Comparação de ciclo fechado diurno e noturno com insulina Aspártico de ação mais rápida com insulina Aspártico (AP-MFT-01)
Um estudo aberto, de centro único, randomizado, cruzado, de dois períodos para avaliar a eficácia e a segurança do controle automatizado de glicose em circuito fechado diurno e noturno por 24 horas em adultos com diabetes tipo 1, comparando a insulina Aspártico de ação mais rápida Com Insulina Aspártico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, de centro único, de dois períodos, randomizado e cruzado. O estudo envolve uma visita de triagem para avaliar a elegibilidade do participante e duas internações de 24 horas no centro de pesquisa clínica, durante as quais os níveis de glicose diurnos e noturnos serão controlados pelo sistema de circuito fechado com insulina aspártico de ação mais rápida ou insulina aspártico.
Serão recrutados até 22 adultos com diabetes tipo 1 e tratados com infusão subcutânea contínua de insulina, visando 16 participantes completos. O recrutamento terá lugar no Manchester Diabetes Centre, Manchester Royal Infirmary, Manchester, Reino Unido. Os participantes comparecerão ao Manchester Clinical Research Facility (MCRF), Manchester, em duas ocasiões. Em ordem aleatória, eles passarão por dois dias de estudo em circuito fechado usando insulina aspártico de ação mais rápida ou insulina aspártico. Durante os dias do estudo, o algoritmo de controle de circuito fechado modulará automaticamente a taxa de infusão de insulina d com base nas medições do sensor de glicose subcutânea em tempo real. Os participantes receberão refeições padronizadas com metade do bolo de refeição usual para a refeição da noite e nenhum bolo de refeição para a hora do almoço durante cada dia de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Manchester, Reino Unido, M13 WL
- Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 18 anos ou mais
- O sujeito tem diabetes tipo 1, conforme definido pela OMS por pelo menos 1 ano ou é peptídeo C negativo confirmado
- O sujeito será usuário de bomba de insulina por pelo menos 3 meses
- O sujeito é tratado com qualquer um dos análogos de insulina de ação rápida
- O sujeito está disposto a aderir aos procedimentos do estudo
- HbA1c ≥ 7,0% (53 mmol/mol) e ≤ 10% (86mmol/mol) com base na análise do laboratório local ou equivalente dentro de 3 meses antes da inscrição
- O sujeito é alfabetizado em inglês
Critério de exclusão:
1. Diabetes mellitus não tipo 1, incluindo aqueles secundários a doenças crônicas 2. Qualquer outra doença física ou psicológica que possa interferir na condução normal do estudo 3. Doença celíaca não tratada ou hipotireoidismo 4. Tratamento atual com medicamentos conhecidos por interferir com a glicose metabolismo, por ex. corticosteróides sistêmicos, metformina, inibidores de SGLT2, betabloqueadores não seletivos e inibidores da MAO, etc.
5. Alergia conhecida ou suspeita contra insulina 6. Indivíduos com nefropatia, neuropatia ou retinopatia proliferativa clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador 7. Dose diária total de insulina > 2 U/kg/dia 8. Dose diária total de insulina < 10 U/dia 9 . Gravidez, gravidez planejada ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FIASP + dispositivo de circuito fechado
Indivíduos randomizados para FIASP e dispositivo de circuito fechado serão convidados a coletar amostras de sangue na linha de base, treinamento CGM, avaliação de competência e otimização do tratamento.
Isso é seguido por internação onde os pacientes usarão FIASP + intervenção de circuito fechado por 24 horas.
Os participantes serão aconselhados a mudar a sua insulina habitual para a formulação de insulina da visita de estudo correspondente, 24 horas antes da admissão.
(Por exemplo, se o participante estiver em uso de insulina aspártico, isso será alterado para aspártico de ação mais rápida 24 horas antes da admissão para alça fechada com aspártico de ação mais rápida e vice-versa).
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Os participantes serão aconselhados a mudar a sua insulina habitual para a formulação de insulina da visita de estudo correspondente, 24 horas antes da admissão.
(Por exemplo, se o participante estiver em uso de insulina aspártico, isso será alterado para aspártico de ação mais rápida 24 horas antes da admissão para alça fechada com aspártico de ação mais rápida e vice-versa).
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Comparador Ativo: Insulina aspártico (insulina padrão de tratamento) + dispositivo de circuito fechado
Indivíduos randomizados para insulina aspártico (insulina padrão de tratamento) e dispositivo de circuito fechado serão convidados a coletar amostras de sangue na linha de base, treinamento CGM, avaliação de competência e otimização do tratamento.
Isso é seguido por internação onde os pacientes usarão insulina aspártico (insulina padrão de tratamento) + intervenção de circuito fechado por 24 horas.
(Por exemplo, se o participante estiver em uso de insulina aspártico, isso será alterado para aspártico de ação mais rápida 24 horas antes da admissão para alça fechada com aspártico de ação mais rápida e vice-versa).
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Os participantes serão aconselhados a manter a insulina habitual 24 horas antes da admissão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo gasto na faixa alvo de glicose
Prazo: 23 horas
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Tempo gasto na faixa alvo de glicose entre 3,9 a 10,0 mmol/l (70 a 180 mg/dl) com base nos níveis de glicose do sensor entre as 19:00 no dia 1 e as 18:00 horas no dia 2 da internação.
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23 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo gasto na faixa alvo de glicose dentro de 4 horas após cada refeição
Prazo: 4 horas
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Tempo gasto na faixa alvo de glicose entre 3,9 a 10,0 mmol/l (70 a 180 mg/dl) com base nos níveis de glicose do sensor durante as primeiras 4 horas após cada refeição
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4 horas
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Área incremental sob a curva do nível de glicose do sensor dentro de 4 horas após cada refeição
Prazo: 4 horas
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Área incremental sob a curva do nível de glicose do sensor durante as primeiras 4 horas após cada refeição
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4 horas
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Tempo gasto abaixo da meta de glicose
Prazo: 23 horas
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Tempo gasto abaixo da meta de glicose (<3,9mmol/l) (<70mg/dl)
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23 horas
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Tempo gasto acima da meta de glicose
Prazo: 23 horas
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Tempo gasto acima da meta de glicose (10,0 mmol/l) (180 mg/dl)
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23 horas
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Média, coeficiente de variação e desvio padrão dos níveis de glicose
Prazo: 23 horas
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Média, coeficiente de variação e desvio padrão dos níveis de glicose
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23 horas
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O tempo com níveis de glicose do sensor < 3,5 mmol/l (63 mg/dl)
Prazo: 23 horas
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O tempo com níveis de glicose do sensor < 3,5 mmol/l (63 mg/dl)
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23 horas
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O tempo com níveis de glicose do sensor <3,0 (54mg/dl)
Prazo: 23 horas
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O tempo com níveis de glicose do sensor <3,0 (54mg/dl)
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23 horas
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O tempo com níveis de glicose do sensor <2,8 mmol/l (50 mg/dl)
Prazo: 23 horas
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O tempo com níveis de glicose do sensor <2,8 mmol/l (50 mg/dl)
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23 horas
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O tempo com os níveis de glicose do sensor na hiperglicemia significativa
Prazo: 23 horas
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O tempo com os níveis de glicose do sensor na hiperglicemia significativa (níveis de glicose > 16,7 mmol/l) (300 mg/dl)
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23 horas
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Dose de insulina total, basal e em bolus
Prazo: 23 horas
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Dose de insulina total, basal e em bolus
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23 horas
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AUC de glicose abaixo de 3,0mmol/l (54mg/dl)
Prazo: 23 horas
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AUC de glicose abaixo de 3,0mmol/l (54mg/dl)
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23 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R04695
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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