속효성 인슐린 아스파트와 인슐린 아스파트를 사용한 주야간 폐쇄 루프 비교 (AP-MFT-01)
더 빠르게 작용하는 인슐린 아스파트를 비교하는 제1형 당뇨병 성인을 대상으로 24시간 동안 주간 및 야간 자동 폐루프 포도당 조절의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 센터, 무작위, 2주기, 교차 연구 인슐린 아스파트와 함께
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 단일 센터, 2기간, 무작위, 교차 연구입니다. 이 연구에는 참가자 적격성을 평가하기 위한 스크리닝 방문과 임상 연구 시설에서 24시간 입원 환자 체류가 포함되며, 이 기간 동안 더 빠르게 작용하는 인슐린 아스파트 또는 인슐린 아스파트를 사용하여 폐쇄 루프 시스템에 의해 주간 및 야간 포도당 수준이 제어됩니다.
제1형 당뇨병을 앓고 있고 지속적인 피하 인슐린 주입 치료를 받는 최대 22명의 성인을 모집하여 16명의 완료 참가자를 목표로 합니다. 채용은 영국 맨체스터에 있는 Manchester Royal Infirmary의 Manchester Diabetes Centre에서 이루어집니다. 참가자들은 두 차례에 걸쳐 맨체스터에 있는 맨체스터 임상 연구 시설(MCRF)에 참석하게 됩니다. 무작위 순서로 그들은 속효성 인슐린 아스파트 또는 인슐린 아스파트를 사용하여 2일의 폐쇄 루프 연구를 받게 됩니다. 연구 기간 동안 폐쇄 루프 제어 알고리즘은 실시간 피하 포도당 센서 측정을 기반으로 d 인슐린 주입 속도를 자동으로 조절합니다. 참가자는 각 연구일 동안 저녁 식사에 대해 일반 식사의 절반을 제공하고 점심 식사에 대해 식사를 제공하지 않는 표준화된 식사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manchester, 영국, M13 WL
- Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상은 만 18세 이상
- 피험자는 적어도 1년 동안 WHO에서 정의한 제1형 당뇨병을 앓고 있거나 C-펩티드 음성으로 확인되었습니다.
- 피험자는 최소 3개월 동안 인슐린 펌프 사용자였을 것입니다.
- 피험자는 신속하게 작용하는 인슐린 유사체로 치료됩니다.
- 피험자는 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다.
- HbA1c ≥ 7.0%(53mmol/mol) 및 ≤ 10%(86mmol/mol)는 등록 전 3개월 이내에 지역 실험실 또는 이에 상응하는 분석을 기반으로 합니다.
- 주제는 영어로 읽고 쓸 수 있습니다.
제외 기준:
1. 만성 질환에 이차적인 것을 포함하는 비-1형 진성 당뇨병 2. 연구의 정상적인 수행을 방해할 가능성이 있는 기타 신체적 또는 심리적 질병 3. 치료되지 않은 체강 질병 또는 갑상선 기능 저하증 4. 포도당을 방해하는 것으로 알려진 약물로 현재 치료 신진대사, 예. 전신 코르티코스테로이드, 메트포르민, SGLT2 억제제, 비선택적 베타 차단제 및 MAO 억제제 등
5. 인슐린에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 6. 시험자가 판단한 임상적으로 유의미한 신병증, 신경병증 또는 증식성 망막병증이 있는 피험자 7. 총 일일 인슐린 용량 > 2 U/kg/일 8. 총 일일 인슐린 용량 < 10 U/일 9 . 임신, 계획 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FIASP + 폐쇄 루프 장치
FIASP 및 폐쇄 루프 장치에 무작위 배정된 피험자는 기준선에서 혈액 샘플을 채취하고 CGM 교육, 역량 평가 및 치료 최적화를 받도록 초대됩니다.
그런 다음 환자가 24시간 동안 FIASP + 폐쇄 루프 개입을 사용하는 입원 환자 체류가 이어집니다.
참가자는 입원 24시간 전에 일반적인 인슐린을 해당 연구 방문 인슐린 제형으로 변경하도록 조언을 받을 것입니다.
(예를 들어, 참가자가 인슐린 아스파트를 복용 중인 경우, 이는 속효성 아스파트가 포함된 폐쇄 루프에 대한 입원 24시간 전에 속효성 아스파트로 변경되며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다).
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참가자는 입원 24시간 전에 일반적인 인슐린을 해당 연구 방문 인슐린 제형으로 변경하도록 조언을 받을 것입니다.
(예를 들어, 참가자가 인슐린 아스파트를 복용 중인 경우, 이는 속효성 아스파트가 포함된 폐쇄 루프에 대한 입원 24시간 전에 속효성 아스파트로 변경되며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다).
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활성 비교기: 인슐린 아스파트(표준 치료 인슐린) + 폐쇄 루프 장치
인슐린 아스파트(치료 표준 인슐린) 및 폐쇄형 루프 장치에 무작위 배정된 피험자는 기준선에서 혈액 샘플을 채취하고 CGM 교육, 역량 평가 및 치료 최적화를 받도록 초대됩니다.
그런 다음 환자가 인슐린 아스파트(치료 표준 인슐린) + 폐쇄 루프 개입을 24시간 동안 사용하는 입원 환자 체류가 이어집니다. 참가자는 입원 24시간 전에 평소 인슐린을 해당 연구 방문 인슐린 제형으로 변경하도록 조언을 받습니다.
(예를 들어, 참가자가 인슐린 아스파트를 복용 중인 경우, 이는 속효성 아스파트가 포함된 폐쇄 루프에 대한 입원 24시간 전에 속효성 아스파트로 변경되며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다).
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참가자는 입원 24시간 전에 평소 인슐린을 유지하도록 조언을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 포도당 범위에서 보낸 시간
기간: 23시간
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입원 1일차 19시에서 2일차 18시 사이의 센서 포도당 수준을 기준으로 3.9~10.0mmol/l(70~180mg/dl)의 목표 포도당 범위에서 보낸 시간.
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23시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 식사 후 4시간 이내에 목표 포도당 범위에서 보낸 시간
기간: 4 시간
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각 식사 후 처음 4시간 동안 센서 포도당 수준을 기준으로 3.9~10.0mmol/l(70~180mg/dl)의 목표 포도당 범위에서 보낸 시간
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4 시간
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각 식사 후 4시간 이내에 센서 포도당 수치 곡선 아래 증분 면적
기간: 4 시간
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매 식사 후 처음 4시간 동안 센서 포도당 수치 곡선 아래 증분 면적
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4 시간
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목표 포도당 이하에서 보낸 시간
기간: 23시간
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목표 포도당 미만으로 보낸 시간(<3.9mmol/l)(<70mg/dl)
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23시간
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목표 포도당 이상으로 보낸 시간
기간: 23시간
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목표 포도당 초과 시간(10.0mmol/l)(180mg/dl)
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23시간
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평균, 변동 계수 및 표준 편차 포도당 수준
기간: 23시간
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평균, 변동 계수 및 표준 편차 포도당 수준
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23시간
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센서 포도당 수준이 3.5mmol/l(63mg/dl) 미만인 시간
기간: 23시간
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센서 포도당 수준이 3.5mmol/l(63mg/dl) 미만인 시간
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23시간
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센서 포도당 수준이 <3.0(54mg/dl)인 시간
기간: 23시간
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센서 포도당 수준이 <3.0(54mg/dl)인 시간
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23시간
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센서 포도당 수준이 2.8mmol/l(50mg/dl) 미만인 시간
기간: 23시간
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센서 포도당 수준이 2.8mmol/l(50mg/dl) 미만인 시간
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23시간
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상당한 고혈당증에서 센서 포도당 수준이 있는 시간
기간: 23시간
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상당한 고혈당증(포도당 수치 > 16.7mmol/l)(300mg/dl)에서 센서 포도당 수치가 있는 시간
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23시간
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총, 기초 및 볼루스 인슐린 용량
기간: 23시간
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총, 기초 및 볼루스 인슐린 용량
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23시간
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3.0mmol/l(54mg/dl) 미만의 포도당 AUC
기간: 23시간
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3.0mmol/l(54mg/dl) 미만의 포도당 AUC
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23시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
FIASP + 폐쇄 루프 장치에 대한 임상 시험
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University of VirginiaJuvenile Diabetes Research Foundation완전한
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Universidad de Antioquia완전한