Confronto tra ciclo chiuso diurno e notturno con insulina aspart ad azione più rapida con insulina aspart (AP-MFT-01)
Uno studio cross-over in aperto, monocentrico, randomizzato, a due periodi per valutare l'efficacia e la sicurezza del controllo automatico del glucosio a ciclo chiuso diurno e notturno per 24 ore negli adulti con diabete di tipo 1 che confronta l'insulina Aspart ad azione più rapida Con Insulina Aspart
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto, monocentrico, a due periodi, randomizzato, incrociato. Lo studio prevede una visita di screening per valutare l'idoneità dei partecipanti e due degenze di 24 ore presso la struttura di ricerca clinica durante le quali i livelli di glucosio diurni e notturni saranno controllati dal sistema a circuito chiuso con insulina aspart ad azione più rapida o insulina aspart.
Saranno reclutati fino a 22 adulti con diabete di tipo 1 e trattati con infusione sottocutanea continua di insulina, con l'obiettivo di 16 partecipanti completati. Il reclutamento avverrà presso il Manchester Diabetes Centre, Manchester Royal Infirmary, Manchester, Regno Unito. I partecipanti parteciperanno al Manchester Clinical Research Facility (MCRF), Manchester, in due occasioni. In ordine casuale, saranno sottoposti a due giorni di studio a ciclo chiuso utilizzando l'insulina aspart ad azione più rapida o l'insulina aspart. Durante i giorni di studio, l'algoritmo di controllo a ciclo chiuso modulerà automaticamente la velocità di infusione di insulina in base alle misurazioni del sensore di glucosio sottocutaneo in tempo reale. I partecipanti riceveranno pasti standardizzati con la metà del solito bolo pasto per il pasto serale e nessun bolo pasto per il pasto dell'ora di pranzo durante ogni giorno di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M13 WL
- Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni
- Il soggetto ha il diabete di tipo 1, come definito dall'OMS da almeno 1 anno o è confermato negativo al peptide C
- Il soggetto sarà stato un utilizzatore di microinfusore per insulina per almeno 3 mesi
- Il soggetto viene trattato con uno qualsiasi degli analoghi dell'insulina ad azione rapida
- Il soggetto è disposto ad aderire alle procedure di studio
- HbA1c ≥ 7,0% (53 mmol/mol) e ≤ 10% (86 mmol/mol) in base all'analisi del laboratorio locale o equivalente entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- Il soggetto è alfabetizzato in inglese
Criteri di esclusione:
1. Diabete mellito non di tipo 1, compresi quelli secondari a malattie croniche 2. Qualsiasi altra malattia fisica o psicologica che possa interferire con la normale conduzione dello studio 3. Malattia celiaca o ipotiroidismo non trattati 4. Trattamento in corso con farmaci noti per interferire con il glucosio metabolismo, ad es. corticosteroidi sistemici, metformina, inibitori SGLT2, beta-bloccanti non selettivi e inibitori MAO ecc.
5. Allergia nota o sospetta all'insulina 6. Soggetti con nefropatia clinicamente significativa, neuropatia o retinopatia proliferativa a giudizio dello sperimentatore 7. Dose giornaliera totale di insulina > 2 U/kg/giorno 8. Dose giornaliera totale di insulina < 10 U/giorno 9 Gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FIASP + dispositivo ad anello chiuso
I soggetti randomizzati a FIASP e dispositivo a circuito chiuso saranno invitati a sottoporsi a prelievo di campioni di sangue al basale, formazione CGM, valutazione delle competenze e ottimizzazione del trattamento.
Questo è seguito dalla degenza ospedaliera in cui i pazienti utilizzeranno FIASP + intervento a circuito chiuso per 24 ore.
Ai partecipanti verrà consigliato di cambiare la loro insulina abituale con la formulazione di insulina della visita di studio corrispondente, 24 ore prima del ricovero.
(Ad esempio, se il partecipante assume insulina aspart, questo verrà modificato in aspart ad azione più rapida 24 ore prima dell'ammissione per circuito chiuso con aspart ad azione più rapida e viceversa).
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Ai partecipanti verrà consigliato di cambiare la loro insulina abituale con la formulazione di insulina della visita di studio corrispondente, 24 ore prima del ricovero.
(Ad esempio, se il partecipante assume insulina aspart, questo verrà modificato in aspart ad azione più rapida 24 ore prima dell'ammissione per circuito chiuso con aspart ad azione più rapida e viceversa).
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Comparatore attivo: Insulina aspart (insulina standard di cura) + dispositivo a circuito chiuso
I soggetti randomizzati all'insulina aspart (insulina standard per la cura) e al dispositivo a circuito chiuso saranno invitati a sottoporsi a prelievo di campioni di sangue al basale, formazione CGM, valutazione delle competenze e ottimizzazione del trattamento.
Questo è seguito dalla degenza ospedaliera in cui i pazienti utilizzeranno insulina aspart (insulina standard di cura) + intervento a ciclo chiuso per 24 ore. Ai partecipanti verrà consigliato di cambiare la loro insulina abituale con la corrispondente formulazione di insulina della visita di studio, 24 ore prima del ricovero.
(Ad esempio, se il partecipante assume insulina aspart, questo verrà modificato in aspart ad azione più rapida 24 ore prima dell'ammissione per circuito chiuso con aspart ad azione più rapida e viceversa).
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Ai partecipanti verrà consigliato di mantenere la loro solita insulina 24 ore prima del ricovero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo trascorso nell'intervallo glicemico target
Lasso di tempo: 23 ore
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Tempo trascorso nell'intervallo glicemico target compreso tra 3,9 e 10,0 mmol/l (da 70 a 180 mg/dl) in base ai livelli glicemici del sensore tra le 19:00 del giorno 1 e le 18:00 del giorno 2 della degenza.
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23 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo trascorso nell'intervallo glicemico target entro 4 ore da ciascun pasto
Lasso di tempo: 4 ore
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Tempo trascorso nell'intervallo glicemico target compreso tra 3,9 e 10,0 mmol/l (da 70 a 180 mg/dl) in base ai livelli glicemici del sensore durante le prime 4 ore dopo ogni pasto
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4 ore
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Area incrementale sotto la curva del livello di glucosio del sensore entro 4 ore da ogni pasto
Lasso di tempo: 4 ore
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Area incrementale sotto la curva del livello di glucosio del sensore durante le prime 4 ore dopo ogni pasto
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4 ore
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Tempo trascorso al di sotto del target glicemico
Lasso di tempo: 23 ore
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Tempo trascorso al di sotto del target glicemico (<3,9mmol/l) (<70mg/dl)
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23 ore
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Tempo trascorso al di sopra del target glicemico
Lasso di tempo: 23 ore
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Tempo trascorso al di sopra del target glicemico (10,0 mmol/l) (180 mg/dl)
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23 ore
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Livelli glicemici medi, coefficiente di variazione e deviazione standard
Lasso di tempo: 23 ore
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Livelli glicemici medi, coefficiente di variazione e deviazione standard
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23 ore
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Il tempo con livelli di glucosio del sensore < 3,5 mmol/l (63 mg/dl)
Lasso di tempo: 23 ore
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Il tempo con livelli di glucosio del sensore < 3,5 mmol/l (63 mg/dl)
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23 ore
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Il tempo con livelli di glucosio del sensore <3.0 (54mg/dl)
Lasso di tempo: 23 ore
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Il tempo con livelli di glucosio del sensore <3.0 (54mg/dl)
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23 ore
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Il tempo con livelli di glucosio del sensore <2,8 mmol/l (50 mg/dl)
Lasso di tempo: 23 ore
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Il tempo con livelli di glucosio del sensore <2,8 mmol/l (50 mg/dl)
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23 ore
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Il tempo con i livelli di glucosio del sensore nell'iperglicemia significativa
Lasso di tempo: 23 ore
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Il tempo con i livelli di glucosio del sensore nell'iperglicemia significativa (livelli di glucosio > 16,7 mmol/l) (300 mg/dl)
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23 ore
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Dose di insulina totale, basale e bolo
Lasso di tempo: 23 ore
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Dose di insulina totale, basale e bolo
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23 ore
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AUC di glucosio inferiore a 3,0 mmol/l (54 mg/dl)
Lasso di tempo: 23 ore
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AUC di glucosio inferiore a 3,0 mmol/l (54 mg/dl)
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23 ore
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R04695
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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