切除可能な胆嚢癌患者における手術前後の化学療法
偶発的胆嚢癌に対する再手術前後の周術期化学療法 - 国際的な無作為化第 III 相試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
第一目的：
I. 再手術前にネオアジュバント塩酸ゲムシタビン (ゲムシタビン) およびシスプラチン (gem/cis) を投与された後、アジュバント カペシタビンを投与された偶発性胆嚢癌 (IGBC) 患者と、再手術後、アジュバントのカペシタビンのみを受け取ります。
副次的な目的:
I. 再手術後に補助化学療法のみを受けた患者と比較して、再手術の前後に周術期化学療法を受けた IGBC 患者の 1 年での無再発生存率 (RFS) の差を決定すること。
Ⅱ． 再手術後の術後化学療法のみと比較した周術期化学療法の臨床的効果を、3つのコホート間で切除可能性について評価すること:すべての登録患者、ステージング腹腔鏡検査を受けるすべての患者、および開腹術を受けるすべての患者。
III. 周術期化学療法を受けた患者と補助化学療法のみを受けた患者の再切除時の残存病変の発生率を比較すること。 検索戦略:
概要: 参加者は 2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 参加者は、胆嚢がんの偶発的診断後に再切除 (肝臓の部分切除および門脈リンパ節郭清を含む) を受ける。 その後、参加者は、1 日目から 14 日目に 1 日 2 回 (BID) カペシタビンを経口 (PO) で受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 8 コース繰り返します。
ARM II: 参加者は、1 日目と 8 日目にシスプラチンを 1 時間以上、ゲムシタビン IV を 30 分かけて静脈内 (IV) で投与されます。 化学療法の 10 週間以内に、参加者は再切除 (部分的な肝臓切除と門脈リンパ節郭清を含む) を受けます。 その後、参加者は 1 ～ 14 日目にカペシタビンの PO BID を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 8 コース繰り返します。
研究治療の完了後、参加者は最大3年間定期的にフォローアップされます。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的に確認されたT1b、T2、またはT3胆嚢癌は、推定される良性疾患のための通常の胆嚢摘出時またはその後に偶然発見されました
- -胸部、腹部、および骨盤の高品質の術前断面画像に基づく登録時の切除可能な疾患（C / A / P）
- -最初の胆嚢摘出術から12週間以内の登録と無作為化
- -高品質の断面画像（コンピューター断層撮影[CT]または磁気共鳴画像[MRI]）は、登録前の4週間以内に実行されます
- インフォームドコンセントを与えることができる
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2未満
- -絶対好中球数≥1500 / mm³
- 血小板数≧100,000/mm³
除外基準:
- 組織学的に確認されたTis、T1a、またはT4腫瘍を有する患者
- -C / A / Pの高品質の術前断面画像に基づく、登録時の切除不能な胆嚢癌
- インフォームドコンセントに署名できない
- 血清クレアチニン > 1.5 x 正常または推定クレアチニンクリアランスの上限 (CrCl) < 45 ml/分
- 血清総ビリルビン > 1.5 x 正常上限
- 活動性感染症の存在
- 妊娠中および/または授乳中
- 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームI（カペシタビン）
参加者は再切除を受ける（部分的な肝臓切除および門脈リンパ節郭清を含む）。
その後、参加者は 1 ～ 14 日目にカペシタビンの PO BID を受け取ります。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 8 コース繰り返します。
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与えられたPO
他の名前：
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実験的：アーム II (化学療法、カペシタビン)
参加者は、1 日目と 8 日目に 1 時間以上のシスプラチン IV と 30 分以上のゲムシタビン IV を受け取ります。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 コースで 21 日ごとに繰り返されます。
化学療法の 10 週間以内に、参加者は再切除 (部分的な肝臓切除と門脈リンパ節郭清を含む) を受けます。
その後、参加者は 1 ～ 14 日目にカペシタビンの PO BID を受け取ります。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 8 コース繰り返します。
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：留学開始から3年以内
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全生存期間 (OS) は、無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間として定義されます。
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留学開始から3年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存
時間枠：手術から最初に観察された病気の再発または何らかの原因による死亡まで、1 年で評価
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完全な治癒目的の再切除を受けた患者のみの中で、手術から何らかの原因による疾患の再発または死亡が最初に観察されるまでの時間として定義される 1 年間の無再発生存期間 (RFS)。
病気の再発は、胸部、腹部、および骨盤の監視断面画像 (CT または MRI、および再発を確認するために必要なその他の追加の画像) からの所見に基づいています。
再手術または再切除を受けていない患者、切除が不完全な患者（R2）、または遠隔転移および/またはT4疾患の肉眼的証拠がある患者は、RFS分析から除外されます
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手術から最初に観察された病気の再発または何らかの原因による死亡まで、1 年で評価
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全体の切除率
時間枠：留学開始から3年以内
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全体の切除可能率は、登録されたすべての患者に対する再切除に成功した患者の割合として定義されます。
再手術または再切除を受けていない患者、切除が不完全な患者（R2）、または遠隔転移および/またはT4疾患の肉眼的証拠がある患者は、切除可能性分析では切除不能と見なされます。
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留学開始から3年以内
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診断用腹腔鏡検査における切除可能率
時間枠：留学開始から3年以内
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診断用腹腔鏡検査での切除可能率は、段階的腹腔鏡検査を受けるすべての患者に対する再切除に成功した患者の割合として定義されます。
再手術または再切除を受けていない患者、切除が不完全な患者（R2）、または遠隔転移および/またはT4疾患の肉眼的証拠がある患者は、切除可能性分析では切除不能と見なされます。
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留学開始から3年以内
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開腹時の切除率
時間枠：留学開始から3年以内
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開腹術での切除可能率は、開腹術を受けた全患者に対する再切除に成功した患者の割合として定義されます。
再手術または再切除を受けていない患者、切除が不完全な患者（R2）、または遠隔転移および/またはT4疾患の肉眼的証拠がある患者は、切除可能性分析では切除不能と見なされます。
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留学開始から3年以内
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再切除後または再切除時の残存病変の発生率
時間枠：留学開始から3年以内
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再切除後または再切除時の残存病変の発生率は、病理学的分析に基づく顕微鏡的または肉眼的悪性腫瘍の存在として定義されます。
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留学開始から3年以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Shishir K. Maithel, MD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00103908
- NCI-2018-00816 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- EU4338-18 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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