Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivän ja yön suljetun kierron vertailu nopeammin vaikuttavan aspartinsuliinin ja aspartinsuliinin kanssa (AP-MFT-01)

perjantai 19. elokuuta 2022 päivittänyt: Manchester University NHS Foundation Trust

Avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksijaksoinen, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan päivä- ja yöautomaattisen suljetun glukoosikontrollin tehokkuutta ja turvallisuutta 24 tunnin ajan aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes ja verrataan nopeammin vaikuttavaa aspartinsuliinia Aspartinsuliinin kanssa

Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, parantaako automaattinen suljetun kierron nopeampivaikutteisella aspartinsuliinilla glukoosin hallintaa ja vähentää hypoglykemian aiheuttamaa taakkaa 23 tunnin aikana aspartinsuliiniin verrattuna olosuhteissa, jotka jäljittelevät aterian hiilihydraattipitoisuuden aliarviointia. tai väliin jäänyt ateriabolus. Nopeampivaikutteinen aspartinsuliini (FIASP) on uusi aspartinsuliiniformulaatio, johon on lisätty kaksi lisäapuainetta (L-arginiini ja niasiiniamidi), mikä nopeutti alkuperäistä imeytymistä ja yli kaksinkertaistaa glukoosia alentavan vaikutuksen ensimmäisten 30 minuutin aikana. ihon alle insuliinipumpun avulla. Tähän mennessä ei ole tehty suljetun kierron tutkimuksia, joilla arvioitaisiin nopeammin vaikuttavan aspartin hyötyjä verrattuna aspartinsuliiniin suljetun kierron järjestelmän käytön aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yhden keskuksen, kaksijaksoinen, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus. Tutkimus sisältää seulontakäynnin osallistujien kelpoisuuden arvioimiseksi ja kaksi 24 tunnin potilaskäyntiä kliinisen tutkimuslaitoksen tiloissa, joiden aikana päivä- ja yöglukoositasoja kontrolloidaan suljetun kierron järjestelmällä joko nopeammin vaikuttavalla aspartinsuliinilla tai aspartinsuliinilla.

Rekrytoidaan enintään 22 aikuista, joilla on tyypin 1 diabetes ja joita hoidetaan jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla. Tavoitteena on 16 osallistujaa. Rekrytointi tapahtuu Manchester Diabetes Centressä, Manchester Royal Infirmaryssä, Manchesterissa, Isossa-Britanniassa. Osallistujat osallistuvat Manchesterin kliiniseen tutkimuslaitokseen (MCRF), Manchesterissa kahdesti. Satunnaisessa järjestyksessä he käyvät läpi kaksi suljetun kierron tutkimuspäivää käyttämällä joko nopeammin vaikuttavaa aspartinsuliinia tai aspartinsuliinia. Tutkimuspäivinä suljetun silmukan ohjausalgoritmi moduloi automaattisesti insuliinin infuusionopeutta reaaliaikaisten ihonalaisten glukoosianturimittausten perusteella. Osallistujat saavat standardoituja aterioita, joissa on puolet tavallisesta ateriaboluksesta ilta-ateriaa varten ja ei ateriabolusta lounasaikaan jokaisena tutkimuspäivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 WL
        • Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on 18 vuotta täyttänyt
  2. Kohdeella on tyypin 1 diabetes, WHO:n määrittelemällä tavalla vähintään 1 vuoden ajan, tai hänen on vahvistettu C-peptidi negatiivinen
  3. Kohde on käyttänyt insuliinipumppua vähintään 3 kuukautta
  4. Kohdetta hoidetaan millä tahansa nopeasti vaikuttavalla insuliinianalogilla
  5. Kohde on valmis noudattamaan opiskelumenetelmiä
  6. HbA1c ≥ 7,0 % (53 mmol/mol) ja ≤ 10 % (86 mmol/mol) paikallisen laboratorion tai vastaavan analyysin perusteella kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  7. Aihe on englanninkielinen lukutaito

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Ei-tyypin 1 diabetes mellitus mukaan lukien kroonisen sairauden sekundaariset 2. Mikä tahansa muu fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee normaalia tutkimuksen suorittamista 3. Hoitamaton keliakia tai kilpirauhasen vajaatoiminta 4. Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän glukoosia aineenvaihdunta, esim. systeemiset kortikosteroidit, metformiini, SGLT2-estäjät, ei-selektiiviset beetasalpaajat ja MAO-estäjät jne.

    5. Tiedossa oleva tai epäilty allergia insuliinille 6. Tutkijan arvioiman koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä nefropatia, neuropatia tai proliferatiivinen retinopatia 7. Päivittäinen insuliinin kokonaisannos > 2 U/kg/vrk 8. Päivittäinen insuliinin kokonaisannos < 10 U/vrk 9 Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FIASP + suljetun silmukan laite
FIASP- ja suljetun silmukan laitteeseen satunnaistettuja koehenkilöitä pyydetään ottamaan verinäytteitä lähtötilanteessa, ottamaan CGM-koulutuksen, arvioimaan pätevyyttä ja optimoimaan hoitoa. Tätä seuraa laitoshoito, jossa potilaat käyttävät FIASP + suljetun silmukan interventiota 24 tunnin ajan. Osallistujia neuvotaan vaihtamaan tavallinen insuliininsa vastaavaan tutkimuskäynnin insuliiniformulaatioon 24 tuntia ennen sisäänpääsyä. (Esimerkiksi, jos osallistuja käyttää aspartinsuliinia, tämä vaihdetaan nopeammin vaikuttavaan aspartinsuliiniin 24 tuntia ennen sisäänpääsyä suljetulle kierrolle nopeammin vaikuttavalla aspartinsuliinilla ja päinvastoin).
Laite: FIASP + suljetun silmukan laite
Osallistujia neuvotaan vaihtamaan tavallinen insuliininsa vastaavaan tutkimuskäynnin insuliiniformulaatioon 24 tuntia ennen sisäänpääsyä. (Esimerkiksi, jos osallistuja käyttää aspartinsuliinia, tämä vaihdetaan nopeammin vaikuttavaan aspartinsuliiniin 24 tuntia ennen sisäänpääsyä suljetulle kierrolle nopeammin vaikuttavalla aspartinsuliinilla ja päinvastoin).
Active Comparator: Aspartinsuliini (vakiohoitoinsuliini) + suljetun silmukan laite
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan aspartinsuliinia (standardi hoitoinsuliini) ja suljetun silmukan laitetta, kutsutaan ottamaan verinäytteitä lähtötilanteessa, CGM-koulutukseen, pätevyyden arviointiin ja hoidon optimointiin. Tätä seuraa laitoshoito, jossa potilaat käyttävät aspartinsuliinia (standardi hoitoinsuliini) + suljetun kierron interventio 24 tunnin ajan.Osallistujia kehotetaan vaihtamaan tavallinen insuliininsa vastaavaan tutkimuskäyntiinsuliiniformulaatioon 24 tuntia ennen vastaanottoa. (Esimerkiksi, jos osallistuja käyttää aspartinsuliinia, tämä vaihdetaan nopeammin vaikuttavaan aspartinsuliiniin 24 tuntia ennen sisäänpääsyä suljetulle kierrolle nopeammin vaikuttavalla aspartinsuliinilla ja päinvastoin).
Laite: Aspartinsuliini (vakiohoitoinsuliini) + suljetun silmukan laite
Osallistujia kehotetaan säilyttämään normaali insuliininsa 24 tuntia ennen sisäänpääsyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, joka vietettiin tavoiteglukoosialueella
Aikaikkuna: 23 tuntia
Aika, joka vietettiin tavoiteglukoosialueella 3,9 - 10,0 mmol/l (70 - 180 mg/dl) perustuen anturin glukoositasoihin 1. päivän kello 19.00 ja 2. päivän 2. klo 18.00 välillä.
23 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, joka vietettiin tavoiteglukoosialueella 4 tunnin sisällä jokaisesta ateriasta
Aikaikkuna: 4 tuntia
Aika, joka vietettiin tavoiteglukoosialueella 3,9 - 10,0 mmol/l (70 - 180 mg/dl) perustuen sensorin glukoositasoihin ensimmäisten 4 tunnin aikana jokaisen aterian jälkeen
4 tuntia
Kasvava pinta-ala sensorin glukoositasokäyrän alla 4 tunnin sisällä jokaisesta ateriasta
Aikaikkuna: 4 tuntia
Kasvava pinta-ala sensorin glukoositasokäyrän alla ensimmäisten 4 tunnin aikana jokaisen aterian jälkeen
4 tuntia
Aika, joka kuluu tavoiteglukoosin alapuolella
Aikaikkuna: 23 tuntia
Aika, joka kuluu alle tavoiteglukoosin (<3,9 mmol/l) (<70 mg/dl)
23 tuntia
Aika, joka kuluu tavoiteglukoosin yläpuolella
Aikaikkuna: 23 tuntia
Tavoiteglukoosin (10,0 mmol/l) (180 mg/dl) yläpuolella käytetty aika
23 tuntia
Glukoositasojen keskiarvo, variaatiokerroin ja standardipoikkeama
Aikaikkuna: 23 tuntia
Glukoositasojen keskiarvo, variaatiokerroin ja standardipoikkeama
23 tuntia
Aika, jolloin anturin glukoositasot ovat < 3,5 mmol/l (63 mg/dl)
Aikaikkuna: 23 tuntia
Aika, jolloin anturin glukoositasot ovat < 3,5 mmol/l (63 mg/dl)
23 tuntia
Aika anturin glukoositasoilla <3,0 (54 mg/dl)
Aikaikkuna: 23 tuntia
Aika anturin glukoositasoilla <3,0 (54 mg/dl)
23 tuntia
Aika anturin glukoositasoilla <2,8 mmol/l (50 mg/dl)
Aikaikkuna: 23 tuntia
Aika anturin glukoositasoilla <2,8 mmol/l (50 mg/dl)
23 tuntia
Aika anturin glukoositasoilla merkittävässä hyperglykemiassa
Aikaikkuna: 23 tuntia
Aika anturin glukoositasoilla merkittävässä hyperglykemiassa (glukoositasot > 16,7 mmol/l) (300 mg/dl)
23 tuntia
Kokonais-, perus- ja bolusinsuliiniannos
Aikaikkuna: 23 tuntia
Kokonais-, perus- ja bolusinsuliiniannos
23 tuntia
Glukoosin AUC alle 3,0 mmol/l (54 mg/dl)
Aikaikkuna: 23 tuntia
Glukoosin AUC alle 3,0 mmol/l (54 mg/dl)
23 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Manchester University NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R04695

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset FIASP + suljetun silmukan laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa