Sammenligning af dag og nat lukket sløjfe med hurtigere virkende insulin aspart med insulin aspart (AP-MFT-01)
En åben-label, enkeltcenter, randomiseret, to-perioders, cross-over-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af dag og nat automatiseret lukket sløjfe-glukosekontrol i 24 timer hos voksne med type 1-diabetes, der sammenligner hurtigere virkende insulin aspart Med Insulin Aspart
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label, single-center, to-periode, randomiseret, cross-over undersøgelse. Undersøgelsen involverer et screeningsbesøg for at vurdere deltagernes egnethed og to 24 timers indlæggelsesophold på den kliniske forskningsfacilitet, hvor dag og nat glukoseniveauer vil blive kontrolleret af det lukkede system med enten hurtigere virkende insulin aspart eller insulin aspart.
Op til 22 voksne med type 1-diabetes og behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusion vil blive rekrutteret med henblik på 16 gennemførte deltagere. Rekruttering vil finde sted på Manchester Diabetes Centre, Manchester Royal Infirmary, Manchester, Storbritannien. Deltagerne vil deltage i Manchester Clinical Research Facility (MCRF), Manchester, ved to lejligheder. I tilfældig rækkefølge vil de gennemgå to lukkede studiedage med enten hurtigere virkende insulin aspart eller insulin aspart. I løbet af studiedagene vil den lukkede sløjfe-kontrolalgoritme automatisk modulere insulininfusionshastigheden baseret på subkutane glukosesensormålinger i realtid. Deltagerne vil modtage standardiserede måltider med halv sædvanlig måltidsbolus til aftenmåltidet og ingen måltidsbolus til frokostmåltidet i løbet af hver undersøgelsesdag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 WL
- Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er 18 år og ældre
- Forsøgspersonen har type 1 diabetes, som defineret af WHO i mindst 1 år eller er bekræftet C-peptid negativ
- Forsøgspersonen vil have været insulinpumpebruger i mindst 3 måneder
- Individet behandles med en hvilken som helst af de hurtigtvirkende insulinanaloger
- Emnet er villig til at følge studieprocedurer
- HbA1c ≥ 7,0 % (53 mmol/mol) og ≤ 10 % (86 mmol/mol) baseret på analyse fra lokalt laboratorium eller tilsvarende inden for 3 måneder før indskrivning
- Faget er læsefærdigt på engelsk
Ekskluderingskriterier:
1. Ikke-type 1-diabetes mellitus inklusive dem, der er sekundære til kronisk sygdom 2. Enhver anden fysisk eller psykologisk sygdom, der kan forventes at forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen 3. Ubehandlet cøliaki eller hypothyroidisme 4. Nuværende behandling med lægemidler, der vides at interferere med glukose stofskifte, f.eks. systemiske kortikosteroider, Metformin, SGLT2-hæmmere, ikke-selektive beta-blokkere og MAO-hæmmere mm.
5. Kendt eller mistænkt allergi mod insulin 6. Personer med klinisk signifikant nefropati, neuropati eller proliferativ retinopati som vurderet af investigator 7. Samlet daglig insulindosis > 2 E/kg/dag 8. Samlet daglig insulindosis < 10 E/dag 9 Graviditet, planlagt graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FIASP + lukket sløjfe-enhed
Forsøgspersoner, der er randomiseret til FIASP og lukket kredsløb, vil blive inviteret til at få taget blodprøver ved baseline, CGM-træning, kompetencevurdering og optimering af behandlingen.
Dette efterfølges af indlæggelse, hvor patienter skal bruge FIASP + closed loop intervention i 24 timer.
Deltagerne vil blive rådet til at ændre deres sædvanlige insulin til den tilsvarende studiebesøgsinsulinformulering 24 timer før indlæggelse.
(Hvis deltageren f.eks. er på insulin aspart, vil dette blive ændret til hurtigere virkende aspart 24 timer før indlæggelsen til lukket kredsløb med hurtigere virkende aspart og omvendt).
|
Deltagerne vil blive rådet til at ændre deres sædvanlige insulin til den tilsvarende studiebesøgsinsulinformulering 24 timer før indlæggelse.
(Hvis deltageren f.eks. er på insulin aspart, vil dette blive ændret til hurtigere virkende aspart 24 timer før indlæggelsen til lukket kredsløb med hurtigere virkende aspart og omvendt).
|
|
Aktiv komparator: Insulin aspart (standard for pleje insulin) + lukket kredsløbsapparat
Forsøgspersoner, der er randomiseret til insulin aspart (standard for plejeinsulin) og lukket kredsløb, vil blive inviteret til at få taget blodprøver ved baseline, CGM-træning, kompetencevurdering og optimering af behandlingen.
Dette efterfølges af indlæggelse, hvor patienter skal bruge insulin aspart (standardbehandling insulin) + intervention i lukket kredsløb i 24 timer. Deltagerne vil blive rådet til at ændre deres sædvanlige insulin til den tilsvarende insulinformulering for undersøgelsesbesøg 24 timer før indlæggelsen.
(Hvis deltageren f.eks. er på insulin aspart, vil dette blive ændret til hurtigere virkende aspart 24 timer før indlæggelsen til lukket kredsløb med hurtigere virkende aspart og omvendt).
|
Deltagerne vil blive bedt om at opretholde deres normale insulin 24 timer før indlæggelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brugt i målglukoseområdet
Tidsramme: 23 timer
|
Tid brugt i målglukoseområdet mellem 3,9 til 10,0 mmol/l (70 til 180 mg/dl) baseret på sensorglukoseniveauer mellem kl. 19.00 på dag 1 og kl. 18.00 på dag 2 af indlæggelsesopholdet.
|
23 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brugt i målglukoseområdet inden for 4 timer efter hvert måltid
Tidsramme: 4 timer
|
Tid brugt i målglukoseområdet mellem 3,9 til 10,0 mmol/l (70 til 180 mg/dl) baseret på sensorglukoseniveauer i løbet af de første 4 timer efter hvert måltid
|
4 timer
|
|
Inkrementelt areal under kurven for sensorglukoseniveau inden for 4 timer efter hvert måltid
Tidsramme: 4 timer
|
Inkrementelt areal under kurven for sensorglukoseniveau i løbet af de første 4 timer efter hvert måltid
|
4 timer
|
|
Tid brugt under målglukose
Tidsramme: 23 timer
|
Tid brugt under målglukose (<3,9 mmol/l) (<70 mg/dl)
|
23 timer
|
|
Tid brugt over målglukose
Tidsramme: 23 timer
|
Tid brugt over målglukose (10,0 mmol/l) (180 mg/dl)
|
23 timer
|
|
Gennemsnit, variationskoefficient og standardafvigelse glukoseniveauer
Tidsramme: 23 timer
|
Gennemsnit, variationskoefficient og standardafvigelse glukoseniveauer
|
23 timer
|
|
Tiden med sensorglukoseniveauer < 3,5 mmol/l (63 mg/dl)
Tidsramme: 23 timer
|
Tiden med sensorglukoseniveauer < 3,5 mmol/l (63 mg/dl)
|
23 timer
|
|
Tiden med sensorglukoseniveauer <3,0 (54mg/dl)
Tidsramme: 23 timer
|
Tiden med sensorglukoseniveauer <3,0 (54mg/dl)
|
23 timer
|
|
Tiden med sensorglukoseniveauer <2,8 mmol/l (50 mg/dl)
Tidsramme: 23 timer
|
Tiden med sensorglukoseniveauer <2,8 mmol/l (50 mg/dl)
|
23 timer
|
|
Tiden med sensorglukoseniveauer i den signifikante hyperglykæmi
Tidsramme: 23 timer
|
Tiden med sensorglukoseniveauer i signifikant hyperglykæmi (glukoseniveauer > 16,7 mmol/l) (300mg/dl)
|
23 timer
|
|
Total, basal og bolus insulindosis
Tidsramme: 23 timer
|
Total, basal og bolus insulindosis
|
23 timer
|
|
AUC for glukose under 3,0 mmol/l (54 mg/dl)
Tidsramme: 23 timer
|
AUC for glukose under 3,0 mmol/l (54 mg/dl)
|
23 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R04695
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .