Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia ennen ja jälkeen leikkausta potilailla, joilla on leikattava sappirakon syöpä

keskiviikko 3. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Shishir Kumar Maithel, Emory University

Perioperatiivinen kemoterapia ennen ja jälkeen satunnaisen sappirakon syövän uusintaleikkauksen – kansainvälinen, satunnaistettu vaiheen III tutkimus

Tämä vaiheen III tutkimus tutkii, kuinka hyvin kemoterapia ennen ja jälkeen leikkausta toimii potilaiden hoidossa, joilla on sappirakon syöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini, gemsitabiini ja kapesitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Kemoterapian antaminen ennen leikkausta ja sen jälkeen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määrittää ero kokonaiseloonjäämisessä (OS) 3 vuoden kohdalla satunnaista sappirakkosyöpää (IGBC) sairastavilla potilailla, jotka saavat neoadjuvanttia gemsitabiinihydrokloridia (gemsitabiini) ja sisplatiinia (gem/cis) ennen uusintaleikkausta ja sen jälkeen adjuvanttia kapesitabiinia verrattuna potilaisiin, jotka saivat saavat vain adjuvanttia kapesitabiinia uudelleenleikkauksen jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää ero uusiutumisesta vapaassa elossaoloajassa (RFS) 1 vuoden kohdalla potilailla, joilla on IGBC ja jotka saavat perioperatiivista kemoterapiaa ennen uusintaleikkausta ja sen jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka saavat vain adjuvanttikemoterapiaa uusintaleikkauksen jälkeen.

II. Arvioimaan perioperatiivisen kemoterapian kliinistä vaikutusta resekoitavuuteen verrattuna vain adjuvanttikemoterapiaan uudelleenleikkauksen jälkeen kolmessa kohortissa: kaikki potilaat, joille tehdään asteittainen laparoskopia, ja kaikki potilaat, joille tehdään laparotomia.

III. Vertaa resektion aikana jäännössairauden ilmaantuvuutta perioperatiivista kemoterapiaa saavien potilaiden ja vain adjuvanttikemoterapiaa saavien potilaiden välillä.

YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VAARA I: Osallistujille tehdään uudelleenresektio (mukaan lukien osittainen maksaresektio ja portaaliimusolmukkeiden dissektio) satunnaisen sappirakon syövän diagnoosin jälkeen. Osallistujat saavat sitten kapesitabiinia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-14. Hoito toistetaan 21 päivän välein 8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM II: Osallistujat saavat sisplatiinia suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan ja gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 10 viikon kuluessa kemoterapiasta osallistujille tehdään uudelleenresektio (mukaan lukien osittainen maksaresektio ja portaaliimusolmukkeiden dissektio). Osallistujat saavat sitten kapesitabiinin PO BID päivinä 1-14. Hoito toistetaan 21 päivän välein 8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan säännöllisesti enintään 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu T1b-, T2- tai T3-sappirakkosyöpä, joka löydettiin sattumalta rutiininomaisen kolekystektomian yhteydessä tai sen jälkeen oletetun hyvänlaatuisen sairauden vuoksi
  • Resekoitavissa oleva sairaus ilmoittautumishetkellä, joka perustuu korkealaatuiseen, ennen leikkausta poikkileikkauskuvaukseen rinnasta, vatsasta ja lantiosta (C/A/P)
  • Ilmoittautuminen ja satunnaistaminen 12 viikon sisällä ensimmäisestä kolekystektomiasta
  • Korkealaatuinen poikkileikkauskuvaus (tietokonetomografia [CT] tai magneettikuvaus [MRI]) tehty 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Pystyy noudattamaan opintokäyntien aikataulua ja muita protokollavaatimuksia
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​< 2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu Tis-, T1a- tai T4-kasvain
  • Ei leikattavissa oleva sappirakon syöpä ilmoittautumishetkellä, joka perustuu korkealaatuiseen, ennen leikkausta poikkileikkauskuvaukseen C/A/P:stä
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voi allekirjoittaa
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) < 45 ml/min
  • Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja
  • Aktiivisen infektion esiintyminen
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä
  • Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi I (kapesitabiini)
Osallistujille tehdään uudelleenresektio (mukaan lukien osittainen maksaresektio ja portaaliimusolmukkeiden dissektio). Osallistujat saavat sitten kapesitabiinin PO BID päivinä 1-14. Hoito toistetaan 21 päivän välein 8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Kapesitabiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Kokeellinen: Käsivarsi II (kemoterapia, kapesitabiini)
Osallistujat saavat sisplatiini IV:tä 1 tunnin ajan ja gemsitabiini IV:tä 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 10 viikon kuluessa kemoterapiasta osallistujille tehdään uudelleenresektio (mukaan lukien osittainen maksaresektio ja portaaliimusolmukkeiden dissektio). Osallistujat saavat sitten kapesitabiinin PO BID päivinä 1-14. Hoito toistetaan 21 päivän välein 8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platamiini
  • Platinol
Lääke: Gemsitabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Gemsitabiinihydrokloridi
Lääke: Kapesitabiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta opintojen alkamisesta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 3 vuotta opintojen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauksesta ensimmäiseen havaittuun sairauden uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna 1 vuoden kohdalla
Recurrence-free eloonjääminen (RFS) yhden vuoden kohdalla, joka määritellään ajalle leikkauksesta ensimmäiseen havaittuun sairauden uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, vain potilailla, joille tehdään täydellinen, parantavaa tarkoitusta koskeva uudelleenresektio. Sairauden uusiutuminen perustuu rintakehän, vatsan ja lantion poikkileikkauskuvaukseen (TT tai MRI ja kaikki muut lisäkuvaukset, jotka ovat tarpeen uusiutumisen vahvistamiseksi). Potilaat, joille ei tehdä uusintaleikkausta tai resektiota, joilla on epätäydelliset leikkaukset (R2) tai joilla on vakavia todisteita etäpesäkkeistä ja/tai T4-taudista, suljetaan pois RFS-analyysistä.
Leikkauksesta ensimmäiseen havaittuun sairauden uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna 1 vuoden kohdalla
Kokonaisleikkausaste
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta opintojen alkamisesta
Kokonaisleikkausaste määritellään niiden potilaiden osuudena, joille on suoritettu onnistuneesti uusintaresektio, verrattuna kaikkiin tutkimukseen osallistuneisiin potilaisiin. Potilaat, joille ei tehdä uusintaleikkausta tai resektiota, joilla on epätäydelliset resektiot (R2) tai joilla on vakavia todisteita kaukaisista etäpesäkkeistä ja/tai T4-taudista, ei voida leikata resekoitavuusanalyysissä.
Jopa 3 vuotta opintojen alkamisesta
Leikkausaste diagnostisessa laparoskopiassa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta opintojen alkamisesta
Leikkausaste diagnostisessa laparoskopiassa määritellään niiden potilaiden osuudena, joille suoritetaan onnistuneesti uusintaresektio, verrattuna kaikkiin potilaisiin, joille tehdään vaihelaparoskopia. Potilaat, joille ei tehdä uusintaleikkausta tai resektiota, joilla on epätäydelliset resektiot (R2) tai joilla on vakavia todisteita kaukaisista etäpesäkkeistä ja/tai T4-taudista, ei voida leikata resekoitavuusanalyysissä.
Jopa 3 vuotta opintojen alkamisesta
Leikkausaste laparotomiassa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta opintojen alkamisesta
Leikkausaste laparotomiassa määritellään niiden potilaiden osuudena, joille suoritetaan onnistuneesti uudelleenresektio, verrattuna kaikkiin potilaisiin, joille on tehty laparotomia. Potilaat, joille ei tehdä uusintaleikkausta tai resektiota, joilla on epätäydelliset resektiot (R2) tai joilla on vakavia todisteita kaukaisista etäpesäkkeistä ja/tai T4-taudista, ei voida leikata resekoitavuusanalyysissä.
Jopa 3 vuotta opintojen alkamisesta
Jäännössairauden ilmaantuvuus uudelleenleikkauksen jälkeen tai sen aikana
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta opintojen alkamisesta
Jäännössairauden ilmaantuvuus uudelleenresektion jälkeen tai sen aikana määritellään patologiseen analyysiin perustuen joko mikroskooppisen tai vakavan pahanlaatuisen kasvaimen esiintymiseksi.
Jopa 3 vuotta opintojen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Shishir K. Maithel, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00103908
  • NCI-2018-00816 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU4338-18 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa