Sammenligning av dag og natt lukket sløyfe med raskere virkende insulin aspart med insulin aspart (AP-MFT-01)
En åpen-label, enkeltsenter, randomisert, to-perioders, cross-over-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til dag og natt automatisert lukket sløyfekontroll i 24 timer hos voksne med type 1-diabetes som sammenligner raskerevirkende insulin aspart Med insulin aspart
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, enkeltsenter, to-periode, randomisert, cross-over-studie. Studien involverer et screeningbesøk for å vurdere deltakerberettigelse og to 24-timers innleggelsesopphold ved det kliniske forskningsanlegget hvor glukosenivåene dag og natt vil bli kontrollert av det lukkede systemet med enten raskerevirkende insulin aspart eller insulin aspart.
Opptil 22 voksne med type 1 diabetes og behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusjon vil bli rekruttert, med sikte på 16 fullførte deltakere. Rekruttering vil finne sted ved Manchester Diabetes Centre, Manchester Royal Infirmary, Manchester, Storbritannia. Deltakerne vil delta på Manchester Clinical Research Facility (MCRF), Manchester, ved to anledninger. I tilfeldig rekkefølge vil de gjennomgå to lukkede studiedager med enten raskerevirkende insulin aspart eller insulin aspart. I løpet av studiedagene vil kontrollalgoritmen med lukket sløyfe automatisk modulere insulininfusjonshastigheten basert på subkutane glukosesensormålinger i sanntid. Deltakerne vil motta standardiserte måltider med halv vanlig måltidsbolus for kveldsmåltidet og ingen måltidsbolus for lunsjmåltid i løpet av hver studiedag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 WL
- Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er 18 år og eldre
- Personen har type 1 diabetes, som definert av WHO i minst 1 år eller er bekreftet C-peptid negativ
- Personen vil ha vært insulinpumpebruker i minst 3 måneder
- Pasienten behandles med en hvilken som helst av de hurtigvirkende insulinanalogene
- Emnet er villig til å følge studieprosedyrer
- HbA1c ≥ 7,0 % (53 mmol/mol) og ≤ 10 % (86 mmol/mol) basert på analyse fra lokalt laboratorium eller tilsvarende innen 3 måneder før påmelding
- Faget er lesekyndig på engelsk
Ekskluderingskriterier:
1. Ikke-type 1 diabetes mellitus inkludert de som er sekundære til kronisk sykdom 2. Enhver annen fysisk eller psykologisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre den normale gjennomføringen av studien 3. Ubehandlet cøliaki eller hypotyreose 4. Nåværende behandling med legemidler som er kjent for å forstyrre glukose metabolisme, f.eks. systemiske kortikosteroider, Metformin, SGLT2-hemmere, ikke-selektive betablokkere og MAO-hemmere etc.
5. Kjent eller mistenkt allergi mot insulin 6. Personer med klinisk signifikant nefropati, nevropati eller proliferativ retinopati som vurdert av utrederen 7. Total daglig insulindose > 2 E/kg/dag 8. Total daglig insulindose < 10 E/dag 9 Graviditet, planlagt graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FIASP + lukket sløyfeenhet
Forsøkspersoner som er randomisert til FIASP og lukket sløyfeenhet vil bli invitert til å få tatt blodprøver ved baseline, CGM-trening, kompetansevurdering og optimalisering av behandlingen.
Dette etterfølges av døgnopphold hvor pasienter skal bruke FIASP + closed loop intervensjon i 24 timer.
Deltakerne vil bli bedt om å endre sitt vanlige insulin til den tilsvarende insulinformuleringen for studiebesøk, 24 timer før innleggelse.
(For eksempel; hvis deltakeren går på insulin aspart, vil dette endres til raskere virkende aspart 24 timer før innleggelse for lukket sløyfe med raskere virkende aspart og omvendt).
|
Deltakerne vil bli bedt om å endre sitt vanlige insulin til den tilsvarende insulinformuleringen for studiebesøk, 24 timer før innleggelse.
(For eksempel; hvis deltakeren går på insulin aspart, vil dette endres til raskere virkende aspart 24 timer før innleggelse for lukket sløyfe med raskere virkende aspart og omvendt).
|
|
Aktiv komparator: Insulin aspart (standard of care insulin) + lukket sløyfeapparat
Forsøkspersoner som er randomisert til insulin aspart (standard pleieinsulin) og lukket sløyfeapparat vil bli invitert til å få tatt blodprøver ved baseline, CGM-trening, kompetansevurdering og optimalisering av behandlingen.
Dette etterfølges av døgnopphold hvor pasienter skal bruke insulin aspart (standardbehandlingsinsulin) + intervensjon med lukket sløyfe i 24 timer. Deltakerne vil bli bedt om å endre sitt vanlige insulin til den tilsvarende insulinformuleringen for studiebesøk, 24 timer før innleggelse.
(For eksempel; hvis deltakeren går på insulin aspart, vil dette endres til raskere virkende aspart 24 timer før innleggelse for lukket sløyfe med raskere virkende aspart og omvendt).
|
Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde sitt vanlige insulin 24 timer før innleggelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brukt i målglukoseområdet
Tidsramme: 23 timer
|
Tid brukt i målglukoseområdet mellom 3,9 til 10,0 mmol/l (70 til 180 mg/dl) basert på sensorglukosenivåer mellom kl. 19.00 på dag 1 og 18.00 på dag 2 av døgnoppholdet.
|
23 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brukt i målglukoseområdet innen 4 timer etter hvert måltid
Tidsramme: 4 timer
|
Tid brukt i målglukoseområdet mellom 3,9 til 10,0 mmol/l (70 til 180 mg/dl) basert på sensorglukosenivåer i løpet av de første 4 timene etter hvert måltid
|
4 timer
|
|
Inkrementelt område under kurven for sensorglukosenivå innen 4 timer etter hvert måltid
Tidsramme: 4 timer
|
Inkrementelt område under kurven for sensorglukosenivå i løpet av de første 4 timene etter hvert måltid
|
4 timer
|
|
Tid brukt under målglukose
Tidsramme: 23 timer
|
Tid brukt under målglukose (<3,9 mmol/l) (<70 mg/dl)
|
23 timer
|
|
Tid brukt over målglukose
Tidsramme: 23 timer
|
Tid brukt over målglukose (10,0 mmol/l) (180 mg/dl)
|
23 timer
|
|
Gjennomsnittlig, variasjonskoeffisient og standardavvik glukosenivåer
Tidsramme: 23 timer
|
Gjennomsnittlig, variasjonskoeffisient og standardavvik glukosenivåer
|
23 timer
|
|
Tiden med sensorglukosenivåer < 3,5 mmol/l (63 mg/dl)
Tidsramme: 23 timer
|
Tiden med sensorglukosenivåer < 3,5 mmol/l (63 mg/dl)
|
23 timer
|
|
Tiden med sensorglukosenivåer <3,0 (54mg/dl)
Tidsramme: 23 timer
|
Tiden med sensorglukosenivåer <3,0 (54mg/dl)
|
23 timer
|
|
Tiden med sensorglukosenivåer <2,8 mmol/l (50 mg/dl)
Tidsramme: 23 timer
|
Tiden med sensorglukosenivåer <2,8 mmol/l (50 mg/dl)
|
23 timer
|
|
Tiden med sensorglukosenivåer i signifikant hyperglykemi
Tidsramme: 23 timer
|
Tiden med sensorglukosenivåer i signifikant hyperglykemi (glukosenivåer > 16,7 mmol/l) (300 mg/dl)
|
23 timer
|
|
Total, basal og bolus insulindose
Tidsramme: 23 timer
|
Total, basal og bolus insulindose
|
23 timer
|
|
AUC for glukose under 3,0 mmol/l (54 mg/dl)
Tidsramme: 23 timer
|
AUC for glukose under 3,0 mmol/l (54 mg/dl)
|
23 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R04695
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .