Porównanie zamkniętej pętli dnia i nocy z szybciej działającą insuliną Aspart Z insuliną Aspart (AP-MFT-01)
Otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, dwuokresowe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dziennej i nocnej automatycznej kontroli glukozy w zamkniętej pętli przez 24 godziny u dorosłych z cukrzycą typu 1, porównanie szybciej działającej insuliny Aspart Z Insuliną Aspart
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, jednoośrodkowe, dwuokresowe, randomizowane badanie krzyżowe. Badanie obejmuje wizytę przesiewową w celu oceny kwalifikowalności uczestników oraz dwa 24-godzinne pobyty pacjentów w placówce badań klinicznych, podczas których poziomy glukozy w dzień iw nocy będą kontrolowane przez system zamkniętej pętli za pomocą szybciej działającej insuliny aspart lub insuliny aspart.
Zrekrutowanych zostanie do 22 osób dorosłych z cukrzycą typu 1 leczonych ciągłym podskórnym wlewem insuliny, docelowo 16 ukończonych uczestników. Rekrutacja odbędzie się w Manchester Diabetes Centre, Manchester Royal Infirmary, Manchester, Wielka Brytania. Uczestnicy dwukrotnie wezmą udział w Manchester Clinical Research Facility (MCRF) w Manchesterze. W przypadkowej kolejności przejdą dwa dni badania w zamkniętej pętli, stosując szybciej działającą insulinę aspart lub insulinę aspart. W dniach badania algorytm sterowania w pętli zamkniętej będzie automatycznie modulował szybkość wlewu insuliny na podstawie pomiarów podskórnego czujnika glukozy w czasie rzeczywistym. Uczestnicy będą otrzymywać standardowe posiłki z połową zwykłego bolusa do posiłku wieczornego i bez bolusa do posiłku w porze lunchu podczas każdego dnia badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 WL
- Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Temat ma 18 lat i więcej
- Pacjent choruje na cukrzycę typu 1, zgodnie z definicją WHO, od co najmniej 1 roku lub ma potwierdzony ujemny wynik oznaczenia peptydu C
- Pacjent będzie używał pompy insulinowej przez co najmniej 3 miesiące
- Osobnik jest leczony dowolnym szybko działającym analogiem insuliny
- Podmiot jest chętny do przestrzegania procedur badawczych
- HbA1c ≥ 7,0% (53 mmol/mol) i ≤ 10% (86 mmol/mol) na podstawie analizy przeprowadzonej w lokalnym laboratorium lub równoważnym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Przedmiot jest biegły w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
1. Cukrzyca inna niż typu 1, w tym wtórna do choroby przewlekłej 2. Każda inna choroba fizyczna lub psychiczna, która może zakłócać normalny przebieg badania 3. Nieleczona celiakia lub niedoczynność tarczycy 4. Obecne leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na stężenie glukozy metabolizm, np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, metformina, inhibitory SGLT2, nieselektywne beta-blokery i inhibitory MAO itp.
5. Stwierdzona lub podejrzewana alergia na insulinę 6. Pacjenci z istotną klinicznie nefropatią, neuropatią lub retinopatią proliferacyjną w ocenie badacza 7. Całkowita dobowa dawka insuliny > 2 j./kg mc./dobę 8. Całkowita dobowa dawka insuliny < 10 j./dobę 9 Ciąża, planowana ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FIASP + urządzenie z zamkniętą pętlą
Osoby przydzielone losowo do FIASP i urządzenia z zamkniętą pętlą zostaną poproszone o pobranie próbek krwi na początku badania, szkolenie CGM, ocenę kompetencji i optymalizację leczenia.
Następnie następuje pobyt w szpitalu, w którym pacjenci będą korzystać z interwencji zamkniętej pętli FIASP + przez 24 godziny.
Uczestnikom zostanie zalecona zmiana stosowanej insuliny na odpowiedni preparat insuliny z wizyty w ramach badania na 24 godziny przed przyjęciem.
(Na przykład, jeśli uczestnik przyjmuje insulinę aspart, zostanie ona zmieniona na szybciej działającą aspart 24 godziny przed przyjęciem do zamkniętej pętli z szybciej działającą aspart i odwrotnie).
|
Uczestnikom zostanie zalecona zmiana stosowanej insuliny na odpowiedni preparat insuliny z wizyty w ramach badania na 24 godziny przed przyjęciem.
(Na przykład, jeśli uczestnik przyjmuje insulinę aspart, zostanie ona zmieniona na szybciej działającą aspart 24 godziny przed przyjęciem do zamkniętej pętli z szybciej działającą aspart i odwrotnie).
|
|
Aktywny komparator: Insulina aspart (insulina standardowa) + urządzenie z zamkniętą pętlą
Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej insulinę aspart (standardową insulinę) i urządzenie z zamkniętą pętlą zostaną poproszone o pobranie próbek krwi na początku badania, szkolenie CGM, ocenę kompetencji i optymalizację leczenia.
Po tym następuje pobyt w szpitalu, podczas którego pacjenci będą stosować insulinę aspart (insulina standardowa) + interwencja w obiegu zamkniętym przez 24 godziny. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby na 24 godziny przed przyjęciem zmienili swoją zwykłą insulinę na odpowiadającą jej postać z wizyty w ramach badania.
(Na przykład, jeśli uczestnik przyjmuje insulinę aspart, zostanie ona zmieniona na szybciej działającą aspart 24 godziny przed przyjęciem do zamkniętej pętli z szybciej działającą aspart i odwrotnie).
|
Uczestnicy zostaną poinformowani o utrzymaniu zwykłej insuliny na 24 godziny przed przyjęciem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas spędzony w docelowym zakresie glukozy
Ramy czasowe: 23 godziny
|
Czas spędzony w docelowym zakresie glukozy od 3,9 do 10,0 mmol/l (od 70 do 180 mg/dl) na podstawie poziomów glukozy z czujnika między godziną 19:00 w dniu 1 a godziną 18:00 w dniu 2 pobytu w szpitalu.
|
23 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas spędzony w docelowym zakresie glukozy w ciągu 4 godzin przed każdym posiłkiem
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Czas spędzony w docelowym zakresie glukozy od 3,9 do 10,0 mmol/l (70 do 180 mg/dl) na podstawie poziomów glukozy z czujnika w ciągu pierwszych 4 godzin po każdym posiłku
|
4 godziny
|
|
Przyrostowe pole pod krzywą poziomu glukozy z sensora w ciągu 4 godzin od każdego posiłku
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Przyrostowe pole pod krzywą poziomu glukozy z sensora w ciągu pierwszych 4 godzin po każdym posiłku
|
4 godziny
|
|
Czas spędzony poniżej docelowego poziomu glukozy
Ramy czasowe: 23 godziny
|
Czas spędzony poniżej docelowego stężenia glukozy (<3,9 mmol/l) (<70 mg/dl)
|
23 godziny
|
|
Czas spędzony powyżej docelowego poziomu glukozy
Ramy czasowe: 23 godziny
|
Czas spędzony powyżej docelowego stężenia glukozy (10,0 mmol/l) (180 mg/dl)
|
23 godziny
|
|
Poziom glukozy średni, współczynnik zmienności i odchylenie standardowe
Ramy czasowe: 23 godziny
|
Poziom glukozy średni, współczynnik zmienności i odchylenie standardowe
|
23 godziny
|
|
Czas z poziomem glukozy z sensora < 3,5 mmol/l (63 mg/dl)
Ramy czasowe: 23 godziny
|
Czas z poziomem glukozy z sensora < 3,5 mmol/l (63 mg/dl)
|
23 godziny
|
|
Czas z poziomem glukozy z sensora <3,0 (54mg/dl)
Ramy czasowe: 23 godziny
|
Czas z poziomem glukozy z sensora <3,0 (54mg/dl)
|
23 godziny
|
|
Czas z poziomem glukozy z sensora <2,8 mmol/l (50 mg/dl)
Ramy czasowe: 23 godziny
|
Czas z poziomem glukozy z sensora <2,8 mmol/l (50 mg/dl)
|
23 godziny
|
|
Czas z poziomem glukozy z sensora w znaczącej hiperglikemii
Ramy czasowe: 23 godziny
|
Czas ze stężeniem glukozy z sensora w znacznej hiperglikemii (poziom glukozy > 16,7 mmol/l) (300mg/dl)
|
23 godziny
|
|
Całkowita, podstawowa i bolusowa dawka insuliny
Ramy czasowe: 23 godziny
|
Całkowita, podstawowa i bolusowa dawka insuliny
|
23 godziny
|
|
AUC glukozy poniżej 3,0 mmol/l (54 mg/dl)
Ramy czasowe: 23 godziny
|
AUC glukozy poniżej 3,0 mmol/l (54 mg/dl)
|
23 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R04695
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .