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Chemioterapia prima e dopo l'intervento chirurgico nei pazienti con carcinoma della cistifellea resecabile

3 giugno 2020 aggiornato da: Shishir Kumar Maithel, Emory University

Chemioterapia perioperatoria prima e dopo il reintervento per carcinoma accidentale della cistifellea: uno studio internazionale randomizzato di fase III

Questo studio di fase III studia l'efficacia della chemioterapia prima e dopo l'intervento chirurgico nel trattamento dei partecipanti con cancro alla cistifellea che può essere rimosso chirurgicamente. I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino, la gemcitabina e la capecitabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Somministrare la chemioterapia prima e dopo l'intervento chirurgico può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la differenza nella sopravvivenza globale (OS) a 3 anni per i pazienti con carcinoma incidentale della colecisti (IGBC) che ricevono gemcitabina cloridrato neoadiuvante (gemcitabina) e cisplatino (gem/cis) prima del reintervento seguito da capecitabina adiuvante rispetto ai pazienti che ricevere solo capecitabina adiuvante dopo il reintervento.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la differenza nella sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 1 anno per i pazienti con IGBC che ricevono chemioterapia perioperatoria prima e dopo il reintervento rispetto ai pazienti che ricevono solo chemioterapia adiuvante dopo il reintervento.

II. Per valutare l'effetto clinico della chemioterapia perioperatoria rispetto alla sola chemioterapia adiuvante dopo il reintervento sulla resecabilità tra 3 coorti: tutti i pazienti arruolati, tutti i pazienti sottoposti a laparoscopia di stadiazione e tutti i pazienti sottoposti a laparotomia.

III. Per confrontare l'incidenza della malattia residua al momento della nuova resezione tra i pazienti che ricevono la chemioterapia perioperatoria e quelli che ricevono solo la chemioterapia adiuvante.

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

ARM I: i partecipanti vengono sottoposti a nuova resezione (inclusa resezione epatica parziale e dissezione del linfonodo portale) dopo diagnosi accidentale di cancro alla cistifellea. I partecipanti ricevono quindi capecitabina per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-14. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM II: i partecipanti ricevono cisplatino per via endovenosa (IV) per 1 ora e gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Entro 10 settimane dalla chemioterapia, i partecipanti vengono sottoposti a nuova resezione (inclusa resezione epatica parziale e dissezione linfonodale portale). I partecipanti ricevono quindi capecitabina PO BID nei giorni 1-14. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i partecipanti vengono seguiti periodicamente fino a 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro della cistifellea T1b, T2 o T3 confermato istologicamente scoperto incidentalmente al momento o dopo una colecistectomia di routine per presunta malattia benigna
  • Malattia resecabile al momento dell'arruolamento sulla base di immagini trasversali preoperatorie di alta qualità del torace, dell'addome e del bacino (C/A/P)
  • Arruolamento e randomizzazione entro 12 settimane dalla colecistectomia iniziale
  • Imaging trasversale di alta qualità (tomografia computerizzata [TC] o risonanza magnetica [MRI]) eseguito entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • In grado di dare il consenso informato
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori Tis, T1a o T4 confermati istologicamente
  • Cancro della cistifellea non resecabile al momento dell'arruolamento basato su immagini di alta qualità, preoperatorie e trasversali del C/A/P
  • Impossibile firmare il consenso informato
  • Creatinina sierica > 1,5 x limite superiore della clearance della creatinina normale o stimata (CrCl) < 45 ml/min
  • Bilirubina totale sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Presenza di infezione attiva
  • Gravidanza e/o allattamento
  • Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (capecitabina)
I partecipanti vengono sottoposti a nuova resezione (inclusa resezione epatica parziale e dissezione linfonodale portale). I partecipanti ricevono quindi capecitabina PO BID nei giorni 1-14. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Capecitabina
Dato PO
Altri nomi:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Sperimentale: Braccio II (chemioterapia, capecitabina)
I partecipanti ricevono cisplatino IV per 1 ora e gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Entro 10 settimane dalla chemioterapia, i partecipanti vengono sottoposti a nuova resezione (inclusa resezione epatica parziale e dissezione linfonodale portale). I partecipanti ricevono quindi capecitabina PO BID nei giorni 1-14. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platamina
  • Platinolo
Droga: Gemcitabina
Dato IV
Altri nomi:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Gemcitabina cloridrato
Droga: Capecitabina
Dato PO
Altri nomi:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'inizio dello studio
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 3 anni dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla prima recidiva di malattia osservata o morte per qualsiasi causa, valutata a 1 anno
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a un anno, definita come tempo dall'intervento chirurgico alla prima recidiva osservata della malattia o morte per qualsiasi causa, solo tra i pazienti sottoposti a nuova resezione completa con intento curativo. La recidiva della malattia si baserà sui risultati dell'imaging trasversale di sorveglianza del torace, dell'addome e del bacino (TC o RM e qualsiasi altro imaging aggiuntivo necessario per confermare la recidiva). I pazienti che non vengono sottoposti a reintervento o resezione ripetuta, hanno resezioni incomplete (R2) o che hanno evidenza evidente di metastasi a distanza e/o malattia T4 saranno esclusi dall'analisi RFS
Dall'intervento chirurgico alla prima recidiva di malattia osservata o morte per qualsiasi causa, valutata a 1 anno
Tasso complessivo di resecabilità
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'inizio dello studio
Il tasso complessivo di resecabilità è definito come la percentuale di pazienti che sono stati sottoposti con successo a una nuova resezione rispetto a tutti i pazienti arruolati. I pazienti che non subiscono un reintervento o una nuova resezione, hanno resezioni incomplete (R2) o che hanno evidenti segni di metastasi a distanza e/o malattia T4 saranno considerati non resecabili per le analisi di resecabilità.
Fino a 3 anni dopo l'inizio dello studio
Tasso di resecabilità alla laparoscopia diagnostica
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'inizio dello studio
Il tasso di resecabilità alla laparoscopia diagnostica è definito come la proporzione di pazienti sottoposti con successo a una nuova resezione rispetto a tutti i pazienti sottoposti a laparoscopia di stadiazione. I pazienti che non subiscono un reintervento o una nuova resezione, hanno resezioni incomplete (R2) o che hanno evidenti segni di metastasi a distanza e/o malattia T4 saranno considerati non resecabili per le analisi di resecabilità.
Fino a 3 anni dopo l'inizio dello studio
Tasso di resecabilità alla laparotomia
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'inizio dello studio
Il tasso di resecabilità alla laparotomia è definito come la percentuale di pazienti che subiscono con successo una nuova resezione rispetto a tutti i pazienti sottoposti a laparotomia. I pazienti che non subiscono un reintervento o una nuova resezione, hanno resezioni incomplete (R2) o che hanno evidenti segni di metastasi a distanza e/o malattia T4 saranno considerati non resecabili per le analisi di resecabilità.
Fino a 3 anni dopo l'inizio dello studio
Incidenza della malattia residua dopo o al momento della nuova resezione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'inizio dello studio
L'incidenza della malattia residua dopo o al momento della nuova resezione è definita come la presenza di malignità microscopica o macroscopica sulla base dell'analisi patologica.
Fino a 3 anni dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shishir K. Maithel, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00103908
  • NCI-2018-00816 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU4338-18 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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