung für den Studienbesuch umzustellen. (Wenn der Teilnehmer zum Beispiel Insulin aspart erhält, wird dies 24 Stunden vor der Aufnahme für den geschlossenen Kreislauf mit schneller wirkendem Aspart auf schneller wirkendes Aspart umgestellt und umgekehrt).
Gerät: Insulin aspart (Standard-of-Care-Insulin) + Closed-Loop-Gerät
Den Teilnehmern wird empfohlen, ihr gewohntes Insulin 24 Stunden vor der Aufnahme beizubehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Zielglukosebereich verbrachte Zeit
Zeitfenster: 23 Stunden
Verweildauer im Zielglukosebereich zwischen 3,9 bis 10,0 mmol/l (70 bis 180 mg/dl) basierend auf den Sensorglukosewerten zwischen 19:00 Uhr an Tag 1 und 18:00 Uhr an Tag 2 des stationären Aufenthalts.
23 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die innerhalb von 4 Stunden nach jeder Mahlzeit im Zielglukosebereich verbracht wird
Zeitfenster: 4 Stunden
Die im Zielglukosebereich verbrachte Zeit liegt zwischen 3,9 und 10,0 mmol/l (70 bis 180 mg/dl), basierend auf den Sensorglukosewerten während der ersten 4 Stunden nach jeder Mahlzeit
4 Stunden
Inkrementelle Fläche unter der Kurve des Sensorglukosespiegels innerhalb von 4 Stunden nach jeder Mahlzeit
Zeitfenster: 4 Stunden
Inkrementelle Fläche unter der Kurve des Sensorglukosespiegels während der ersten 4 Stunden nach jeder Mahlzeit
4 Stunden
Unterhalb des Zielglukosewerts verbrachte Zeit
Zeitfenster: 23 Stunden
Unterhalb der Zielglukose verbrachte Zeit (< 3,9 mmol/l) (< 70 mg/dl)
23 Stunden
Über der Zielglukose verbrachte Zeit
Zeitfenster: 23 Stunden
Über der Zielglukose verbrachte Zeit (10,0 mmol/l) (180 mg/dl)
23 Stunden
Durchschnitt, Variationskoeffizient und Standardabweichung der Glukosespiegel
Zeitfenster: 23 Stunden
Durchschnitt, Variationskoeffizient und Standardabweichung der Glukosespiegel
23 Stunden
Die Zeit mit Sensorglukosewerten < 3,5 mmol/l (63 mg/dl)
Zeitfenster: 23 Stunden
Die Zeit mit Sensorglukosewerten < 3,5 mmol/l (63 mg/dl)
23 Stunden
Die Zeit mit Sensorglukosewerten < 3,0 (54 mg/dl)
Zeitfenster: 23 Stunden
Die Zeit mit Sensorglukosewerten < 3,0 (54 mg/dl)
23 Stunden
Die Zeit mit Sensorglukosewerten < 2,8 mmol/l (50 mg/dl)
Zeitfenster: 23 Stunden
Die Zeit mit Sensorglukosewerten < 2,8 mmol/l (50 mg/dl)
23 Stunden
Die Zeit mit Sensorglukosespiegeln in der signifikanten Hyperglykämie
Zeitfenster: 23 Stunden
Die Zeit mit Sensorglukosespiegeln in der signifikanten Hyperglykämie (Glukosespiegel > 16,7 mmol/l) (300 mg/dl)
23 Stunden
Gesamt-, Basal- und Bolusinsulindosis
Zeitfenster: 23 Stunden
Gesamt-, Basal- und Bolusinsulindosis
23 Stunden
AUC von Glukose unter 3,0 mmol/l (54 mg/dl)
Zeitfenster: 23 Stunden
AUC von Glukose unter 3,0 mmol/l (54 mg/dl)
23 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R04695

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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