Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi før og efter operation hos patienter med resektabel galdeblærekræft

3. juni 2020 opdateret af: Shishir Kumar Maithel, Emory University

Perioperativ kemoterapi før og efter reoperation for tilfældig galdeblærekræft - et internationalt, randomiseret fase III-forsøg

Dette fase III-forsøg undersøger, hvor godt kemoterapi før og efter operationen virker ved behandling af deltagere med galdeblærekræft, som kan fjernes ved operation. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin, gemcitabin og capecitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give kemoterapi før og efter operationen kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme forskellen i samlet overlevelse (OS) efter 3 år for patienter med tilfældig galdeblærecancer (IGBC), som får neoadjuverende gemcitabinhydrochlorid (gemcitabin) og cisplatin (gem/cis) før reoperation efterfulgt af adjuverende capecitabin sammenlignet med patienter, som får kun adjuverende capecitabin efter reoperation.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme forskellen i recidivfri overlevelse (RFS) efter 1 år for patienter med IGBC, som får perioperativ kemoterapi før og efter re-operation sammenlignet med patienter, der kun får adjuverende kemoterapi efter reoperation.

II. At vurdere den kliniske effekt af perioperativ kemoterapi sammenlignet med kun adjuverende kemoterapi efter reoperation på resektabilitet blandt 3 kohorter: alle indskrevne patienter, alle patienter, der gennemgår stadieinddelingslaparoskopi, og alle patienter, der gennemgår laparotomi.

III. At sammenligne forekomsten af ​​resterende sygdom på tidspunktet for re-resektion mellem patienter, der modtager perioperativ kemoterapi, og dem, der kun modtager adjuverende kemoterapi.

OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Deltagerne gennemgår re-resektion (inklusive delvis leverresektion og portallymfeknudedissektion) efter tilfældig diagnose af galdeblærekræft. Deltagerne modtager derefter capecitabin oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 21. dag i 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Deltagerne får cisplatin intravenøst ​​(IV) i løbet af 1 time og gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Inden for 10 uger efter kemoterapi gennemgår deltagerne re-resektion (inklusive delvis leverresektion og portallymfeknudedissektion). Deltagerne modtager derefter capecitabin PO BID på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 21. dag i 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet studiebehandling følges deltagerne periodisk op i op til 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet T1b-, T2- eller T3-galdeblærekræft opdaget tilfældigt på tidspunktet for eller efter rutinemæssig kolecystektomi for formodet benign sygdom
  • Resektabel sygdom på tidspunktet for indskrivning baseret på højkvalitets, præoperativ, tværsnitsbilleddannelse af brystet, maven og bækkenet (C/A/P)
  • Indskrivning og randomisering inden for 12 uger efter indledende kolecystektomi
  • Tværsnitsbilleddannelse af høj kvalitet (computertomografi [CT] eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) udført inden for 4 uger før tilmelding
  • Kan give informeret samtykke
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på < 2
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftede Tis-, T1a- eller T4-tumorer
  • Ikke-operabel galdeblærekræft på indskrivningstidspunktet baseret på præoperativ, tværsnitsbilleddannelse af høj kvalitet af C/A/P
  • Kan ikke underskrive informeret samtykke
  • Serumkreatinin > 1,5 x øvre grænse for normal eller estimeret kreatininclearance (CrCl) < 45 ml/min.
  • Serum total bilirubin > 1,5 x øvre normalgrænse
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion
  • Gravid og/eller ammende
  • Kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (capecitabin)
Deltagerne gennemgår re-resektion (herunder delvis leverresektion og portallymfeknudedissektion). Deltagerne modtager derefter capecitabin PO BID på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 21. dag i 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Capecitabin
Givet PO
Andre navne:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Eksperimentel: Arm II (kemoterapi, capecitabin)
Deltagerne får cisplatin IV over 1 time og gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Inden for 10 uger efter kemoterapi gennemgår deltagerne re-resektion (inklusive delvis leverresektion og portallymfeknudedissektion). Deltagerne modtager derefter capecitabin PO BID på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 21. dag i 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platamin
  • Platinol
Medicin: Gemcitabin
Givet IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Gemcitabinhydrochlorid
Medicin: Capecitabin
Givet PO
Andre navne:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år efter studiestart
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Op til 3 år efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: Fra operation til første observerede sygdomstilbagefald eller død af enhver årsag, vurderet til 1 år
Recidivfri overlevelse (RFS) efter et år, defineret som tiden fra operation til første observerede sygdomsgentagelse eller død af en hvilken som helst årsag, kun blandt patienter, der gennemgår fuldstændig, kurativ re-resektion. Tilbagefald af sygdom vil være baseret på fund fra overvågning af tværsnitsbilleder af brystet, maven og bækkenet (CT eller MRI og enhver anden yderligere billeddiagnostik, der er nødvendig for at bekræfte tilbagefald). Patienter, der ikke gennemgår reoperation eller re-resektion, har ufuldstændige resektioner (R2), eller som har alvorlige tegn på fjernmetastaser og/eller T4-sygdom, vil blive udelukket fra RFS-analysen
Fra operation til første observerede sygdomstilbagefald eller død af enhver årsag, vurderet til 1 år
Samlet resektabilitetsrate
Tidsramme: Op til 3 år efter studiestart
Samlet resektabilitetsrate er defineret som andelen af ​​patienter, der med succes gennemgår en re-resektion versus alle indrullerede patienter. Patienter, der ikke gennemgår reoperation eller re-resektion, har ufuldstændige resektioner (R2), eller som har grov evidens for fjernmetastaser og/eller T4-sygdom, vil blive betragtet som uoperable til resektabilitetsanalyser.
Op til 3 år efter studiestart
Resektabilitetsrate ved diagnostisk laparoskopi
Tidsramme: Op til 3 år efter studiestart
Resektabilitetsraten ved diagnostisk laparoskopi er defineret som andelen af ​​patienter, der med succes gennemgår en re-resektion versus alle patienter, der gennemgår stadieinddelingslaparoskopi. Patienter, der ikke gennemgår reoperation eller re-resektion, har ufuldstændige resektioner (R2), eller som har grov evidens for fjernmetastaser og/eller T4-sygdom, vil blive betragtet som uoperable til resektabilitetsanalyser.
Op til 3 år efter studiestart
Resektabilitetsrate ved laparotomi
Tidsramme: Op til 3 år efter studiestart
Resektabilitetsraten ved laparotomi er defineret som andelen af ​​patienter, der med succes gennemgår en re-resektion versus alle patienter, der gennemgår laparotomi. Patienter, der ikke gennemgår reoperation eller re-resektion, har ufuldstændige resektioner (R2), eller som har grov evidens for fjernmetastaser og/eller T4-sygdom, vil blive betragtet som uoperable til resektabilitetsanalyser.
Op til 3 år efter studiestart
Forekomst af resterende sygdom efter eller på tidspunktet for re-resektion
Tidsramme: Op til 3 år efter studiestart
Forekomst af resterende sygdom efter eller på tidspunktet for re-resektion er defineret som tilstedeværelsen af ​​enten mikroskopisk eller grov malignitet baseret på patologisk analyse.
Op til 3 år efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shishir K. Maithel, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00103908
  • NCI-2018-00816 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU4338-18 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner